Zolmitriptan Holsten, Filmdragerad tablett 5 mg

Zolmitriptan Holsten innehåller zolmitriptan och tillhör en grupp läkemedel som kallas triptaner.

Zolmitriptan Holsten används för att behandla migrän.

Migränsymtom kan bero på vidgning av blodkärlen i huvudet. Zolmitriptan Holsten anses minska vidgningen av dessa blodkärl. Detta bidrar till att huvudvärken och andra symtom på ett migränanfall försvinner, t.ex. känsla av illamående eller illamående (kväljningar eller kräkningar) och känslighet för ljus och ljud.

Zolmitriptan Holsten fungerar bara när ett migränanfall har startat. Läkemedlet förhindrar inte att du får ett anfall.

Zolmitriptan som finns i Zolmitriptan Holsten kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion

Använd inte Zolmitriptan Holsten

• om du är allergisk mot zolmitriptan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har högt blodtryck.

• om du någon gång har haft hjärtproblem, inklusive en hjärtinfarkt, angina (bröstsmärta orsakad av motion eller ansträngning), Prinzmetals angina (bröstsmärta som kommer i vila) eller har haft hjärtrelaterade symtom som andfåddhet eller tryck över bröstet.

• om du har cirkulationsproblem (begränsat blodflöde i benen eller armarna).

• om du har haft en stroke eller kortvariga symtom som liknar en stroke (transitorisk ischemisk attack eller TIA).

• om du har svåra njurproblem.

• om du samtidigt tar vissa andra läkemedel mot migrän (t.ex. ergotamin eller ergotaminliknande läkemedel som dihydroergotamin och metysergid) eller andra läkemedel med triptaner mot migrän. Se avsnittet nedan: “Andra läkemedel och Zolmitriptan Holsten” för ytterligare information.

Om du är osäker på om detta gäller dig, tala med läkaren eller apotekspersonal.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Zolmitriptan Holsten

• om du tillhör riskgruppen för att få en ischemisk hjärtsjukdom (dåligt blodflöde i hjärtats artärer). Risken är större om du röker, har högt blodtryck, höga kolesterolvärden, diabetes eller om någon i din familj har ischemisk hjärtsjukdom.

• om du har fått veta att du har Wolff-Parkinson-Whites syndrom (en typ av avvikande hjärtslag).

• om du någonsin har haft leverproblem.

• om du har huvudvärk som inte liknar din vanliga migränhuvudvärk.

• om du tar några läkemedel för behandling av depression (se "Andra läkemedel och Zolmitriptan Holsten" nedan i detta avsnitt).

När du tar Zolmitriptan Holsten samtidigt med SSRI- eller SNRI-preparat, som används för behandling av depression, finns det risk att du utvecklar ett så kallat serotonergt syndrom. Symtomen kan vara svåra och omfattar frossa, överreaktiva reflexer, illamående, feber, svettning, delirium, mental förvirring och koma. Om du tar den här kombinationen ska läkaren kontrollera dig noggrant, speciellt i början av behandlingen, när doserna ökas eller om ett annat serotonergt läkemedel läggs till. Om du drabbas av något av dessa symtom ska du omedelbart kontakta läkare.

Precis som annan migränbehandling kan användning av för mycket zolmitriptan orsaka daglig huvudvärk eller förvärra migränen. Fråga läkaren om du tror att detta gäller dig. Du kanske måste sluta ta zolmitriptan för att komma till rätta med problemet.

Andra läkemedel och Zolmitriptan Holsten

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller framförallt om du tar något av följande läkemedel:

Läkemedel mot migrän

• om du tar andra läkemedel än Zolmitriptan Holsten tillhörande gruppen triptaner bör det gå minst 24 timmar innan du tar Zolmitriptan Holsten.

• om du tar läkemedel som innehåller ergotamin eller ergotaminliknande läkemedel (t.ex. dihydroergotamin eller metysergid), låt det gå ett dygn innan du tar Zolmitriptan Holsten och

• låt det gå 6 timmar efter att du har tagit Zolmitriptan Holsten innan du tar ergotamin eller ergotaminliknande läkemedel.

Läkemedel mot depression (se även "Varningar och försiktighet” ovan)

• moklobemid eller fluvoxamin.

• läkemedel som kallas SSRI-preparat (selektiva serotoninåterupptagshämmare).

• läkemedel som kallas SNRI-preparat (serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare), t.ex. venlafaxin och duloxetin.

Intag av Zolmitriptan Rivopharm med mat och dryck

Du kan ta Zolmitriptan Holsten med eller utan mat. Det påverkar inte effekten av Zolmitriptan Holsten.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det är inte känt om det är skadligt att ta Zolmitriptan Holsten under graviditet. Tala om för läkaren om du är gravid eller försöker bli gravid innan du tar Zolmitriptan Holsten.

Amma inte under ett dygn (24 timmar) efter att du har tagit Zolmitriptan Holsten.

Körförmåga och användning av maskiner

Under ett migränanfall kan dina reaktioner vara långsammare än vanligt. Kom ihåg detta när du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.

Det är inte troligt att Zolmitriptan Holsten påverkar bilkörning eller användning av verktyg eller maskiner.

Det är dock bäst att vänta och se hur Zolmitriptan Holsten påverkar dig innan du utför dessa aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Zolmitriptan Rivopharm innehåller latos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Zolmitriptan Holsten innehåller laktos och natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tabletter, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Du kan ta Zolmitriptan Holsten så snart migränanfallet börjar. Du kan också ta det när ett anfall är på gång.

Rekommenderad dos är en tablett (antingen 2,5 mg eller 5 mg).

Du kan ta ytterligare en tablett om migränen kvarstår efter två timmar eller om den återkommer inom 24 timmar.

Tala om för läkaren om tabletterna inte ger tillräcklig lindring mot migränen. Läkaren kan öka dosen till 5 mg zolmitriptan eller ändra behandlingen.

Ta inte mer än den dos som ordinerats.

Ta inte mer än två doser under ett dygn. Om du har blivit ordinerad en tablett à 2,5 mg är den maximala dosen 5 mg. Om du har blivit ordinerad en tablett à 5 mg, är den maximala dosen 10 mg.

Svälj tabletten med ett glas vatten.

Om du använt för stor mängd av Zolmitriptan Holsten

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta Zolmitriptan Holsten med dig.

Om du har tagit för många tabletter kan symtomen eventuellt innebära att du blir dåsig.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är zolmitriptan. Zolmitriptan Holsten filmdragerade tabletter innehåller antingen 2,5 mg eller 5 mg zolmitriptan.

• Övriga innehållsämnen är, tablettkärna: laktos (vattenfri), mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat; tablettdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171), polydextros, talk, maltodextrin, triglycerider, medellångkedjiga, gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172), (endast 2,5 mg) eller röd järnoxid (E172) (endast 5 mg).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zolmitriptan Holsten 2,5 mg filmdragerade tabletter är ljusgula, runda, bikonvexa tabletter med ”ZL 2.5” präglad på ena sidan.

Zolmitriptan Holsten 5 mg filmdragerade tabletter är ljusrosa, runda, bikonvexa tabletter med ”ZL 5” präglad på ena sidan.

Zolmitriptan Holsten 2,5 mg och 5 mg tillhandahålls i blisterförpackningar om 3, 6, 12 eller 18 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Holsten Pharma GmbH

Hahnstrasse 31-35

60528 Frankfurt am Main

Tyskland

Tillverkare:

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZIN3000

Malta