Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Texten är baserad på veterinär produktresumé: 19/11/2025. UNDANTAGSFALL:Godkännande för försäljning i undantagsfall har beviljats och bedömningen grundar sig därför på anpassade dokumentationskrav. Endast en begränsad bedömning av kvalitet, säkerhet eller effekt har genomförts därför att fullständiga uppgifter om kvalitet, säkerhet eller effekt saknas.
Texten är baserad på veterinär produktresumé: 19/11/2025. UNDANTAGSFALL:Godkännande för försäljning i undantagsfall har beviljats och bedömningen grundar sig därför på anpassade dokumentationskrav. Endast en begränsad bedömning av kvalitet, säkerhet eller effekt har genomförts därför att fullständiga uppgifter om kvalitet, säkerhet eller effekt saknas.
En dos av berett vaccin (0,2 ml för subkutan användning eller 0,05 ml för in ovo-användning) innehåller:
Aktiv substans:
Kalkonherpesvirus, stam rHVT-IBD-H5 (cellassocierat), som uttrycker VP2-proteingen av infektiöst bursitvirus och hemagglutiningen av aviärt influensavirus subtyp H5, Levande:
≥ 3,6 till 4,4 log10 PFU*
*PFU: plaque forming unit.
Hjälpämnen:
Koncentrat: gul till rödaktigt rosa opaliserande homogen suspension.
Spädningsvätska: röd-orange klar lösning.
Tamhöns och embryonerade kycklingägg:
För aktiv immunisering av daggamla kycklingar eller 18 dagar gamla embryonerade kycklingägg:
För att minska dödlighet, kliniska tecken och virusutsöndring till följd av infektion med högpatogent aviärt influensavirus (HPAI) av subtyp H5, inklusive cirkulerande klad 2.3.4.4b.
Immunitetens insättande: 4 veckor
Immunitetens varaktighet: 24 veckor
Kalkoner:
För aktiv immunisering av daggamla kalkoner:
För att minska dödlighet, kliniska tecken och virusutsöndring till följd av infektion med HPAI-virus av subtyp H5, inklusive cirkulerande klad 2.3.4.4b.
Immunitetens insättande: 50 dagar
Immunitetens varaktighet: 100 dagar
Inga.
Tillämpa vanliga aseptiska försiktighetsåtgärder vid alla administreringsprocedurer.
Eftersom det är ett levande vaccin utsöndras vaccinstammen från vaccinerade kycklingar och kalkoner och kan spridas till kalkoner vid kontakt. Säkerhetsstudier har visat att stammen är säker för kalkoner. Försiktighetsåtgärder måste dock vidtas för att undvika direkt eller indirekt kontakt mellan vaccinerade kycklingar och kalkoner.
Detta läkemedel har utformats för daggamla fåglar och 18 dagar gamla embryonerade kycklingägg och därför har säkerheten för detta läkemedel inte fastställts under äggläggning.
Tamhöns och kalkoner:
Inga kända.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Dos och administreringssätt
Subkutant eller in ovo (injektion i ägg).
Beredning av vaccin:
Skyddsutrustning i form av handskar, skyddsglasögon och skor ska användas när ampullerna tinas upp och öppnas. Hantering av flytande kväve ska ske i ett välventilerat utrymme.
Ta endast upp de ampuller som ska användas omgående, från behållaren med flytande kväve.
Tina snabbt upp innehållet i ampullerna genom att skaka dem i vatten i en temperatur på 25 °C ‑ 30 °C. Fortsätt därefter omedelbart till nästa steg i proceduren.
Så snart de har tinats upp, öppna ampullerna på armlängds avstånd för att undvika risken för skada om någon ampull skulle gå sönder.
Välj en steril spruta i lämplig storlek för att dra upp vaccinet från alla ampuller som tinats upp och fäst en nål på 18 gauge eller större på den.
För försiktigt in sprutans nål genom membranet på en av påsens förbindelseslangar och dra upp 2 ml spädningsvätska.
Dra sedan upp allt innehåll i alla de tinade ampullerna i sprutan.
Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av dess territorium enligt nationell lagstiftning.
Noll dygn.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.
Inga kända.
Särskilda varningar för respektive djurslag
Vaccinera endast friska djur.
Maternellt härledda HVT-antikroppar hade ingen effekt på HPAI H5-skyddet när vaccinet administrerades subkutant till daggamla kycklingar och kalkoner. Det undersöktes inte med in ovo injektion.
Effekten av HPAI H5 maternellt härledda antikroppar på HPAI H5-skyddet hos kycklingar och kalkoner har ännu inte undersökts.
Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Skyddsutrustning i form av handskar, skyddsglasögon och skor ska användas vid hantering av läkemedlet, före det tas ut ur behållaren med flytande kväve samt när ampullerna tinas upp och öppnas. Frysta glasampuller kan explodera vid plötsliga temperaturförändringar. Förvara och använd flytande kväve endast på torr och välventilerad plats. Inandning av flytande kväve är farligt.
Hållbarhet av koncentrat i oöppnad förpackning: 3 år.
Hållbarhet av spädningsvätska i oöppnad förpackning: 3 år.
Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 2 timmar.
Särskilda förvaringsanvisningar
Vaccinet ska förvaras i flytande kväve.
Kassera ampuller som tinats av misstag. Frys under inga omständigheter in tinat vaccin igen.
Berett vaccin förvaras under 25 °C.
Återanvänd inte öppnade behållare med berett vaccin.
Spädningsvätskan förvaras under 30 °C. Får ej frysas. Skyddas mot ljus.
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Vaccinet är en klar, röd-orange suspension färdig för användning. Den ska blandas genom att skaka den försiktigt och användas omedelbart och inom två timmar. Under vaccinationstillfället ska påsen försiktigt snurras ofta för att säkerställa att vaccinet förblir homogent blandat. Det får under inga omständigheter frysas. Återanvänd inte öppnade behållare med vaccin.
Blanda försiktigt vaccinet i påsen med spädningsvätska genom att vända påsen fram och tillbaka.
Det är viktigt att skölja ampullerna och ampullspetsarna. Detta görs genom att dra upp en liten volym av spädningsvätskan innehållande vaccinet i sprutan. Fyll sedan långsamt ampullkropparna och -spetsarna med den. Dra upp innehållet från ampullkropparna och ‑spetsarna och spruta tillbaka det i påsen med spädningsvätska.
Upprepa tining, öppnande, överföring samt sköljningsproceduren för det antal ampuller som ska spädas med spädningsvätskan: antingen 1 ampull om 2 000 vaccindoser per 400 ml spädningsvätska för subkutan administrering, eller 4 ampuller om 2 000 vaccindoser per 400 ml spädningsvätska för administrering via in ovo injektion.
Vaccinet är en klar, röd-orange suspension färdig för användning. Den ska blandas genom att skaka den försiktigt och användas omedelbart och inom två timmar. Under vaccinationstillfället ska påsen försiktigt snurras ofta för att säkerställa att vaccinet förblir homogent blandat. Det får under inga omständigheter frysas. Återanvänd inte öppnade behållare med vaccin.
Dosering och administreringssätt:
En injektion om 0,2 ml per kyckling eller kalkon ges subkutant vid 1 dags ålder.
En injektion om 0,05 ml per kycklingägg injiceras in ovo vid 18 dagars embryonering.
För administrering via in ovo injektion kan en automatisk ägginjektionsmaskin användas. Det ska vara bevisat att maskinen på ett säkert och effektivt sätt injicerar den rätta dosen. Bruksanvisningen för maskinen ska följas noga.
Blandbarhet
Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskor som tillhandahålls för användning tillsammans med detta läkemedel.
Fass Vet-texten är läkemedelsinformation som är särskilt framtagen för förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek.
