Cenrifki, Filmdragerad tablett 60 mg

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

table-of-content

I denna bipacksedel finner du information om:

Cenrifki innehåller den aktiva substansen tolebrutinib. Det är en proteinkinashämmare som är en typ av substans som justerar immunsystemet.

Cenrifki används för behandling av sekundär progressiv multipel skleros (SPMS) hos vuxna som inte har haft några skov under de senaste 2 åren.

Multipel skleros (MS) påverkar det centrala nervsystemet, särskilt nerverna i hjärnan och ryggmärgen. Vid MS fungerar immunsystemet (kroppens försvarssystem) felaktigt och angriper ett skyddande lager (kallat myelinskida) runt nervcellerna och orsakar inflammation, vilket hindrar nerverna från att fungera korrekt. Sekundär progressiv multipel skleros (SPMS) beskrivs som ett stadium av sjukdomen, vilket följer efter en inledande period av skovvis MS (RMS) och kännetecknas av en gradvis, stadig försämring av neurologisk funktion samt ökande funktionsnedsättning.

Även om det inte är helt känt hur den aktiva substansen i Cenrifki (tolebrutinib) fungerar, är det tänkt att den riktar sig mot vissa immunceller i centrala nervsystemet. Dessa kallas B-celler och mikroglia. Det antas att minska aktiveringen av immunsystemet och förhindra inflammation orsakad av MS, vilket gör att sjukdomen utvecklas långsammare.

Ta inte Cenrifiki:

• om du är allergisk mot tolebrutinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har måttliga till svåra leverproblem

• om du har ett kraftigt försvagat immunsystem (t.ex. om du har förvärvat immunbristsyndrom [aids], benmärgssjukdom eller svåra infektioner som inte är under kontroll).

Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cenrifki:

• om du har någon leversjukdom

• om du tar eller planerar att ta andra läkemedel som kan påverka din lever, särskilt under de första 12 veckorna av behandlingen med Cenrifki. Din läkare kan behöva överväga andra alternativ till dessa läkemedel.

• om du använder eller planerar att använda växtbaserade läkemedel eller kosttillskott. Vissa av dessa kan påverka din lever och du ska undvika att använda dem medan du tar Cenrifki.

• om du har en infektion, eller om din kropp inte kan bekämpa infektioner (se avsnitt 2 ”Infektioner”)

• om du kommer att få något vaccin (se avsnitt 2 ”Vaccinationer”)

• om du har en blödningsrubbning, nyligen har genomgått en operation eller har en planerad operation, eller om du tar läkemedel som kan öka din risk för blödning (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Cenrifki”)

• om du tidigare har haft oregelbundna hjärtslag, särskilt förmaksflimmer

• om du har eller har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Du (eller din vårdare) ska omedelbart kontakta din läkare om du får sådana tankar.

• om du tar läkemedel som kan påverka nivåerna av Cenrifki i blodet (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Cenrifki”).

Detta läkemedel kan göra att din lever inte fungerar korrekt, särskilt under de första 12 veckorna. Informera omedelbart din läkare om du har tecken som kan tyda på eventuella leverproblem såsom:

• trötthet

• illamående

• kräkningar

• smärta i buken (magen)

• feber

• utslag eller klåda i huden

• aptitlöshet eller minskat intresse för mat

• mörk urin

• gulfärgning av hud eller ögon (gulsot).

För att hjälpa till att minska risken för leverproblem kommer vårdpersonalen att ta ett blodprov för att kontrollera din lever:

• innan du börjar ta detta läkemedel

• efter att du börjat ta detta läkemedel

  • en gång i veckan under de första 12 veckorna

  • sedan en gång i månaden från månad 4 till 12

  • sedan en gång var 6:e månad från månad 12 till 24

  • därefter kommer vårdpersonalen att ge dig råd om när du ska schemalägga framtida blodprover och hur ofta de ska genomföras.

Om du var tvungen att sluta ta Cenrifki på grund av avvikande levertestresultat, eller om du har haft ett behandlingsuppehåll på ett år eller längre, ska du börja från början med det blodprovsschema som beskrivs ovan när du återupptar behandlingen med Cenrifki.

Om du missar ett schemalagt blodprov, informera omedelbart din läkare och boka om blodprovet för att genomföras så snart som möjligt.

Infektioner

• Tala med läkare innan du tar Cenrifki om du har en infektion eller om din kropp inte kan bekämpa infektioner. Cenrifki kan öka din sannolikhet att få infektioner. Om du har en aktiv infektion får du inte börja ta Cenrifki förrän infektionen har försvunnit.

• Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar några tecken eller symtom på infektion såsom hosta, feber, täppt eller rinnande näsa, halsont eller huvudvärk under behandling med Cenrifki. Din läkare kommer att utvärdera dig och kan behöva avbryta behandlingen tillfälligt om du utvecklar en allvarlig infektion.

• Läkemedel som kan försvaga ditt immunsystem (såsom immunsuppressiva medel) kan öka din risk för infektioner när de används tillsammans med Cenrifki (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Cenrifki”). Din läkare ger dig råd om hur du ska gå tillväga om du behöver ta sådana läkemedel under behandlingen med Cenrifki.

Vaccinationer

• Tala om för läkare om du nyligen har fått något vaccin eller om du kommer att få något vaccin i den närmaste framtiden.

• Du måste undvika vaccinationer med levande eller levande försvagade vacciner under behandling med Cenrifki, eftersom det kan öka din sannolikhet att få infektioner (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Cenrifki”).

• Om du behöver ett levande eller levande försvagat vaccin ska det ges minst 2 månader innan du påbörjar behandling med Cenrifki.

• Cenrifki kan påverka hur väl icke-levande vacciner fungerar. Din läkare kan råda dig att ta alla rekommenderade icke-levande vacciner innan du påbörjar behandling med Cenrifki.

Patientguide

Din läkare kommer att ge dig en patientguide som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till när du får behandling med Cenrifki. Det är viktigt att du läser denna guide.

Patientkort

Ett patientkort ingår i denna förpackning. Läs kortet noggrant, ha det alltid med dig under behandlingen och visa det för all hälso- och sjukvårdspersonal som deltar i din vård.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år. Säkerheten och effekten för Cenrifki har inte fastställts.

Andra läkemedel och Cenrifki

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, växtbaserade läkemedel och kosttillskott. Cenrifki kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar och vissa andra läkemedel kan påverka hur detta läkemedel fungerar. Läkemedel, växtbaserade läkemedel eller kosttillskott som kan vara skadliga för levern kan öka risken för leverskada när de tas tillsammans med Cenrifki (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").

I synnerhet, innan du tar detta läkemedel, tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel.

Läkemedel som kan öka nivåerna av Cenrifki i blodet, vilket kan öka risken för biverkningar. Sådana läkemedel är till exempel

• gemfibrozil – ett läkemedel som används för att sänka kolesterol

• deferasirox – ett läkemedel som används för att behandla järnöverskott

• letermovir – ett läkemedel som används för att förebygga virusinfektioner efter benmärgstransplantation

• selperkatinib – ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer.

Läkemedel som kan minska nivåerna av Cenrifki i blodet, vilket kan göra Cenrifki mindre effektivt. Sådana läkemedel är till exempel

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns begränsad mängd data från användningen av Cenrifki hos gravida kvinnor. En risk för ditt ofödda barn kan inte helt uteslutas. Cenrifki rekommenderas därför inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.

Det är inte känt om Cenrifki passerar över i bröstmjölk. En risk för ammade barn kan inte uteslutas. Om du ammar eller planerar att amma, tala med din läkare innan du använder detta läkemedel. Du och din läkare måste fatta ett beslut om du ska amma medan du tar detta läkemedel efter att ha tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och nyttan med behandling för dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Cenrifki förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Cenrifki innehåller laktos

Cenrifki innehåller laktos (en typ av socker). Om du har fått veta av din läkare att du har en intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Behandling med Cenrifki ska inledas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av multipel skleros.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Cenrifki finns tillgänglig som en tablett som tas via munnen. Rekommenderad dos är 60 mg en gång dagligen med en måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag. Din läkare kommer att kontrollera din leverfunktion före och under behandling med Cenrifki. Beroende på resultaten av dessa leverfunktionstester kan din behandling avbrytas tillfälligt eller avslutas permanent.

Om du har tagit för stor mängd av Cenrifki

Om du har tagit för mycket Cenrifki, tala med läkare eller apotekspersonal.

Om du har glömt att ta Cenrifki

Ta dosen så snart som möjligt samma dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Cenrifki

Sluta inte ta Cenrifki eller ändra din dos utan att först tala med din läkare. Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar:

Cenrifki kan göra att din lever inte fungerar korrekt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).

Tala om för din läkare om du har symtom såsom trötthet, illamående, kräkningar, smärta i buken, feber, utslag eller klåda i huden, aptitlöshet eller minskat intresse för mat, mörk urin eller gulfärgning av hud eller ögon.

Cenrifki kan öka din sannolikhet att utveckla infektioner (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).

Detta läkemedel kan orsaka luftrörskatarr (bronkit) eller lunginflammation (pneumoni). Tala om för din läkare om du har eller utvecklar symtom på infektion såsom hosta, feber, täppt eller rinnande näsa, halsont och huvudvärk.

Andra biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• covid-19

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• influensa

• små röda eller lila fläckar orsakade av blödning i huden (petekier)

• ökad risk för blåmärken

• magsmärta (buksmärta)

• rikliga menstruationsblödningar

• blåmärken (kontusioner).

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tolebrutinib. Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg tolebrutinib.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, krospovidon (typ A), magnesiumstearat, titandioxid, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), makrogol (polyetylenglykol) (400) (se avsnitt 2 ”Cenrifki innehåller laktos).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

60 mg filmdragerad tablett: orange, droppformad, filmdragerad tablett med en längd på 12,7 mm, präglad med "60" på ena sidan.

Ditt läkemedel tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar:

Förpackningar med 7 filmdragerade tabletter i 1 aluminium-aluminiumblister förslutet i en plånboksförpackning av kartong.

Förpackningar med 28 filmdragerade tabletter i 2 aluminium-aluminiumblister (med vardera 14 tabletter) förslutna i en plånboksförpackning av kartong.

Förpackningar med 98 filmdragerade tabletter i 7 aluminium-aluminiumblister (med vardera 14 tabletter) förslutna i en plånboksförpackning av kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250, Gentilly

Frankrike

Tillverkare

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17 Km 22

Scoppito

67019

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sanofi AB

Tfn: +46 (0)8 634 50 00