Suxamethonium Ethypharm, Injektions-/infusionsvätska, lösning 50 mg/ml

Suxamethonium Ethypharm innehåller ett läkemedel som heter suxametoniumklorid. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas muskelavslappnande medel.

Suxamethonium Ethypharm används:

• för att musklerna ska vara avslappnade under operation av vuxna och barn

Fråga din läkare om vill ha mer information om detta läkemedel.

Suxametoniumklorid som finns i Suxamethonium Ethypharm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Suxamethonium Ethypharm om:

• du är allergisk mot suxametoniumkloriddihydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• din läkare har sagt att du har en onormal kolinesterasaktivitet (kolinesteras är ett enzym som bryter ner acetylkolin)

• du eller någon i din familj någon gång har haft en onormalt hög kroppstemperatur (hypertermi)

• du har onormalt höga nivåer av kalium i blodet (hyperkalemi)

• du eller någon i din familj har en sjukdom som ger muskelsvaghet (myotonia congenita eller dystrofia myotonika)

• du har en muskelsvaghet och förlorar muskelvävnad (Duchennes muskeldystrofi)

Varningar och försiktighet

Detta läkemedel kommer ges till dig av en erfaren narkosläkare, tillsammans med andra läkemedel för att hjälpa dig att sova. Respiratorutrustning kommer användas för att hjälpa dig att andas.

Tala med läkare, sjuksköterska eller personal på operationsavdelningen innan du använder detta läkemedel om du:

• har en infektion som ger muskelstelhet (tetanus)

• har tuberkulos

• känner att du mår dåligt

• har feber

• har cancer

• har en blodsjukdom som heter anemi

• har svårt att få i dig riktig näring eller har en oförmåga att ta upp näringsämnen från mat (malnutrition)

• har allvarliga problem med lever eller njure

• har en sjukdom som orsakas av att kroppen angriper sig själv (autoimmun sjukdom), tex en sjukdom i sköldkörteln (myxödem)

• har en sjukdom som ger besvär från lederna (bindvävssjukdom)

Barn

Extra försiktighet eller övervakning behövs då spädbarn eller barn ges suxametonium. Rådgör därför med läkare om något av ovanstående varningar och försiktighetsåtgärder gäller dig eller ditt barn.

Andra läkemedel och Suxamethonium Ethypharm

Tala om för läkare, sjuksköterska eller annan lämplig personal på sjukhuset om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• antiarytmika (läkemedel som tas för att förändra hjärtrytmen) t.ex. lidokain, prokain och kokain.

• antibakteriella medel (läkemedel som dödar bakterier), t.ex. neomycin, vankomycin och polymyksin B

• antikolinesteraser (läkemedel som används vid behandling av muskelproblem) såsom neostigmin

• ekotiopat, ett läkemedel som används för behandling av högt tryck i ögat (glaukom)

• metoklopramid, ett läkemedel som används mot illamående eller kräkningar

• fenelzin, en medicin som används för att behandla depression (MAO-hämmare)

• promazin, ett läkemedel som används vid behandling av rastlöshet och oro

• läkemedel som används för behandling av malaria som kinin och klorokin

• takrin, ett läkemedel som används för behandling av Alzheimers sjukdom

• ACE-hämmare (läkemedel som sänker blodtrycket)

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Varken kör eller använd maskiner omedelbart efter du blivit opererad för det kan vara farligt. Din läkare kommer berätta hur länge du bör vänta innan du kör eller använder maskiner.

Suxamethonium Ethypharm kommer ges som en injektion i en ven (intravenöst). Läkaren bestämmer den dos och behandlingstid som passar för ditt ingrepp. Dosen kommer bero på:

• din kroppsvikt

• hur mycket muskelavslappning du behöver

• hur du förväntas reagera på läkemedlet

Suxamethonium Ethypharm kommer alltid ges under kontrollerade former. Om du har några fler frågor om hur medicinen används, fråga din läkare.

Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år

Vid intravenös injektion:

1 mg per kilo kroppsvikt

Tilläggsdoser på ca 50 % till 100 % av den initiala dosen givna i 5 till 10 minuters intervaller kommer bibehålla muskelavslappningen.

Vid intravenös infusion:

0,1–0,2 % lösning, 2,5 till 4 mg per minut.

Den maximala totaldosen är 500 mg.

Användning för barn

Barn 1 till 12 år

Vid intravenös injektion:

1–2 mg per kilo kroppsvikt.

Spädbarn (under 1 år)
Vid intravenös injektion:
2 mg per kilo kroppsvikt.

Om du använt för stor mängd av Suxamethonium Ethypharm

Då detta läkemedel kommer ges till dig när du är inlagd på sjukhus, så är det osannolikt att du kommer få för mycket eller lite, men rådfråga läkare eller sjuksköterska om du känner dig bekymrad.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om till exempel ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (telefon: 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller annan personal på sjukhuset. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I väldigt sällsynta fall kan en plötslig, allvarlig allergisk reaktion mot suxametoniumklorid uppstå. Om du får några av följande symptom ska du omedelbart kontakta läkare eller sjuksköterska:

• andnöd, väsande andning eller problem med att andas

• svullnad av dina ögonlock, ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen

• utslag, klåda, nässelutslag på huden

• svimning

Det finns andra allvarliga biverkningar du och läkaren måste vara uppmärksamma på. Du måste kontakta din läkare eller sjuksköterska omedelbart om du får något av följande:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• magkramper och smärta, känsla av illamående eller “mättnad”

• synliga ryckningar av muskler under huden

• muskelsmärta efter operation – din läkare kommer övervaka dig för detta.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• plötslig, allvarlig allergisk reaktion med andningssvårigheter, svullnad, yrsel, snabb hjärtrytm, svettningar och medvetslöshet (anafylaktisk chock)

• ökat vätsketryck i ögat vilket kan orsaka huvudvärk eller “suddig” syn

• hudrodnad

• hudutslag

• förhöjda nivåer av kalium i blodet

• snabb eller långsam hjärtrytm

• protein i blodet eller urinen pga muskelskada

• muskelskada som kan ge smärtor eller ömhet, stelhet och svaghet. Urinen kan också bli

mörk, röd- eller colafärgad.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• onormal hjärtrytm

• hjärtproblem, förändring i sättet ditt hjärta slår eller hjärtstopp

• svårigheter att andas eller tillfällig andnöd

• svårigheter att öppna din mun

Väldigt sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

• förhöjd kroppstemperatur

Andra biverkningar inkluderar:

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• överproduktion av saliv

• högt/lågt blodtryck

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala.

Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är suxametoniumkloriddihydrat 50 mg/ml.

• Övriga innehållsämnen är saltsyra (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Suxamethonium Ethypharm injektions-/infusionsvätska är en klar, färglös lösning som levereras i en ampull av klart glas. Varje 2 ml ampull innehåller 100 mg suxametoniumkloriddihydrat (ekvivalent med 73,1 mg suxametonium). Det är 10 ampuller i varje kartong.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Ethypharm

194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D

92213,Saint- Cloud CEDEX

Frankrike

Tillverkare

Macarthys Laboratories Limited,

Bampton Road, Harold Hill,

Romford, Essex,

RM38UG ,

Storbritannien

ETHYPHARM,

Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY, 76120, Frankrike

ETHYPHARM,

Zone Industrielle de Saint-Arnoult, CHATEAUNEUF EN THYMERAIS, 28170, Frankrike

Lokal representant

Unimedic Pharma AB

Stockholm, Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien: Suxamethonium chloride Ethypharm 50 mg/ml solution injectable ou pour perfusion

Danmark: Suxamethonium chloride dihydrate "Ethypharm"

Spanien: Suxametonio Ethypharm 50 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Finland: Suxamethonium Ethypharm 50 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Irland: Suxamethonium Chloride 50 mg/ml Solution for Injection /Infusion

Nederländerna: Suxamethoniumchloride Ethypharm 50 mg/ml oplossing voor injectie /infusie

Norge: Suxamethonium chloride dihydrate Ethypharm 50 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Sverige: Suxamethonium Ethypharm 50 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Storbritanien: Suxamethonium Chloride 50 mg/ml Solution for Injection/Infusion