Fluconazol Actavis, Kapsel, hård 50 mg

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

table-of-content

I denna bipacksedel finner du information om:

Fluconazol Actavis tillhör en grupp läkemedel som används mot svampinfektioner. Den aktiva substansen är flukonazol.

Fluconazol Actavis 50 mg, 100 mg och 200 mg

Fluconazol Actavis används för att behandla infektioner som orsakas av svamp, och kan också användas för att förebygga att man får en svampinfektion. Den vanligaste orsaken till svampinfektioner är en jästsvamp vid namn Candida.

Vuxna

Du kan få detta läkemedel av läkare för behandling av följande svampinfektioner:

• Hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker - svampinfektion i hjärnan

• Koccidioidomykoser - en lungsjukdom

• Infektioner orsakade av Candida och som finns i blodbanan, inre organ (t.ex. hjärta, lungor) eller urinvägarna.

• Svampinfektion i munnen som påverkar slemhinnan i mun, svalg och kan ge inflammation i munslemhinnan vid användning av tandprotes

• Svampinfektion i slida eller på penis (genital svampinfektion)

• Hudinfektioner - t.ex. fotsvamp, ringorm, ljumsksvamp, nagelinfektion

Du kan också få Fluconazol Actavis för att förebygga:

• att hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker återkommer

• att svampinfektion i munnen återkommer

• återkommande svampinfektion i slidan

• infektioner orsakade av Candida (om du har försvagat immunförsvar)

Barn och ungdomar (0 till 17 år)

Du kan få detta läkemedel av din läkare för att behandla dessa typer av svampinfektioner:

• Svampinfektion i munnen – infektion som påverkar slemhinnan i mun och svalg

• Infektioner orsakade av Candida och som finns i blodbanan, inre organ (t.ex. hjärta, lungor) eller urinvägarna

• Hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker - svampinfektion i hjärnan

Du kan också få Fluconazol Actavis för att förebygga:

• infektioner orsakade av Candida (om du har försvagat immunförsvar)

• att hjärnhinneinflammation orsakad av kryptokocker återkommer

Flukonazol som finns i Fluconazol Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Fluconazol Actavis om du:

• är allergisk mot flukonazol, mot andra läkemedel du har tagit för att behandla en svampinfektion eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Symtomen kan vara klåda, hudrodnad eller svårigheter att andas.

• tar astemizol eller terfenadin (antihistamin för behandling av allergier)

• tar cisaprid (mot magbesvär)

• tar pimozid (används för behandling av psykiska besvär)

• tar kinidin (används för behandling av oregelbunden hjärtrytm)

• tar erytromycin (antibiotikum för behandling av infektioner).

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Fluconazol Actavis:

• om du har lever- eller njurproblem

• om du har någon hjärtsjukdom, t.ex. oregelbunden hjärtrytm

• om du har onormala halter av kalium, kalcium eller magnesium i blodet

• om du utvecklar allvarliga hudreaktioner (klåda, rodnad av huden eller svårigheter att andas)

• om du utvecklar symptom som kan vara tecken på lägre kortisolproduktion från binjurarna (kronisk eller långvarig trötthet, muskelsvaghet, minskad aptit, viktminskning, buksmärta).

• om du någon gång har fått allvarliga hudutslag eller flagnande hud, blåsor och/eller sår i munnen efter att du använt flukonazol.

Allvarliga hudreaktioner, däribland läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (DRESS), har rapporterats i samband med behandling med Fluconazol Actavis. Sluta att använda Fluconazol Actavis och uppsök omedelbart akutmottagning om du får något av de symtom på allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt 4.

Andra läkemedel och Fluconazol Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Informera din läkare omedelbart om du tar astemizol, terfenadin (ett antihistamin för behandling av allergi) eller cisaprid (mot magbesvär) eller pimozid (används för behandling av psykiska besvär) eller kinidin, amiodaron (används för att behandla oregelbunden hjärtrytm) eller erytromycin (ett antibiotikum för behandling av infektioner) då dessa inte ska tas tillsammans med Fluconazol Actavis (se avsnitt ”Använd inte Fluconazol Actavis om du”).

Det finns några läkemedel som kan påverkas av eller påverka Fluconazol Actavis.

Berätta för din läkare om du tar något av följande läkemedel

eftersom en dosjustering eller uppföljning kan krävas för att säkerställa att läkemedlen fortfarande har önskad effekt:

• rifampicin, rifabutin (antibiotika mot infektioner)

• abrocitinib (används för behandling av atopisk dermatit, även kallat atopiskt eksem)

• alfentanil, fentanyl (används som bedövningsmedel)

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du planerar att bli gravid rekommenderas det att du väntar en vecka efter en enkeldos med flukonazol innan du blir gravid.

Vid längre behandlingskurer med flukonazol, tala med din läkare om behovet av att använda lämpliga preventivmedel under behandlingen, vilket bör fortsätta under en vecka efter den sista dosen.

Du ska inte ta Fluconazol Actavis om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn eller ammar, om inte din läkare har sagt åt dig att göra det. Kontakta läkare om du blir gravid medan du tar detta läkemedel eller inom 1 vecka efter den senaste dosen.

Om flukonazol tas under den första eller andra trimestern av graviditeten kan risken för missfall öka. Om flukonazol tas under den första trimestern kan risken för att ett barn föds med missbildningar som påverkar hjärtat, skelett och/eller muskler vara ökad.

Det har förekommit rapporter om spädbarn med medfödda missbildningar som påverkar skallen, öronen och skelettet i låret och armbågen hos kvinnor som behandlats i tre månader eller längre med höga doser (400–800 mg dagligen) av flukonazol för koccidioidomykos. Sambandet mellan flukonazol och dessa fall är oklart.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid bilkörning och när du använder maskiner bör du tänka på att du kan drabbas av yrsel eller krampanfall under behandlingen.

Du är alltid själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Fluconazol Actavis innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Fluconazol Actavis 50 mg, 100 mg och 200 mg

Svälj kapseln hel med ett glas vatten. Du bör ta kapslarna vid samma tidpunkt varje dag.

Läkemedlet kan tas oberoende av måltid.

I tabellen nedan visas de rekommenderade doserna för olika infektioner:

Vuxna

Användning hos ungdomar mellan 12 och 17 år

Använd dosen som läkaren ordinerar (enligt rekommendationerna för antingen vuxna eller barn).

Användning hos barn upp till 11 år

Den maximala dosen för barn är 400 mg dagligen.

Dosen baseras på barnets vikt i kg.

Barn mellan 0 och 4 veckor

Barn mellan 3 och 4 veckor:

• Samma dos som ovan ges varannan dag. Maximal dos är 12 mg per kg kroppsvikt varannan dag (48 timmar).

Barn yngre än 2 veckor:

• Samma dos som ovan ges var tredje dag. Maximal dos är 12 mg per kg kroppsvikt var tredje dag (72 timmar).

Äldre

Den vanliga dosen för vuxna kan användas såvida du inte har njurproblem.

Patienter med njurproblem

Din läkare kan ändra dosen beroende på din njurfunktion.

Om du använt för stor mängd av Fluconazol Actavis

Du kan må dåligt om du tar för många kapslar på en gång. Om du fått i dig för stor mängd eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtomen på en möjlig överdos kan vara att du börjar höra, se, känna och tänka saker som inte är på riktigt (hallucinationer och paranoida beteenden). Behandling av symtomen och magsköljning kan behövas vid överdosering.

Om du har glömt att använda Fluconazol Actavis :

Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen. Om du glömmer en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är dags för nästa dos ska du inte ta den glömda dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är flukonazol. Varje hård kapsel innehåller 50 mg flukonazol, 100 mg flukonazol respektive 200 mg flukonazol.

  
  

• Övriga innehållsämnen är:

  Kapselns innehåll

• Laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.

  
  

  Kapselskal

  Fluconazol Actavis 50 mg och 100 mg:

  Gelatin, titandioxid (E171), indigokarmin (E132)

  
  

  Fluconazol Actavis 200 mg:

  Gelatin, titandioxid (E171), indigokarmin (E132), järnoxid gul (E172), järnoxid svart (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Hårda kapslar

Utseende

Fluconazol Actavis 50 mg: ljusblå topp med vit kapsel, hårda gelatinkapslar fyllda med vitt pulver

Fluconazol Actavis 100 mg: ljusblå topp med vit kapsel, hårda gelatinkapslar fyllda med vitt pulver

Fluconazol Actavis 200 mg: blå topp med vit kapsel, hårda gelatinkapslar fyllda med vitt pulver

Förpackningsstorlekar

1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 100 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Tillverkare

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1

Agia Varvara, 123 51

Grekland