Mimpara, Granulat i kapsel avsedd att öppnas 2,5 mg

Mimpara används för att kontrollera nivåerna av parathormon (PTH), kalcium och fosfor i kroppen. Det används för att behandla problem i det organ som heter bisköldkörteln. Bisköldkörteln består av fyra små körtlar i halsen nära sköldkörteln och producerar parathormon (PTH).

Mimpara används hos vuxna för att:

• behandla sekundär hyperparatyreoidism hos vuxna patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter.

• minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med cancer i bisköldkörteln.

• minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med primär hyperparatyreoidism när körteln inte kan tas bort.

Mimpara används hos barn från 3 år upp till 18 år för att:

• behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter och vars sjukdom inte kan hållas under kontroll med andra behandlingar.

Vid primär och sekundär hyperparatyreoidism tillverkas för mycket PTH av bisköldkörteln. ”Primär” betyder att hyperparatyreoidismen inte orsakas av en annan sjukdom och ”sekundär” betyder att hyperparatyreoidismen orsakas av en annan sjukdom, t.ex. njursjukdom. Både primär och sekundär hyperparatyreoidism kan ge en minskning av kalcium i skelettet, vilket kan leda till skelettsmärta och frakturer, problem med hjärta och blodkärl, njursten, psykisk sjukdom och koma.

Ta inte Mimpara om du har låga kalciumnivåer i blodet. Läkaren kommer att göra kontroller av kalciumhalterna i blodet.

Ta inte Mimpara om du har låga kalciumnivåer i blodet. Läkaren kommer att göra kontroller av kalciumhalterna i blodet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Mimpara.

Innan du börjar ta Mimpara ska du tala om för läkaren om du har eller någon gång har haft:

• krampanfall (attacker eller konvulsioner). Risken för krampanfall är större om du har haft sådana tidigare

• leverproblem

• hjärtsvikt

Mimpara sänker kalciumnivåerna i blodet. Livshotande händelser och död på grund av låga kalciumnivåer (hypokalcemi) har rapporterats hos vuxna och barn som behandlats med Mimpara.

Tala om för läkaren om du upplever något av följande symtom, vilka kan vara tecken på låga kalciumnivåer: spasmer, ryckningar eller kramper i musklerna, domningar eller stickningar i fingrarna, tårna eller runt munnen, eller krampanfall, förvirring eller medvetandeförlust under tiden som du behandlas med Mimpara.

Låga kalciumhalter kan påverka hjärtrytmen. Tala om för läkaren om du drabbas av ovanligt snabba eller bankande hjärtslag, om du har hjärtrytmproblem, eller om du använder läkemedel som man vet kan orsaka hjärtrytmproblem, under tiden som du behandlas med Mimpara.

Mer information finns i avsnitt 4.

Vid behandling med Mimpara ska du tala om för läkaren:

• om du börjar eller slutar röka, eftersom det kan påverka hur Mimpara fungerar.

Barn och ungdomar

Barn under 18 år med cancer i bisköldkörteln eller primär hyperparatyreoidism får inte ta Mimpara.

Om du behandlas för sekundär hyperparatyreoidism ska läkaren kontrollera dina kalciumnivåer innan du påbörjar behandlingen med Mimpara samt regelbundet under behandlingen med Mimpara. Berätta för läkaren om du drabbas av något av de tecken på låga kalciumnivåer som beskrivs ovan.

Det är viktigt att du tar Mimpara-dosen i enlighet med läkarens anvisningar.

Andra läkemedel och Mimpara

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, det gäller särskilt etelkalcetid eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåerna i blodet.

Du ska inte använda Mimpara tillsammans med etelkalcetid.

Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel.

Läkemedel som dessa kan påverka hur Mimpara fungerar:

• mediciner som används för att behandla hud- och svampinfektioner (ketokonazol, itrakonazol och vorikonazol)

• läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner (telitromycin, rifampicin och ciprofloxacin)

• ett läkemedel som används för att behandla HIV-infektioner och AIDS (ritonavir)

• ett läkemedel som används för att behandla depression (fluvoxamin).

Mimpara med mat och dryck

Mimpara ska tas i samband med eller strax efter måltid.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Mimpara har inte prövats på gravida kvinnor. Om du blir gravid kan din läkare välja att ändra din medicinering eftersom Mimpara kan skada det ofödda barnet.

Det är inte känt om Mimpara utsöndras i modersmjölk. Din läkare kommer att diskutera med dig om du ska avbryta antingen amningen eller behandlingen med Mimpara.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel och krampanfall har rapporterats hos patienter som tar Mimpara. Om du drabbas av dessa biverkningar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare talar om för dig hur mycket Mimpara du ska ta.

Kapslarna ska inte sväljas hela. Du ska öppna kapslarna och ta hela innehållet. Anvisningar om hur du ska ta Mimpara-granulatet finns i slutet av denna bipacksedel.

Olika styrkor av granulatkapslarna får inte blandas, eftersom det kan orsaka doseringsfel.

Mimpara ska tas i samband med eller strax efter måltid.

Mimpara finns också som tabletter. Barn som behöver doser på 30 mg eller mer och som kan svälja tabletter kan få Mimpara-tabletter istället.

Din läkare kommer regelbundet att ta blodprov för att kontrollera din sjukdomsutveckling och kommer vid behov att justera dosen.

Om du behandlas för sekundär hyperparatyreoidism

Vanlig startdos av Mimpara för vuxna är 30 mg (en tablett) en gång dagligen.

Vanlig startdos av Mimpara för barn från 3 år upp till 18 år är högst 0,20 mg/kg/dag.

Om du behandlas för cancer i bisköldkörteln eller primär hyperparatyreoidism

Vanlig startdos av Mimpara för vuxna är 30 mg (en tablett) två gånger dagligen.

Om du har tagit för stor mängd av Mimpara

Kontakta läkaren omedelbart om du har tagit för stor mängd av Mimpara. Eventuella tecken på överdosering är domningar och stickningar runt munnen, muskelvärk eller kramp och krampanfall.

Om du har glömt ta Mimpara

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Även om du glömt att ta en dos Mimpara ska du ta nästa dos i vanlig ordning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta läkare omedelbart om du:

• börjar känna av domningar och stickningar runt munnen, muskelvärk eller kramp och krampanfall. Dessa kan vara tecken på att dina kalciumnivåer är för låga (hypokalcemi).

• svullnar i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller svalget, vilka kan orsaka svälj- och andningssvårigheter (angioödem).

Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

• illamående och kräkningar. Dessa biverkningar är ofta relativt lindriga och varar inte länge.

Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• yrsel

• domningar och stickningar (parestesi)

• förlust av (anorexi) eller nedsatt aptit

• muskelsmärta (myalgi)

• svaghet (asteni)

• hudutslag

• minskade testosteronnivåer

• hög kaliumnivå i blodet (hyperkalemi)

• allergiska reaktioner (överkänslighet)

• huvudvärk

• krampanfall

• lågt blodtryck (hypotension)

• övre luftvägsinfektion

• andningssvårigheter (dyspné)

• hosta

• matsmältningsbesvär (dyspepsi)

• diarré

• buksmärta, buksmärta – övre

• förstoppning

• muskelspasmer

• ryggsmärta

• låg kalciumnivå i blodet (hypokalcemi).

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

• nässelutslag (urtikaria)

• svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller halsen, som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem)

• ovanligt snabba eller bankande hjärtslag, som kan bero på låga kalciumhalter i blodet (QT‑förlängning och ventrikulär arytmi, sekundär till hypokalcemi)

Efter intag av Mimpara har ett mycket litet antal patienter med hjärtsvikt drabbats av förvärring av sitt tillstånd och/eller lågt blodtryck (hypotension).

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är cinakalcet. Varje kapsel innehåller 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinakalcetgranulat (som hydroklorid).

• Övriga innehållsämnen är:

  • Pregelatiniserad majsstärkelse

  • Mikrokristallin cellulosa

  • Povidon

  • Krospovidon

  • Kiseldioxid för dental användning

• Kapselskalet innehåller:

  • Tryckfärg: järnoxid svart, shellack, propylenglykol

  • Gelatin

  • Järnoxid gul (E172) (1 mg och 2,5 mg kapslar)

  • Indigokarmin (E132) (1 mg och 5 mg kapslar)

  • Titandioxid (E171) (1 mg, 2,5 mg och 5 mg kapslar)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Mimpara-granulat (korn) är vitt till naturvitt i kapslar avsedda att öppnas. Kapslarna har en vit ”kropp” och färgade hylsor märkta ”1 mg” (mörkgrön hylsa), ”2,5 mg” (gul hylsa) eller ”5 mg” (blå hylsa) på en sida och ”AMG” på den andra.

Mimpara finns i burkar med 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg kapslar i en ytterkartong. Varje burk innehåller 30 kapslar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100