Ibandronic acid Accord, Koncentrat till infusionsvätska, lösning 2 mg

Ibandronic Acid Accord innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra som tillhör en grupp av läkemedel som kallas bisfosfonater.

Ibandronic Acid Accord används till vuxna och förskrivs till dig om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet (så kallade ”skelettmetastaser”).

• Det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer)

• Det hjälper till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva kirurgi eller strålbehandling

Ibandronic Acid Accord kan också förskrivas om du har ökade kalciumnivåer i blodet som beror på en tumör.

Ibandronic Acid Accord verkar genom att minska mängden kalcium som försvinner från skelettet. Detta förhindrar skelettet från att bli skörare.

Ta inte Ibandronic Acid Accord

• om du är allergisk mot ibandronatsyra eller mot något av de övriga innehållsämnena i detta läkemedel som nämns i avsnitt 6

• om du har, eller någon gång tidigare har haft, låga halter av kalcium i blodet.

Ta inte detta läkemedel om något av det som nämns ovan gäller för dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Ibandronic Acid Accord.

Varningar och försiktighet

En biverkning som kallas osteonekros i käken (skelettskada i käken) har i mycket sällsynta fall rapporterats efter att läkemedlet har godkänts för försäljning hos patienter som får ibandronatsyra för cancerrelaterade tillstånd. Osteonekros i käken kan också uppkomma efter avslutad behandling.

Det är viktigt att försöka förhindra att osteonekros i käken utvecklas eftersom det är ett smärtsamt tillstånd som kan vara svårt att behandla. För att minska risken för att osteonekros i käken utvecklas, finns det några försiktighetsåtgärder du ska vidta.

Innan du får behandling, tala om för läkare/sjuksköterska (vårdpersonal) om:

• du har några problem med munnen eller tänderna, t.ex. dålig tandhälsa, tandköttssjukdom eller en planerad tandutdragning

• du inte regelbundet går på tandläkarkontroller eller inte har varit på någon kontroll på länge

• du röker (eftersom det kan öka risken för tandproblem)

• du tidigare har fått behandling med en bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga skelettsjukdomar)

• du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (t.ex. prednisolon eller dexametason)

• du har cancer.

Läkaren kan be dig genomgå en tandläkarkontroll innan behandlingen med ibandronatsyra påbörjas.

Under den tid du får behandling ska du hålla en god munhygien (inklusive regelbunden tandborstning) och regelbundet gå på tandläkarkontroller. Om du har proteser ska du se till att dessa sitter ordentligt. Om du får tandläkarbehandling eller ska genomgå tandkirurgi (t ex tandutdragning), tala om för läkaren att du får tandläkarbehandling och tala om för tandläkaren att du får behandling med ibandronatsyra.

Kontakta omedelbart läkare eller tandläkare om du får problem med munnen eller tänderna, t.ex. lösa tänder, smärta eller svullnad, icke‑läkande sår eller utsöndring, eftersom dessa kan vara tecken på osteonekros i käken.

Atypiska rörbensfrakturer såsom på armbågsbenet (ulna) eller skenbenet (tibia) har också rapporterats hos patienter som fått långtidsbehandling med ibandronat. Dessa frakturer inträffar efter minimalt eller inget trauma, och vissa patienter upplever smärta i frakturområdet före fullbordad fraktur.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Ibandronic Acid Accord:

• om du är allergisk mot någon annan bisfosfonat

• om du har höga eller låga nivåer av vitamin D, kalcium eller av någon annan mineral

• om du har problem med njurarna

• om du har hjärtproblem och läkare har rekommenderat dig att begränsa ditt dagliga intag av vätska.

Fall av allvarliga allergiska reaktioner, ibland med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlats med ibandronatsyra intravenöst.

Om du upplever något av följande symtom såsom andnöd/andningssvårigheter, att det känns trångt i halsen, svullnad av tungan, yrsel, känsla av att förlora medvetandet, rodnad eller svullnad i ansiktet, hudutslag på kroppen, illamående och kräkningar, ska du omedelbart informera din läkare eller sjuksköterska (se avsnitt 4).

Barn och ungdomar

Ibandronic Acid Accord ska inte användas till barn eller tonåringar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Ibandronic Acid Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Anledningen är att Ibandronic Acid Accord kan påverka hur andra läkemedel verkar. Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Ibandronic Acid Accord verkar.

Tala speciellt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar en typ av antibiotikainjektion som kallas ”aminoglykosid” såsom gentamicin eftersom både aminoglykosider och Ibandronic Acid Accord kan sänka mängden kalcium i blodet.

Graviditet och amning

Ta inte Ibandronic Acid Accord om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar.

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Ibandronic Acid Accord inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner. Tala med din läkare innan du kör bil, använder maskiner eller verktyg.

Ibandronic Acid Accord  innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Att ta läkemedlet

• Ibandronic Acid Accord ges normalt av läkare eller annan sjukvårdspersonal som har erfarenhet av behandling av cancer.

• Det ges som en infusion i din ven.

Din läkare kan göra regelbundna blodtester under tiden du får Ibandronic Acid Accord. Detta för att kontrollera att du får rätt mängd av läkemedlet.

Hur stor mängd ska tas

Din läkare kommer att räkna ut hur mycket Ibandronic Acid Accord du ska få beroende på din sjukdom.

Om du har bröstcancer som har spritt sig till skelettet är den rekommenderade dosen 6 mg var 3-4:e vecka som ges som en infusion i din ven under åtminstone 15 minuter.

Om du har förhöjd kalciumnivå i blodet beroende på en tumör, är den rekommenderade dosen som ges vid ett enstaka tillfälle 2 mg eller 4 mg beroende på din sjukdoms svårighetsgrad. Läkemedlet ska ges som en infusion i din ven under två timmar. Ytterligare en dos kan övervägas vid fall av otillräckligt svar eller om din sjukdom återkommer.

Din läkare kan anpassa dosen och tiden för den intravenösa infusionen om du har problem med njurarna.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Tala med en sjuksköterska eller läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva brådskande läkarvård:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

• ihållande ögonsmärta och inflammation.

• ny smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske. Du kan ha tidiga tecken på en ovanlig fraktur på lårbenet.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

• smärta eller ömhet i munnen eller käken. Du kan ha tidiga tecken på allvarliga problem med käken (nekros (död benvävnad) i käkbenet).

• tala med läkare om du har smärta i öronen, utsöndring från örat och/eller öroninfektion. Dessa kan vara tecken på skelettskada i örat.

• klåda, svullnad i ansiktet, på läppar, tunga och i halsen, med svårigheter att andas. Du kan ha en fått en allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande (se avsnitt 2).

• allvarliga hudreaktioner.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• astmaattack.

Andra möjliga biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• influensaliknande symtom, inkluderande feber, skakningar och frossa, obehagskänsla, trötthet, skelettsmärta och värkande muskler och leder. Dessa symtom försvinner vanligtvis inom ett par timmar eller dagar. Tala med en sjuksköterska eller läkare om några biverkningar blir besvärande eller varar mer än ett par dagar

• förhöjd kroppstemperatur

• magsmärta eller magont, matsmältningsbesvär, illamående, kräkningar eller diarré (lös mage)

• låga kalcium- eller fosfathalter i blodet

• förändringar av blodvärden såsom gamma-GT eller kreatinin

• ett problem med hjärtrytmen som kallas ”grenblock”

• skelett- eller muskelsmärta

• huvudvärk, yrsel, svaghetskänsla

• onormal törst, halsont, smakförändringar

• svullna ben eller fötter

• värkande leder, ledinflammation eller andra problem med lederna

• problem med din bisköldkörtel

• blåmärken

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• skakningar eller frossa

• din kroppstemperatur blir för låg (hypotermi)

• ett tillstånd som påverkar blodkärlen i din hjärna som kallas ”cerebrovaskulär sjukdom” (stroke eller hjärnblödning)

• hjärt- och cirkulationsproblem (inkluderande hjärtklappning, hjärtattack, hypertoni (högt blodtryck) och åderbråck)

• blodbrist (”anemi”)

• hög nivå av alkaliskt fosfatas i blodet

• vätskeansamling och svullnad (”lymfödem”)

• vätska i lungorna

• magproblem såsom ”gastroenterit” (mag-tarminflammation) eller ”gastrit” (magsäcksinflammation)

• gallsten

• svårigheter att urinera, blåskatarr (inflammation i urinblåsan)

• migrän

• smärta i nerverna, nervrotsskada

• dövhet

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ibandronatsyra.

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

En injektionsflaska med ett koncentrat av 2 ml till infusionsvätska, lösning, innehåller 2 mg ibandronatsyra (som 2,25 mg ibandronatnatrium, monohydrat)

Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

En injektionsflaska med ett koncentrat av 6 ml till infusionsvätska, lösning, innehåller 6 mg ibandronatsyra (som 6,75 mg ibandronatnatrium, monohydrat)

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumacetattrihydrat isättiksyra, och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ibandronic Acid Accord är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Färglös, klar lösning.

Det tillhandahålls i injektionsflaskor av glas (typ I) med gummipropp och aluminiumsigill med lättöppnat lock.

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

Varje injektionsflaska innehåller 2 ml koncentrat. Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.

Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

Varje injektionsflaska innehåller 6 ml koncentrat. Det tillhandahålls i förpackningar med 1, 5 eller 10 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanien

Tillverkare

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nederländerna