Viscotears®, Ögongel i endosbehållare 2 mg/g

Indikationer

Tårsubstitut för behandling av torra ögon, inklusive keratokonjunktivitis sicca, (Sjögrens syndrom).

Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Dosering

1 droppe 3-4 gånger dagligen eller efter behov beroende på tillståndets svårighetsgrad. Viscotears appliceras i nedre konjunktivalsäcken.

Barn och ungdomar under 18 år

Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar har fastställts genom klinisk erfarenhet, vid samma användningsområde och dosering av Viscotears som hos vuxna. Detta är inte dokumenterat genom kliniska studier.

Endosbehållaren är steril tills behållaren öppnats.

Varningar och försiktighet

Kontaktlinser skall uttagas före applicering av Viscotears och inte insättas igen förrän tidigast 30 minuter efter administreringen.

Interaktioner

Vid administrering av andra läkemedel i ögat skall Viscotears tillföras sist och tidigast 5 minuter efter andra ögonläkemedel.

Graviditet

Kan användas under graviditet.

Amning

Kan användas under amning.

Trafik

Dimsyn kan uppstå temporärt. Detta bör beaktas då optimal synskärpa krävs, till exempel vid bilkörning.

Biverkningar

Ögon: Vanliga (>1/100): Lätt övergående ögonirritation, klibbiga ögonlock, dimsyn.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Överkänslighet, hyperemi i ögat, konjunktivalt ödem, ögonlocksödem, pruritus i ögat, ögonsmärta.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Överdosering

Inga kända reaktioner.

Farmakodynamik

Viscotears ögongel är en stabil gel innehållande karbomer.

Viscotears är ett tårsubstitut och innehåller inte någon substans med farmakologisk effekt.

Efter instillation fördelas gelen över ögats binde- och hornhinna och bildar en smörjande film med långvarig kontakttid (upp till 6 timmar).

Farmakokinetik

Farmakokinetiska data saknas.

På grund av karbomerens höga molekylvikt (4 milj. Dalton) är absorption och ackumulering i ögats vävnader osannolik.

Prekliniska uppgifter

Ej relevant.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 gram gel innehåller karbomer 2 mg.

Förteckning över hjälpämnen

Sorbitol (E 420), natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Blandbarhet

Ej relevant.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

2 år

Innehållet i en endosbehållare skall användas omedelbart efter att den har öppnats. Oanvänt innehåll skall inte sparas.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30ºC. Förvaras i ytterkartongen.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Vrid av toppen på endosbehållaren. Undvik i varje sammanhang att beröra endosbehållarens spets. Dra ner det undre ögonlocket med ett finger. Böj huvudet bakåt. Tag endosbehållaren i den andra handen och tryck på den så att en droppe gel faller i ögat. Viscotears ögongel i endosbehållare skall användas omedelbart efter att den har öppnats. Endosbehållaren skall kasseras efter användning.

Egenskaper hos läkemedelsformen

Ögongel, endosbehållare

Viscotears är en steril, klar och färglös flytande gel.