Cholib, Filmdragerad tablett 145 mg/20 mg

Cholib innehåller två olika aktiva substanser: fenofibrat (hör till gruppen ”fibrater”) och simvastatin (hör till gruppen ”statiner”). Båda används för att sänka nivåerna av totalt kolesterol, ”dåligt” kolesterol (LDL-kolesterol) och fettämnen, som kallas triglycerider, i blodet. Dessutom ökar båda nivåerna av det ”goda” kolesterolet (HDL-kolesterol).

Vad bör jag veta om kolesterol och triglycerider?

Kolesterol är ett av flera fettämnen som finns i blodet. Mängden totalt kolesterol utgörs huvudsakligen av LDL- och HDL-kolesterol.

LDL-kolesterol kallas ofta det ”dåliga” kolesterolet eftersom det kan ansamlas på kärlväggarna och bilda så kallade plack. Med tiden kan dessa plack bli så stora att de täpper till dina blodkärl.

HDL-kolesterol kallas ofta det ”goda” kolesterolet eftersom det bidrar till att förhindra att det ”dåliga” kolesterolet ansamlas på kärlväggarna och för att det skyddar mot hjärtsjukdomar.

Triglycerider är ytterligare ett fettämne som finns i blodet. Det kan öka risken för hjärtproblem.

De flesta människor märker till en början inte att de har problem med kolesterol- eller triglyceridvärdena. Din läkare kan mäta blodfetterna genom ett enkelt blodprov. Gå på regelbundna besök till din läkare för att hålla koll på dina blodfettsvärden.

Cholib används hos vuxna med hög risk för problem som hjärtattack och stroke och som har höga blodvärden för två typer av fett (triglycerider och LDL-kolesterol). Det ges för att sänka triglyceriderna och öka det goda kolesterolet (HDL-kolesterol) hos patienter vars dåliga kolesterol (LDL-kolesterol) redan hålls på rätt nivå med enbart simvastatin i en dos på 20 mg.

Du måste fortsätta med en fettsnål diet eller andra åtgärder (t.ex. motion, viktminskning) under behandlingen med Cholib.

Ta inte Cholib:

• om du är allergisk mot fenofibrat eller simvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är allergisk mot jordnötter, jordnötsolja, sojalecitin eller relaterade substanser

• om du, när du tar andra läkemedel, har haft en allergisk reaktion eller hudskada från solljus eller UV-ljus (dessa läkemedel inkluderar andra fibrater och ett anti-inflammatoriskt läkemedel som kallas ”ketoprofen”)

• om du har problem med levern eller gallblåsan

• om du har pankreatit (inflammerad bukspottkörtel som orsakar buksmärta), som inte orsakas av höga nivåer av fetter i blodet

• om du har måttliga eller allvarliga njurproblem

• om du tidigare har haft muskelproblem under behandling med syfte att sänka fettnivåerna i blodet med någon av de aktiva substanserna i läkemedlet eller med andra statiner (t.ex. atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin) eller fibrater (t.ex. bezafibrat eller gemfibrozil)

• om du redan tar följande läkemedel:

  • danazol (ett konstgjort (syntetiskt) hormon som används för att behandla endometrios)

  • ciklosporin (ett läkemedel som ofta används av organtransplanterade patienter)

  • itrakonazol, ketokonazol, flukonazol eller posakonazol (läkemedel mot svampinfektioner)

  • HIV-proteashämmare som indinavir, nelfinavir, ritonavir och sakvinavir (läkemedel som används för HIV-infektioner och AIDS)

  • Kobicistat (läkemedel som används för HIV-infektion)

  • glekaprevir eller pibrentasvir (används för att behandla hepatit C-virusinfektion)

  • erytromycin, klaritromycin och telitromycin (läkemedel mot bakterieinfektioner)

  • nefazodon (ett läkemedel mot depression)

• om du redan behandlas och kommer att fortsätta behandlingen med:

  • ett fibrat (t.ex. gemfibrozil)

  • en statin (läkemedel som sänker blodfettnivåerna, t.ex. simvastatin, atorvastatin)

• om du är under 18 år

• om du är gravid eller ammar

Ta inte Cholib om något av ovanstående gäller för dig. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cholib:

• om du har en underaktiv sköldkörtel (hypotyreoidism)

• om du ska genomgå en operation. Du kan behöva sluta ta Cholib under en kortare period.

• om du dricker stora mängder alkohol (mer än 21 enheter (210 ml) ren alkohol per vecka)

• om du har bröstsmärtor och andnöd. Det kan vara tecken på en blodpropp i lungan (lungemboli)

• om du har svår lungsjukdom

• om du har en njursjukdom

• om du eller en nära familjemedlem har ärftliga muskelproblem

• om du tar eller inom de senaste 7 dagarna har tagit eller fått ett läkemedel som kallas fusidinsyra (ett läkemedel mot bakterieinfektion)

• om du tar antivirala medel mot hepatit C som elbasvir eller grazoprevir (används för att behandla hepatit C-virusinfektion)

• Om du har eller har haft myasteni (en sjukdom med allmän muskelsvaghet, i vissa fall även i de muskler som används vid andning) eller okulär myasteni (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet i ögat) eftersom statiner ibland kan förvärra tillståndet eller leda till uppkomsten av myasteni (se avsnitt 4)

Barn och ungdomar

Cholib får inte ges till barn och ungdomar (under 18 års ålder).

Andra läkemedel och Cholib

Det är särskilt viktigt att tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det gäller även receptfria läkemedel, inklusive naturläkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• danazol (ett syntetiskt hormon som används för att behandla endometrios)

• ciklosporin (ett läkemedel som ofta används av organtransplanterade patienter)

• itrakonazol, ketokonazol, flukonazol eller posakonazol (läkemedel mot svampinfektioner)

• HIV-proteashämmare som indinavir, nelfinavir, ritonavir och sakvinavir (läkemedel som används för HIV-infektion och AIDS)

• Kobicistat (läkemedel som används för HIV-infektion)

• glekaprevir eller pibrentasvir (används för att behandla hepatit C-virusinfektion)

• erytromycin, klaritromycin och telitromycin (läkemedel mot bakterieinfektioner)

• nefazodon (ett läkemedel mot depression)

Cholib med mat och dryck

Grapefruktjuice innehåller en eller flera komponenter som förändrar sättet som kroppen använder Cholib. Drick inte grapefruktjuice med Cholib eftersom det kan öka risken för muskelbesvär.

Graviditet och amning

• Ta inte Cholib om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Om du blir gravid ska du omedelbart sluta ta Cholib och kontakta läkare.

• Ta inte Cholib om du ammar eller planerar att amma ditt barn, eftersom det inte är känt om läkemedlet går över i bröstmjölken.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Cholib förväntas inte påverka körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Men det ska beaktas att vissa människor får yrsel efter att de har tagit Cholib.

Viktig information om några innehållsämnen i Cholib

Cholib innehåller sockerarterna laktos och sackaros.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Cholib innehåller sojalecitin. Om du är allergisk mot jordnötter, soja eller jordnötsolja ska du inte använda detta läkemedel.

Cholib innehåller paraorange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren fastställer lämplig dos för dig, beroende på ditt tillstånd, din aktuella behandling och vilka riskfaktorer du har.

Vanlig dos är en tablett per dag.

Du kan ta Cholib med eller utan mat.

Svälj tabletten hel med ett glas vatten.

Krossa inte och tugga inte tabletten.

Du ska fortsätta med en fettsnål diet eller andra åtgärder (t.ex. motion, viktminskning) när du tar Cholib.

Om du har tagit för stor mängd av Cholib

Om du har tagit för stor mängd av Cholib eller om någon annan har tagit ditt läkemedel, tala med läkare eller apotekspersonal eller kontakta närmaste sjukhus.

Om du har glömt att ta Cholib

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta nästa tablett den vanliga tiden nästa dag. Om du är orolig beträffande detta, tala med läkare eller apotekspersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

• Oförklarlig muskelsmärta, muskelömhet eller muskelsvaghet kan vara tecken på att musklerna bryts ned. Om du får något av dessa sjukdomstecken ska du omedelbart kontakta läkare. Det är för att det i sällsynta fall har förekommit fall med allvarliga muskelproblem, inklusive nedbrytning av musklerna vilket resulterar i njurskada, och mycket sällsynta dödsfall har förekommit. Jämfört med enbart fibrat eller enbart statin ökar risken för muskelnedbrytning när du tar dessa båda läkemedel tillsammans, som i Cholib. Risken är högre bland kvinnliga patienter och bland patienter som är 65 år och äldre.

Vissa patienter har upplevt följande allvarliga biverkningar när de har tagit fenofibrat eller simvastatin (båda är aktiva substanser i Cholib):

• överkänslighet (allergiska reaktioner) inklusive: svullnad av ansikte, tunga och svalg, vilket kan orsaka andningssvårigheter (angioödem) (sällsynta)

• en allvarlig allergisk reaktion som orsakar andningssvårigheter eller yrsel (anafylaxi) (mycket sällsynta)

• överkänslighetsreaktion mot Cholib med symtom som: ledsmärta eller ledinflammation, inflammation i blodkärlen, ovanliga blåmärken, hudutslag och svullnad, nässelutslag, hudkänslighet mot solen, feber, rodnad, andnöd och sjukdomskänsla, lupusliknande sjukdomsbild (inklusive utslag, ledsjukdomar och effekter på de vita blodkropparna)

• kramper eller smärtande, ömma eller svaga muskler, muskelbristning – dessa kan vara tecken på muskelinflammation eller muskelnedbrytning, vilken kan orsaka njurskada eller till och med leda till döden

• magsmärta – detta kan vara ett tecken på inflammerad bukspottkörtel (pankreatit)

• bröstsmärta och andnöd – dessa kan vara tecken på en blodpropp i lungan (lungemboli)

• smärta, rodnad eller svullnad i benen – dessa kan vara tecken på en blodpropp i benet (djup ventrombos).

• gulfärgning av huden och ögonvitorna (gulsot), eller en ökning av leverenzymen – dessa kan vara tecken på inflammerad lever (hepatit och leversvikt)

• ökad hudkänslighet för solljus, sollampor och solarier

• utslag som kan uppstå på huden eller sår i munnen (läkemedelsrelaterade lichenoida utslag)

Om något av ovanstående allvarliga biverkningar förekommer ska du sluta ta Cholib och omedelbart tala med läkare eller åka till akutmottagningen på närmaste sjukhus. Du kan behöva akut medicinsk vård.

Vissa patienter har upplevt följande allvarliga biverkningar när de har tagit Cholib, fenofibrat eller simvastatin:

Mycket vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer):

• Förhöjda blodnivåer av ”kreatinin” (ämne som utsöndras av njurarna)

• Förhöjda blodnivåer av ”homocystein” (för mycket av denna aminosyra i blodet är kopplat till en högre risk för kranskärlssjukdom, stroke och perifer kärlsjukdom, även om ett orsakssamband inte har fastställts)

Vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer):

• ökat antal blodplättar

• förhöjningar i blodprover av leverfunktionen (transaminaser)

• matsmältningsstörningar (magsmärta, illamående, kräkningar, diarré och gasbildning)

• infektion i övre luftvägarna

Mindre vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer):

• muskelproblem

• gallsten

• utslag, klåda, röda fläckar på huden

• huvudvärk

• nedsatt sexuell förmåga

Sällsynta biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer):

• lågt antal röda blodkroppar (anemi)

• domningar och svaghet i armar och ben

• förvirring

• yrsel

• utmattning (asteni)

• förhöjt ”urea” (produceras i njurarna) visas i tester

• förhöjt ”gammaglutamyltransferas” (produceras i levern) visas i blodprov

• förhöjd ”alkalisk fosfatas” (produceras i gallsystemet) visas i blodprov

• förhöjt ”kreatinfosfokinas” (produceras i musklerna) visas i blodprov

• minskning av hemoglobin (som transporterar syret till blodet) och antalet vita blodkroppar, visas i blodprov

• sömnsvårigheter

• dåligt minne eller minnesförlust

• håravfall

• förstoppning

• dyspepsi

Mycket sällsynta biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 000 personer):

• gynekomasti (bröstförstoring hos män)

Följande biverkningar har också rapporterats men frekvensen kan inte uppskattas från den information som finns (ingen känd frekvens):

• allvarliga allergiska hudutslag med blåsor

• komplikationer av gallstenar, t.ex. kolik på grund av stenar i gallgångarna, infektion i gallgångarna eller gallblåsan

• diabetes mellitus

• erektil dysfunktion

• nedstämdhet

• sömnrubbningar, inklusive mardrömmar

• specifik lungsjukdom med svårigheter att andas (så kallad interstitiell lungsjukdom)

• muskelsvaghet som är ihållande

• förhöjda nivåer av ”glykosylerat hemoglobin” och blodglukos (markörer för blodglukoskontroll vid diabetes mellitus) visas i blodprov

• myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar allmän muskelsvaghet, i vissa fall även i de muskler som används vid andning). Okulär myasteni (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet i ögat). Tala med läkare om du upplever svaghet i armar eller ben som förvärras efter perioder av aktivitet, dubbelseende eller hängande ögonlock, svårigheter att svälja eller andfåddhet

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är fenofibrat och simvastatin. Varje tablett innehåller 145 mg fenofibrat och 20 mg simvastatin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per en tablett, d.v.s. det är näst intill ”natriumfritt”.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

Butylhydroxianisol (E320), laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, stärkelse, pregelatiniserad (majs), dokusatnatrium, sackaros, citronsyramonohydrat (E330), hypromellos (E464), krospovidon (E1202), magnesiumstearat (E572), silikoniserad mikrokristallin cellulosa (bestående av cellulosa, mikrokristallin och kiseldioxid, kolloidalt vattenfri), askorbinsyra (E300).

Filmdragering:

Poly (vinylalkohol), delvis hydrolyserad (E1203), titandioxid (E171), talk (E553b), lecitin (från sojaböna (E322)), xantangummi (E415), järnoxid, röd (E172), järnoxid, gul (E172), paraorange (E110).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oval bikonvex, brun, filmdragerad tablett med fasade kanter och 145/20 på ena sidan. Diameterstorleken är cirka 19,3 × 9,3 mm och tablettens vikt är ungefär 734 mg.

Tabletterna är förpackade i kartonger med blisterkartor som innehåller 10, 30 eller 90 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irland.

Tillverkare:

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu‑dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne ‑ Frankrike.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungern

Astrea Fontaine, Site De Fontaine, Rue Des Pres Potets, Fontaine Les Dijon, 21121, Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Viatris AB

Tel: +46 8 630 19 00