Viscotears®, Ögongel i endosbehållare 2 mg/g

4.1Terapeutiska indikationer

Tårsubstitut för behandling av torra ögon, inklusive keratokonjunktivitis sicca, (Sjögrens syndrom).

4.2Dosering och administreringssätt

1 droppe 3-4 gånger dagligen eller efter behov beroende på tillståndets svårighetsgrad. Viscotears appliceras i nedre konjunktivalsäcken.

Barn och ungdomar under 18 år

Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar har fastställts genom klinisk erfarenhet, vid samma användningsområde och dosering av Viscotears som hos vuxna. Detta är inte dokumenterat genom kliniska studier.

Endosbehållaren är steril tills behållaren öppnats.

4.3Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

4.4Varningar och försiktighetsmått

Kontaktlinser skall uttagas före applicering av Viscotears och inte insättas igen förrän tidigast 30 minuter efter administreringen.

4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Vid administrering av andra läkemedel i ögat skall Viscotears tillföras sist och tidigast 5 minuter efter andra ögonläkemedel.

4.6Graviditet och amning

Kan användas under graviditet och amning.

4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Dimsyn kan uppstå temporärt. Detta bör beaktas då optimal synskärpa krävs, till exempel vid bilkörning.

4.8Biverkningar

Ögon: Vanliga (>1/100): Lätt övergående ögonirritation, klibbiga ögonlock, dimsyn.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Överkänslighet, hyperemi i ögat, konjunktivalt ödem, ögonlocksödem, pruritus i ögat, ögonsmärta.

Rapportering av misstänkta biverkningar

4.9Överdosering

Inga kända reaktioner.

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid ögonsjukdomar.

ATC-kod: S01XA20

Viscotears ögongel är en stabil gel innehållande karbomer.

Viscotears är ett tårsubstitut och innehåller inte någon substans med farmakologisk effekt.

Efter instillation fördelas gelen över ögats binde- och hornhinna och bildar en smörjande film med långvarig kontakttid (upp till 6 timmar).

5.2Farmakokinetiska egenskaper

Farmakokinetiska data saknas.

På grund av karbomerens höga molekylvikt (4 milj. Dalton) är absorption och ackumulering i ögats vävnader osannolik.

5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

Ej relevant.

6.1Förteckning över hjälpämnen

Sorbitol (E 420), natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

6.2Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3Hållbarhet

2 år

Innehållet i en endosbehållare skall användas omedelbart efter att den har öppnats. Oanvänt innehåll skall inte sparas.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30ºC. Förvaras i ytterkartongen.

6.5Förpackningstyp och innehåll

Endosbehållare: 30 x 0,6 ml , 60 x 0,6 ml, 120 x 0,6 ml;

Förpackningsmaterial: Plast (polyeten).

6.6Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Vrid av toppen på endosbehållaren. Undvik i varje sammanhang att beröra endosbehållarens spets. Dra ner det undre ögonlocket med ett finger. Böj huvudet bakåt. Tag endosbehållaren i den andra handen och tryck på den så att en droppe gel faller i ögat. Viscotears ögongel i endosbehållare skall användas omedelbart efter att den har öppnats. Endosbehållaren skall kasseras efter användning.