Hulio, Injektionsvätska, lösning 40 mg/0,8 ml

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Hulio ges till ditt barn och under behandling med Hulio. Ha kortet med dig/se till att ditt barn har det med sig hela tiden och under 4 månader efter ditt barns sista injektion med Hulio.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.

• Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

table-of-content

I denna bipacksedel finner du information om:

Hulio innehåller den aktiva substansen adalimumab. Adalimumab är ett läkemedel som verkar på kroppens immunsystem (försvar).

Hulio är avsett för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:

• barn i åldern 2–17 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

• barn i åldern 6–17 år med entesitrelaterad artrit

• barn i åldern 6–17 år med Crohns sjukdom

• barn i åldern 4–17 år med plackpsoriasis

• ungdomar i åldern 12–17 år med hidradenitis suppurativa

• barn i åldern 6‑17 år med ulcerös kolit

• barn i åldern 2–17 år med kronisk icke-infektiös uveit som påverkar ögats framsida.

Den aktiva substansen i Hulio, adalimumab, är en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid ett specifikt mål i kroppen. 

Målet för adalimumab är ett annat protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), som är involverat i immunförsvaret och finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan. Genom att binda till TNFα, kan Hulio minska den inflammatoriska processen vid dessa sjukdomar.

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit är inflammatoriska sjukdomar i lederna som ofta först uppstår i barndomen. 

Hulio används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar i åldern 2–17 år och entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar i åldern 6–17 år. Ditt barn kanske först får andra läkemedel mot sin sjukdom, såsom metotrexat. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt, kommer ditt barn att få Hulio för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit eller entesitrelaterad artrit.

Barn med Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i tarmarna.

Hulio används för behandling av Crohns sjukdom hos barn i åldern 6–17 år. Ditt barn får först andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt, kommer ditt barn att få Hulio för att minska tecken och symtom på Crohns sjukdomen.

Barn med plackpsoriasis

Plackpsoriasis är en inflammatorisk hudsjukdom som orsakar röda, flagiga och torra plack på huden som täcks av silvriga fjäll. Plackpsoriasis kan också involvera naglarna, som då kan smula sönder, bli tjockare och lyfta från nagelbädden, vilket kan vara smärtsamt. Psoriasis tros orsakas av en störning i kroppens immunsystem som leder till en ökad produktion av hudceller. 

Hulio används för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4–17 år där läkemedel som appliceras på huden och ljusbehandling inte har fungerat tillräckligt bra eller inte är lämpligt. 

Ungdomar med hidradenitis suppurativa 

Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en kronisk och ofta smärtsam inflammatorisk hudsjukdom. Symtomen kan vara ömma noduli (knölar) och abscesser (bölder) som kan läcka var. Sjukdomen påverkar vanligen specifika områden av huden, t.ex. under brösten, armhålorna, insidan av låren, ljumsken och rumpan. Ärrbildning kan också uppstå i de påverkade områdena. 

Hulio används för att behandla hidradenitis suppurativa hos ungdomar från 12 års ålder. Hulio kan minska antalet knölar och bölder som sjukdomen orsakar samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen. Patienter kanske först får andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer patienterna att få Hulio.

Barn och ungdomar med ulcerös kolit

Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen. Hulio används för att behandla måttlig till svår ulcerös kolit hos barn 6–17 år. Ditt barn kanske först får andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt, kommer ditt barn att få Hulio för att minska tecken och symtom på sjukdomen.

Kronisk icke-infektiös uveit som påverkar främre delen av ögat

Icke-infektiös uveit är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat. Inflammationen leder till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet). Hulio fungerar genom att minska denna inflammation.

Hulio används för att behandla barn i åldern 2–17 år med kronisk icke-infektiös uveit där inflammationen påverkar främre delen av ögat.

Ge inte Hulio

• Om ditt barn är allergiskt mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• Om ditt barn har en svår infektion, inklusive tuberkulos (se ”Varningar och försiktighet”). Det är viktigt att du talar om för läkare om ditt barn har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem.

• Om ditt barn har måttlig eller svår hjärtsvikt. Det är viktigt att berätta för läkare om ditt barn har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se ”Varningar och försiktighet”).

Varningar och försiktighet

Tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal innan Hulio används.

Allergisk reaktion

Om ditt barn får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Hulio och kontakta läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.

Infektioner

• Om ditt barn har någon infektion, inklusive kroniska eller lokala infektioner (t.ex. bensår) måste du rådgöra med läkare innan du börjar med Hulio. Om du är osäker, kontakta läkare.

• Ditt barn kanske lättare får infektioner medan han/hon får behandling med Hulio. Denna risk kan öka ifall ditt barn har försämrad lungfunktion. Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkludera tuberkulos, infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier, eller andra ovanliga smittsamma organismer och sepsis (blodförgiftning) som i sällsynta fall kan bli livshotande. Det är viktigt att berätta för läkare om ditt barn får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär. Läkaren kan råda dig att tillfälligt sluta använda Hulio.

Tuberkulos (TB)

• Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka ditt barn för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Hulio påbörjas. Denna inkluderar en omfattande sjukdomshistoria och lämpliga screeningundersökningar (t.ex. lungröntgen och en tuberkulintest). Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt barns patientkort. Det är mycket viktigt att du berättar för läkare om ditt barn någonsin har haft tuberkulos, eller om han/hon har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos. Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om ditt barn har fått förebyggande behandling mot tuberkulos. Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, apati, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du genast berätta detta för läkare.

Resor/återkommande infektioner

• Tala om för läkare ifall ditt barn bor eller reser i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är vanliga.

• Upplys läkare om ditt barn tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.

Hepatit B virus

• Tala om för läkare ifall ditt barn är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall han/hon har en aktiv HBV-infektion eller om du tror att han/hon löper risk att få HBV. Läkaren kommer att testa ditt barn för hepatit B. Hulio kan orsaka reaktivering av HBV hos personer som bär på detta virus. I vissa sällsynta fall, speciellt ifall ditt barn tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande.

Operation eller tandingrepp

• Om ditt barn snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, informera läkare om att han/hon tar Hulio. Läkaren kan råda att tillfälligt sluta använda Hulio.

Demyelinerande sjukdom

• Om ditt barn har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det isolerande skiktet runt nerverna) såsom multipel skleros (MS), kommer läkare att avgöra om han/hon ska få eller fortsätta få Hulio. Berätta omedelbart för läkare om ditt barn får symtom så som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.

Vaccination

• Vissa vacciner som innehåller levande men försvagade former av bakterier eller virus kan orsaka infektioner och ska inte ges under behandlingen med Hulio.

• Kontrollera med läkare innan ditt barn vaccineras.

• Det rekommenderas att barn, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med Hulio påbörjas.

• Om ditt barn har fått Hulio under sin graviditet, så kan ditt barns nyfödda barn ha en ökad risk för att få en sådan infektion i upp till fem månader efter den sista dosen hon fick under graviditeten. Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att ditt barn använde Hulio under graviditet så att de kan bestämma när ditt barns nyfödda barn ska vaccineras.

Hjärtsvikt

• Det är viktigt att tala om för läkare om ditt barn har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma. Om ditt barn har mild hjärtsvikt och behandlas med Hulio, måste hans/hennes hjärtproblem övervakas noggrant av läkare. Om ditt barn utvecklar nya symtom eller om symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta läkare omedelbart.

Feber, blåmärken, blödning eller blekhet

• Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper till att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar. Om ditt barn får feber som inte går ner, får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa läkare. Läkaren kan då besluta att behandlingen ska avbrytas.

Cancer

• Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som tar adalimumab eller andra TNFα-blockerare. Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg). Om ditt barn behandlas med Hulio så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp. Vid sällsynta tillfällen har en specifik och svår typ av lymfom observerats hos vissa patienter som använder adalimumab. Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller merkaptopurin. Berätta för läkare om ditt barn tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Hulio.

• Även fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med adalimumab. Om nya hudsår uppstår under eller efter behandling eller ifall existerande födelsemärken eller hudsår ändrar utseende, berätta detta för läkare.

• Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNFα-blockerare. Om ditt barn har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med läkare huruvida det är lämpligt att behandla ditt barn med TNFα-blockerare.

Autoimmun sjukdom

• Vid sällsynta tillfällen kan behandling med adalimumab resultera i lupusliknande syndrom. Kontakta din läkare om symtom som ihållande oförklarliga utslag, feber, ledvärk eller trötthet uppstår.

Andra läkemedel och Hulio

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ditt barn ska inte använda Hulio tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept. Samtidig användning av Hulio och anakinra eller abatacept rekommenderas inte på grund av den eventuella ökade risken för infektioner, inklusive allvarliga infektioner, och andra eventuella samverkningar mellan läkemedlen. Om du har frågor, kontakta läkare.

Hulio kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), kortikosteroider eller smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).

Graviditet och amning

• Ditt barn bör överväga att använda adekvat preventivmetod för att förhindra att bli gravid och fortsätta använda det minst 5 månader efter den sista behandlingen med Hulio.

• Om ditt barn är gravid, tror sig vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga hennes läkare innan hon använder detta läkemedel.

• Hulio ska endast användas under graviditet om det behövs.

• Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått adalimumab under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt adalimumab.

• Hulio kan användas under amning.

• Om ditt barn får Hulio under sin graviditet, så kan hennes nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.

• Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att hon använde Hulio under sin graviditet innan det nyfödda barnet ska vaccineras. För mer information om vacciner se avsnittet ” Varningar och försiktighet”.

Körförmåga och användning av maskiner

Hulio kan ha en liten påverkan på ditt barns förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner. En känsla av att rummet snurrar (vertigo) samt synstörningar kan inträffa när Hulio används.

Hulio innehåller natrium och sorbitol

Varje injektionsflaska med Hulio innehåller 38,2 mg sorbitol. Sorbitol är en källa till fruktos. Om ditt barn inte tål vissa sockerarter, eller om ditt barn har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan ditt barn använder detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker angående instruktionerna eller om du har några frågor. Läkaren kan ordinera en annan styrka av Hulio om ditt barn behöver en annan dosering. 

Barn och ungdomar med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit 

Barn och ungdomar 2–17 år som väger från 10 kg till mindre än 30 kg:

Den rekommenderade doseringen av Hulio är 20 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar 2–17 år ålder som väger 30 kg eller mer:

Den rekommenderade doseringen av Hulio är 40 mg varannan vecka. 

Barn och ungdomar med entesitrelaterad artrit

Barn och ungdomar 6–17 år som väger från 15 kg till mindre än 30 kg:

Den rekommenderade doseringen av Hulio är 20 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar 6–17 år som väger 30 kg eller mer:

Den rekommenderade doseringen av Hulio är 40 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar med Crohns sjukdom

Barn och ungdomar 6–17 år som väger mindre än 40 kg:

Den vanliga doseringen är 40 mg  initialt följt av 20 mg två veckor senare. Om ett snabbare svar krävs så kan ditt barns läkare ordinera en startdos på 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) följt av 40 mg två veckor senare.

Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka. Om denna dos inte är tillräcklig kan ditt barns läkare öka doseringen till 20 mg varje vecka.

Barn och ungdomar 6–17 år som väger 40 kg eller mer:

Den vanliga doseringen är 80 mg initialt (som två 40 mg injektioner på samma dag) följt av 40 mg två veckor senare. Om ett snabbare svar krävs så kan ditt barns läkare ordinera en startdos på 160 mg (som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två dagar i följd) följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) två veckor senare.

Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka. Om denna dos inte är tillräcklig kan ditt barns läkare öka dosen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar med plackpsoriasis

Barn och ungdomar 4–17 år som väger från 15 kg till mindre än 30 kg:

Den rekommenderade doseringen av Hulio är en startdos på 20 mg följt av 20 mg en vecka senare. Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar 4–17 år som väger 30 kg eller mer:

Den rekommenderade doseringen av Hulio är en startdos på 40 mg följt av 40 mg en vecka senare. Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka.

Ungdomar med hidradenitis suppurativa (12–17 år som väger minst 30 kg)

Den rekommenderade doseringen av Hulio är en startdos på 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) följt av 40 mg varannan vecka med start en vecka senare. Om denna dos inte är tillräcklig kan ditt barns läkare öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.  

Det rekommenderas att man dagligen använder en bakteriedödande lösning på de påverkade områdena.

Barn och ungdomar med ulcerös kolit

Barn och ungdomar från 6 års ålder som väger mindre än 40 kg

Den vanliga doseringen av Hulio är 80 mg (som två 40 mg injektioner samma dag) initialt, följt av 40 mg (som en 40 mg injektion) två veckor senare. Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka.

Patienter som fyller 18 år medan de står på 40 mg varannan vecka ska fortsätta med sin ordinerade dos.

Barn och ungdomar från 6 års ålder som väger 40 kg eller mer

Den vanliga doseringen av Hulio är 160 mg (som fyra 40 mg injektioner samma dag eller två 40 mg injektioner per dag under två dagar i följd) initialt, följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner samma dag) två veckor senare. Därefter är den vanliga dosen 80 mg varannan vecka.

Patienter som fyller 18 år medan de står på 80 mg varannan vecka ska fortsätta med sin ordinerade dos.

Barn och ungdomar med kronisk icke-infektiös uveit

Barn och ungdomar 2–17 år som väger mindre än 30 kg:

Den vanliga doseringen av Hulio är 20 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat. 

Ditt barns läkare kan också ordinera en startdos på 40 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen.

Barn och ungdomar 2–17 år som väger 30 kg eller mer:

Den vanliga doseringen av Hulio är 40 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat. 

Ditt barns läkare kan också ordinera en startdos på 80 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen.

För patienter som ordinerats en hel 40 mg dos finns Hulio också tillgängligt som 40 mg förfylld injektionspenna och 40 mg förfylld spruta på apoteket. 

Hur Hulio ges

Hulio ges via en injektion under huden (subkutan användning).

Detaljerade instruktioner för hur Hulio injiceras finns i Bruksanvisning.

Om du har använt för stor mängd av Hulio

Om du av misstag råkat injicera ditt barn med Hulio oftare än läkaren har ordinerat, kontakta läkare eller apotekspersonal och berätta att ditt barn har fått för mycket. Ta alltid med dig den yttre kartongen eller läkemedlet, även om den är tom.

Om du har glömt att använda Hulio:

Om du glömmer bort att ge ditt barn en injektion, ska du ge en Huliodos så snart du kommer ihåg detta. Ge sedan ditt barn nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt bort en dos.

Om ditt barn slutar att använda Hulio

Beslutet att sluta använda Hulio ska diskuteras med ditt barns läkare. Ditt barns symtom kan återkomma då behandlingen avslutas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är adalimumab.

• Övriga innehållsämnen är mononatriumglutamat, sorbitol, metionin, polysorbat 80, saltsyra och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 – ”Hulio innehåller natrium och sorbitol”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Hulio 40 mg injektionsvätska, lösning (injektion) i injektionsflaskor tillhandahålls i en steril lösning med 40 mg adalimumab löst i 0,8 ml klar eller något opaliserande, färglös till svagt brunaktigt gul lösning.

Hulio injektionsflaska är gjord av glas och har en gummipropp. Hulio tillhandahålls i förpackningar med 1 eller 2 lådor. Varje låda innehåller 1 injektionsflaska, 1 steril injektionsspruta, 1 steril nål, 1 steril flaskadaptor och 2 spritsuddar.

Hulio finns även tillgänglig i förfylld spruta eller förfylld injektionspenna.

Innehavare av godkännande för försäljning

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13

DUBLIN

Irland

D13 R20R

Tillverkare

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: