Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
För information om det avregistrerade läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen, kontakta Läkemedelsförsäkringen
Rinexin 25 mg depottabletter
Rinexin 50 mg depottabletter
1 depottablett innehåller 25 mg respektive 50 mg fenylpropanolaminhydroklorid.
Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Depottablett
Depottabletter 25 mg: Vita, kupade, filmdragérade tabletter, diameter 8 mm
Depottabletter 50 mg: Vita, kupade, filmdragérade tabletter, diameter 10 mm
Viatris AB
Box 23033
104 35 Stockholm
Depottabletter 25 mg: 9407
Depottabletter 50 mg: 9250
Första godkännandet: Depottabletter 25 mg: 6 april 1979 Depottabletter 50 mg: 4 maj 1977
Förnyat godkännande: Depottabletter 25 mg: 1 juli 2008 Depottabletter 50 mg: 1 juli 2008
2024-08-27
Försiktighet vid prostatahypertrofi, diabetes mellitus, hypertoni och kardiovaskulär sjukdom. Försiktighet även vid blåshalsobstruktion och pyloroduodenal obstruktion. Eftersom fenylpropanol- amin huvudsakligen utsöndras i oförändrad form i urinen bör detta beaktas hos patienter med nedsatt njurfunktion. Fenylpropanolamin höjer blodtrycket. Kombination med koffein kan ge relativt större blodtrycksstegring (se 4.5).
Läkemedlet innehåller Laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Kombination med beta-receptorblockerande medel och koffein kan kräva dosanpassning.
Samtidig behandling med MAO-hämmare kan ge hypertensiv kris.
Beta-receptorblockerande medel
Fenylpropanolamin (norefedrin) i engångsdoser på 50 mg kan öka det diastoliska blodtrycket till patologiska värden hos friska försökspersoner. Propranolol motverkar i allmänhet den av fenylpropanolamin utlösta blodtrycksstegringen. Beta-receptorblockerare kan emellertid utlösa paradoxala hypertensiva reaktioner hos patienter som tar stora doser fenylpropanolamin. Hypertensiva kriser under behandling med enbart fenylpropanolamin har beskrivits i ett par fall.
Koffein
Vid kombinationsbehandling med fenylpropanolamin ökar plasmakoncentrationen av koffein 4-faldigt jämfört med monoterapi. Additiva CNS-biverkningar kan utlösas. Ett fall av manisk psykos har satts i samband med kombinationen kaffe (motsvarande ca 1 g koffein per dag) och fenylpropanolamin (150 mg). Det har vidare rapporterats att kombinationen utlöser en högre blodtrycksstegring än varje medel för sig.
Graviditet
Det finns inga eller begränsad mängd data från gravida kvinnor som behandlas med fenylpropanylamin. Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Rinexin under graviditet.
Amning
Fenylpropanolamin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik vid terapeutiska doser.
Rinexin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningar förekommer hos 5-20 % av behandlade patienter.
Biverkningsfrekvenserna har angivits enligt följande: Vanliga (>1/100, <1/10); Mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); Sällsynta (>1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000) ); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Toxicitet
Mycket stora individuella variationer. 450 mg till tonåring gav letal intoxikation. 50 mg till 2-åring gav lindrig, 80 mg till 1-åring gav efter ventrikeltömning måttlig, 125-250 mg till 2-4-åringar gav lindrig-måttlig intoxikation. 350 mg-3,5 g till tonåringar gav måttlig, 2,5 g till vuxen gav allvarlig intoxikation. Redan 75 mg till tonåringar har givit ventrikulär arytmi respektive AV-block och hypertension.
Symtom
Både CNS-excitation med oro, agitation, psykosliknande symtom och CNS-depression med slöhet, somnolens förekommer. Mydriasis. Huvudvärk, yrsel, dimsyn, tremor. Illamående, kräkningar. Blodtryckstegring, som kan bli uttalad och ge komplikationer (hypertensiva kramper, intracerebrala blödningar). Takykardi eller bradykardi. AV-block, grenblock och andra arytmier såsom multifokala extraslag, perifer blekhet och kyla. Eventuellt lungödem. Rhabdomyolus, njurpåverkan.
Behandling
Om befogat ventrikeltömning, kol. Vid alfaadrenerga symtom nifedipin eller fentolamin 2,5-5 mg (barn 0,05-0,1 mg/kg) i.v. var 5:e minut till avsedd effekt och därefter eventuellt kontinuerlig infusion. I svårare fall glycerylnitrat. Vid ventrikulära arytmier lidokain eller propranolol (alternativt annan icke selektiv betablockerare). Vid excitation diazepam 5-10 mg i.v. (barn 0,1-0,2 mg/kg). I övrigt övervakning och symtomatisk behandling.
Allergisk slemhinnesvullnad i näsan. Vasomotorisk rinit då patienten framför allt har besvär med nästäppa.
Depottabletter 50 mg:
Vuxna och barn över 12 år: 1 tablett morgon och kväll.
Depottabletter 25 mg:
Barn 6-12 år: 1 tablett morgon och kväll.
Depottabletterna får ej delas eller tuggas utan skall sväljas hela.
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Hypertyreos och feokromocytom och samtidig behandling med MAO-hämmare.
Försiktighet vid prostatahypertrofi, diabetes mellitus, hypertoni och kardiovaskulär sjukdom. Försiktighet även vid blåshalsobstruktion och pyloroduodenal obstruktion. Eftersom fenylpropanol- amin huvudsakligen utsöndras i oförändrad form i urinen bör detta beaktas hos patienter med nedsatt njurfunktion. Fenylpropanolamin höjer blodtrycket. Kombination med koffein kan ge relativt större blodtrycksstegring (se 4.5).
Läkemedlet innehåller Laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Kombination med beta-receptorblockerande medel och koffein kan kräva dosanpassning.
Samtidig behandling med MAO-hämmare kan ge hypertensiv kris.
Beta-receptorblockerande medel
Fenylpropanolamin (norefedrin) i engångsdoser på 50 mg kan öka det diastoliska blodtrycket till patologiska värden hos friska försökspersoner. Propranolol motverkar i allmänhet den av fenylpropanolamin utlösta blodtrycksstegringen. Beta-receptorblockerare kan emellertid utlösa paradoxala hypertensiva reaktioner hos patienter som tar stora doser fenylpropanolamin. Hypertensiva kriser under behandling med enbart fenylpropanolamin har beskrivits i ett par fall.
Koffein
Vid kombinationsbehandling med fenylpropanolamin ökar plasmakoncentrationen av koffein 4-faldigt jämfört med monoterapi. Additiva CNS-biverkningar kan utlösas. Ett fall av manisk psykos har satts i samband med kombinationen kaffe (motsvarande ca 1 g koffein per dag) och fenylpropanolamin (150 mg). Det har vidare rapporterats att kombinationen utlöser en högre blodtrycksstegring än varje medel för sig.
Graviditet
Det finns inga eller begränsad mängd data från gravida kvinnor som behandlas med fenylpropanylamin. Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Rinexin under graviditet.
Amning
Fenylpropanolamin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik vid terapeutiska doser.
Rinexin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Biverkningar förekommer hos 5-20 % av behandlade patienter.
Biverkningsfrekvenserna har angivits enligt följande: Vanliga (>1/100, <1/10); Mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); Sällsynta (>1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000) ); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Toxicitet
Mycket stora individuella variationer. 450 mg till tonåring gav letal intoxikation. 50 mg till 2-åring gav lindrig, 80 mg till 1-åring gav efter ventrikeltömning måttlig, 125-250 mg till 2-4-åringar gav lindrig-måttlig intoxikation. 350 mg-3,5 g till tonåringar gav måttlig, 2,5 g till vuxen gav allvarlig intoxikation. Redan 75 mg till tonåringar har givit ventrikulär arytmi respektive AV-block och hypertension.
Symtom
Både CNS-excitation med oro, agitation, psykosliknande symtom och CNS-depression med slöhet, somnolens förekommer. Mydriasis. Huvudvärk, yrsel, dimsyn, tremor. Illamående, kräkningar. Blodtryckstegring, som kan bli uttalad och ge komplikationer (hypertensiva kramper, intracerebrala blödningar). Takykardi eller bradykardi. AV-block, grenblock och andra arytmier såsom multifokala extraslag, perifer blekhet och kyla. Eventuellt lungödem. Rhabdomyolus, njurpåverkan.
Behandling
Om befogat ventrikeltömning, kol. Vid alfaadrenerga symtom nifedipin eller fentolamin 2,5-5 mg (barn 0,05-0,1 mg/kg) i.v. var 5:e minut till avsedd effekt och därefter eventuellt kontinuerlig infusion. I svårare fall glycerylnitrat. Vid ventrikulära arytmier lidokain eller propranolol (alternativt annan icke selektiv betablockerare). Vid excitation diazepam 5-10 mg i.v. (barn 0,1-0,2 mg/kg). I övrigt övervakning och symtomatisk behandling.
Fenylpropanolamin har en stor distributionsvolym, och proteinbindning är försumbar.
Metabolism
Fenylpropanolamin genomgår viss metabolism i levern.
Eliminering
Substansen utsöndras i huvudsak oförändrad i urinen.
Inga prekliniska data av signifikans för säkerhet är tillgängliga.
Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid nässjukdomar, perorala avsvällande medel.
Sympatomimetika
ATC-kod: R01BA01
Depottabletter för peroral behandling av rinit.
Den kliniska effekten av fenylpropanolamin vid riniter grundar sig på en slemhinne-avsvällande och sekretionshämmande effekt som utövas även i de områden som inte nås av lokal behandling med näsdroppar. Fenylpropanolamin har samma avsvällande effekt som efedrin, men är mindre centralstimulerande.
Absorption
Rinexin depottabletter är manteltabletter, vilkas mantel innehåller 30 % av det ingående fenylpropanolaminet för omedelbar upplösning. Återstoden utlöses successivt från kärnan varigenom man får en jämn serumkoncentrationskurva och långvarig effekt. Rinexin depottabletter ger därför jämn terapeutisk effekt dygnet runt med endast en dos morgon och kväll.
Distribution
Fenylpropanolamin har en stor distributionsvolym, och proteinbindning är försumbar.
Metabolism
Fenylpropanolamin genomgår viss metabolism i levern.
Eliminering
Substansen utsöndras i huvudsak oförändrad i urinen.
Inga prekliniska data av signifikans för säkerhet är tillgängliga.
Laktosmonohydrat 230 mg
Majsstärkelse
Triglycerider, medellångkedjiga
Tristearin
Talk
Gelatin
Magnesiumstearat
Glycerol (85 %),
Vattenfri citronsyra,
Polymer av polyvinylpyrrolidon och vinylacetat.
Ej relevant.
Depottabletter 25 mg: 5 år.
Depottabletter 50 mg: 30 st och 60 st 3 år, 100 st 5 år.
Depottabletter 25 mg: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Depottabletter 50 mg: 30 st och 60 st (tryckförpackning) Förvaras vid högst 25 ºC. 100 st (plastburk) Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Depottabletter 25 mg: 30 st (tryckförpackning, PP/PP)
Depottabletter 50 mg: 30 st och 60 st (tryckförpackning, PVC/PVdC-Al blister), 100 st (plastburk, HDPE/LDPE)
Inga särskilda anvisningar.
1 depottablett 25 mg innehåller:
Laktosmonohydrat 132,5 mg
Majsstärkelse
Triglycerider, medellångkedjiga
Tristearin,
Talk
Gelatin
Magnesiumstearat,
Glycerol (85 %)
Vattenfri citronsyra
Polymer av polyvinylpyrrolidon och vinylacetat.
1 depottablett 50 mg innehåller:
Laktosmonohydrat 230 mg
Majsstärkelse
Triglycerider, medellångkedjiga
Tristearin
Talk
Gelatin
Magnesiumstearat
Glycerol (85 %),
Vattenfri citronsyra,
Polymer av polyvinylpyrrolidon och vinylacetat.
Ej relevant.
Depottabletter 25 mg: 5 år.
Depottabletter 50 mg: 30 st och 60 st 3 år, 100 st 5 år.
Depottabletter 25 mg: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Depottabletter 50 mg: 30 st och 60 st (tryckförpackning) Förvaras vid högst 25 ºC. 100 st (plastburk) Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Depottabletter 25 mg: 30 st (tryckförpackning, PP/PP)
Depottabletter 50 mg: 30 st och 60 st (tryckförpackning, PVC/PVdC-Al blister), 100 st (plastburk, HDPE/LDPE)
Inga särskilda anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom sjukvård och apotek. Dokumentet är godkänt av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.