Azithromycin Viatris, Filmdragerad tablett 250 mg

Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen azitromycin. Azithromycin är ett antibiotikum som tillhör en grupp av antibiotika som kallas makrolider som stoppar tillväxten av känsliga bakterier.

Azithromycin Viatris tas för att behandla följande infektioner:

Vuxna och ungdomar som väger minst 45 kg:

• Halsfluss (tonsillit) eller svalginflammation (faryngit) som orsakas av streptokockbakterier

• Bakteriella bihåleinflammationer (sinuit)

• Bakteriella infektioner i mellanörat (otitis media)

• Lunginflammation (samhällsförvärvad pneumoni, inte vårdrelaterad)

• Bakteriella infektioner i huden och underliggande vävnad

• Infektioner i urinröret och livmoderhalsen som orsakas av bakterien Chlamydia trachomatis

Vuxna:

• Bakteriella infektioner hos patienter med långvarig inflammation i lungorna (kronisk bronkit)

Azitromycin som finns i Azithromycin Viatris kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Azithromycin Viatris:

• om du är allergisk mot azitromycin, erytromycin, något makrolid- eller ketolidantibiotikum eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Azithromycin Viatris om du har eller har haft något av följande sjukdomstillstånd:

• hjärtbesvär (t.ex. problem med hjärtrytm eller hjärtinsufficiens) eller låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet, då dessa tillstånd kan bidra till allvarliga hjärtrelaterade biverkningar med azitromycin

• leverproblem: läkare kan behöva kontrollera din leverfunktion eller avbryta behandlingen

• svår diarré efter användning av andra antibiotika

• lokal muskelsvaghet (myasthenia gravis) då denna sjukdoms symtom kan förvärras under behandlingen

• om du tar några ergotderivat, t.ex. ergotamin (som används för behandling av migrän) då dessa läkemedel inte ska tas tillsammans med Azitromycin Viatris.

Sluta ta detta läkemedel och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom (se även ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt 4):

• om du känner att du får en allergisk reaktion (t.ex. svårigheter att andas, svullnad av ansikte eller svalg, hudutslag, blåsor).

• om du märker några av symtomen som beskrivs i avsnitt 4 förknippade med allvarliga hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), som har rapporterats i samband med behandling med azitromycin.

• om du känner att du har onormala hjärtslag eller hjärtklappning, blir yr eller svimmar när du tar Azithromycin Viatris.

• om du utvecklar tecken på leverproblem (t.ex. mörkfärgad urin, aptitnedsättning, gulnad hud eller ögonvita).

• om du utvecklar svår diarré under eller efter behandlingen. Ta inga läkemedel för att behandla diarré utan att först diskutera med läkare. Om du fortsätter ha diarré eller den återkommer inom de första veckorna efter behandlingen ska du informera läkare.

Superinfektion

Läkare kan kontrollera om du får tecken på ytterligare bakterie- eller svampinfektioner som inte kan behandlas med Azitromycin Viatris (superinfektion).

Sexuellt överförbara infektioner

Läkare kan testa för syfilis för att utesluta en potentiell sådan infektion. Syfilis är en sexuellt överförd sjukdom som annars kan framskrida oupptäckt och leda till fördröjd diagnos. I samtliga fall av sexuellt överförda bakterieinfektioner kommer läkare dessutom att utföra uppföljande laboratorietester för att kontrollera att behandlingen är framgångsrik.

Barn och ungdomar

Om du väger mindre än 45 kg finns det andra läkemedel som innehåller azitromycin som kan passa bättre för dig att ta.

Andra läkemedel och Azithromycin Viatris

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du tar Azithromycin Viatris samtidigt som vissa andra läkemedel kan det orsaka biverkningar. Därför är det extra viktigt att du talar om för läkare om du använder något av följande läkemedel:

• atorvastatin eller andra läkemedel i gruppen statiner (för att sänka blodkolesterol och förebygga hjärtsjukdom, däribland hjärtinfarkt och stroke)

• ciklosporin (för att förhindra att kroppen stöter bort transplanterade organ)

• kolkicin (för att behandla gikt och familjär medelhavsfeber)

• dabigatran (för att förhindra och behandla blodproppar (antikoagulantia))

• digoxin (för att behandla hjärtsjukdomar)

• warfarin eller liknande läkemedel som används för att förtunna blodet (antikoagulantia)

• läkemedel som kan göra att det tar längre tid för hjärtmuskeln att dra ihop sig och slappna av än vanligt (QT-förlängning), till exempel följande:

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Läkaren bestämmer om du ska ta detta läkemedel när du är gravid, men ser först till att fördelarna överväger potentiella risker.

Amning

Azitromycin Viatris utsöndras i bröstmjölk. Därför avgör läkare om du ska sluta att amma eller undvika behandling med Azitromycin Viatris med hänsyn till både fördelen med amning för barnet och nyttan med behandling för dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Azithromycin Viatris har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Azitromycin Viatris har rapporterats orsaka yrsel, dåsighet och krampanfall samt problem med att se och höra hos vissa personer. Dessa potentiella biverkningar kan påverka din körförmåga och din förmåga att använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Azithromycin Viatris innehåller laktos

Om din läkare har berättat för dig att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Azithromycin Viatris innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vilken mängd av Azithromycin Viatris du behöver ta varje dag beror på vilken bakteriell infektion du behandlas för samt hur läkare eller apotekspersonal instruerat dig att genomföra behandlingen.

Vuxna och ungdomar som väger minst 45 kg

Användning för barn och ungdomar

Om du väger mindre än 45 kg eller om du inte kan svälja läkemedlet ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal eftersom det finns andra läkemedel som innehåller azitromycin som kan passa dig bättre.

Administreringssätt

För oral användning.

Azitromycin ska tas via munnen som en engångsdos per dag. Tabletterna ska sväljas hela med lite vatten, med eller utan mat. Det kan vara skonsammare mot magen att ta läkemedlet strax före en måltid.

Om du har tagit för stor mängd av Azithromycin Viatris

Om du har tagit för stor mängd av Azithromycin Viatris kan du börja må dåligt. Typiska tecken på en överdos är kräkningar, diarré, buksmärta och illamående. Prata med läkare eller kontakta närmaste akutmottagning omedelbart.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Azithromycin Viatris

Om du har glömt att ta Azithromycin Viatris ska du ta din dos så snart som möjligt, så länge som det är minst 12 timmar innan du ska ta nästa dos. Om det är mindre än 12 timmar kvar till nästa dos ska du hoppa över den missade dosen och ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Azithromycin Viatris

Om du slutar att ta Azithromycin Viatris för tidigt kan infektionen komma tillbaka. Ta Azitromycin Viatris under hela behandlingstiden, även när du börjar att må bättre.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Sluta använda Azithromycin Viatris och uppsök vård omedelbart om du får något av följande symtom:

• plötslig väsande andning, svårigheter att andas, svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar, hudutslag eller klåda, särskilt om det förekommer över hela kroppen (anafylaktisk reaktion, ingen känd frekvens)

• snabbt eller oregelbundet hjärtslag (hjärtarytmi eller torsades de pointes, takykardi, ingen känd frekvens)

• mörkfärgad urin, minskad aptit eller gulfärgning av hud eller ögonvitor, vilket är tecken på leversjukdom (leversvikt eller levernekros, ingen känd frekvens)

• svår diarré med bukkramper, blod i avföringen och/eller feber kan innebära att du har en inflammation i tjocktarmen (antibiotikaassocierad tjocktarmsinflammation, ingen känd frekvens). Ta inte läkemedel mot diarré som hämmar tarmrörelserna (antiperistaltiska medel).

• rodnande, icke-upphöjda, måltavleliknande eller cirkelformade utslag på bålen, ofta med centrala blåsor, flagnande hud, sår i munnen, svalget, näsa, ögon och på könsorganen. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys, ingen känd frekvens).

• omfattande hudutslag, hög kroppstemperatur och förstorade lymfkörtlar (DRESS-syndrom eller läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom, sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer))

• rött, fjällande, omfattande hudutslag med knölar under huden och blåsor samt feber. Dessa symtom uppträder oftast vid behandlingsstart (akut generaliserad exantematös pustulos, sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)).

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• diarré

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• huvudvärk

• kräkningar, buksmärtor, illamående

• förändrade blodprovsresultat (minskat lymfocytantal, förhöjt antal eosinofila granulocyter , förhöjt basofilantal, förhöjt monocytantal, förhöjt antal neutrofila granulocyter, minskat bikarbonat i blod)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• candidainfektion (kandidos)- en svampinfektion i mun eller vagina, andra svampinfektioner

• lunginflammation (pneumoni), bakteriell infektion i svalget, inflammation i mag-tarmkanalen, andningsbesvär, inflammation i näsans slemhinna, vaginal infektion

• förändrat antal vita blodkroppar (leukopeni, neutropeni, eosinofili)

• förhöjd koncentration av blodplättar

• minskade proportioner av alla blodceller i kroppens totala blodvolym (minskad hematokrit)

• allergiska reaktioner, svullnad av händer, fötter och ansikte (angioödem)

• aptitförlust

• nervositet, svårigheter att sova (insomni)

• yrsel, dåsighet (somnolens), förändrat smaksinne (dysgeusi), känsla av stickningar eller domning (parestesi)

• försämrad syn

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• känna sig irriterad

• leverproblem, gulnad av hud eller ögon

• ökad känslighet för solljus

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• minskat antal röda blodkroppar på grund av ökad cellnedbrytning, vilket kan orsaka trötthet och blek hud (hemolytisk anemi)

• minskat antal trombocyter (blodplättar), som kan orsaka blödning och blåmärken (trombocytopeni)

• känna sig arg, aggressiv, rädd eller orolig (ångest), akut förvirring (delirium)

• hallucination

• svimning (synkope)

• krampanfall

• nedsatt förnimmelse av beröring, smärta och temperatur (hypoestesi)

• känna sig hyperaktiv

• förändrat luktsinne (anosmi, parosmi)

• totalt smakbortfall (ageusi)

• muskelsvaghet (myasthenia gravis)

Innehållsdeklaration

• Azithromycin Viatris 250 mg filmdragerade tabletter: Den aktiva substansen är azitromycindihydrat motsvarande 250 mg azitromycin.

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460), pregelatiniserad majsstärkelse, natriumstärkelseglykolat (typ A), vattenfri kolloidal kiseldioxid (E551), natriumlaurilsulfat och magnesiumstearat (E470b).

  Tablettdragering: hypromellos, laktosmonohydrat (se ” avsnitt 2 ”Azithromycin Viatris innehåller laktos”), titandioxid (E 171), och macrogol 4000.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Azithromycin Viatris 250 mg filmdragerade tabletter är vita eller benvita, ovala, filmdragerade och släta på båda sidorna.

Förpackningsstorlekar:

250 mg tablett: Blisterförpackning med 4, 6, 12, 24, 50 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15, DUBLIN

Irland

Lokal företrädare:

Viatris AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Sverige

Tillverkare:

Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österrike