Vaxxitek HVT+IBD+H5, Koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension

En dos av berett vaccin (0,2 ml för subkutan användning eller 0,05 ml för in ovo-användning) innehåller:

Aktiv substans:

Kalkonherpesvirus, stam rHVT-IBD-H5 (cellassocierat), som uttrycker VP2-proteingen av infektiöst bursitvirus och hemagglutiningen av aviärt influensavirus subtyp H5, Levande:

≥ 3,6 till 4,4 log₁₀ PFU*

*PFU: plaque forming unit.

Hjälpämnen:

Koncentrat: gul till rödaktigt rosa opaliserande homogen suspension.

Spädningsvätska: röd-orange klar lösning.

3.1Djurslag

Tamhöns, kalkoner och embryonerade kycklingägg.

3.2Indikationer för varje djurslag

Tamhöns och embryonerade kycklingägg:

För aktiv immunisering av daggamla kycklingar eller 18 dagar gamla embryonerade kycklingägg:

För att minska dödlighet, kliniska tecken och virusutsöndring till följd av infektion med högpatogent aviärt influensavirus (HPAI) av subtyp H5, inklusive cirkulerande klad 2.3.4.4b.

Immunitetens insättande:                   4 veckor

Immunitetens varaktighet:                 24 veckor

Kalkoner:

För aktiv immunisering av daggamla kalkoner:

För att minska dödlighet, kliniska tecken och virusutsöndring till följd av infektion med HPAI-virus av subtyp H5, inklusive cirkulerande klad 2.3.4.4b.

Immunitetens insättande:                   50 dagar

Immunitetens varaktighet:                 100 dagar

3.3Kontraindikationer

Inga.

3.4Särskilda varningar

Vaccinera endast friska djur.

Maternellt härledda HVT-antikroppar hade ingen effekt på HPAI H5-skyddet när vaccinet administrerades subkutant till daggamla kycklingar och kalkoner. Det undersöktes inte med in ovo injektion.

Effekten av HPAI H5 maternellt härledda antikroppar på HPAI H5-skyddet hos kycklingar och kalkoner har ännu inte undersökts.

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

Tamhöns och kalkoner:

Inga kända.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Detta läkemedel har utformats för daggamla fåglar och 18 dagar gamla embryonerade kycklingägg och därför har säkerheten för detta läkemedel inte fastställts under äggläggning.

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

3.9Administreringsvägar och dosering

Subkutant eller in ovo (injektion i ägg).

Beredning av vaccin:

• Skyddsutrustning i form av handskar, skyddsglasögon och skor ska användas när ampullerna tinas upp och öppnas. Hantering av flytande kväve ska ske i ett välventilerat utrymme.

• Ta endast upp de ampuller som ska användas omgående, från behållaren med flytande kväve.

• Tina snabbt upp innehållet i ampullerna genom att skaka dem i vatten i en temperatur på 25 °C ‑ 30 °C. Fortsätt därefter omedelbart till nästa steg i proceduren.

• Så snart de har tinats upp, öppna ampullerna på armlängds avstånd för att undvika risken för skada om någon ampull skulle gå sönder.

• Välj en steril spruta i lämplig storlek för att dra upp vaccinet från alla ampuller som tinats upp och fäst en nål på 18 gauge eller större på den.

• För försiktigt in sprutans nål genom membranet på en av påsens förbindelseslangar och dra upp 2 ml spädningsvätska.

• Dra sedan upp allt innehåll i alla de tinade ampullerna i sprutan.

• Överför sprutinnehållet till påsen med spädningsvätskan (använd inte spädningsvätskan om den är grumlig).

• Blanda försiktigt vaccinet i påsen med spädningsvätska genom att vända påsen fram och tillbaka.

• Det är viktigt att skölja ampullerna och ampullspetsarna. Detta görs genom att dra upp en liten volym av spädningsvätskan innehållande vaccinet i sprutan. Fyll sedan långsamt ampullkropparna och -spetsarna med den. Dra upp innehållet från ampullkropparna och ‑spetsarna och spruta tillbaka det i påsen med spädningsvätska.

• Upprepa tining, öppnande, överföring samt sköljningsproceduren för det antal ampuller som ska spädas med spädningsvätskan: antingen 1 ampull om 2 000 vaccindoser per 400 ml spädningsvätska för subkutan administrering, eller 4 ampuller om 2 000 vaccindoser per 400 ml spädningsvätska för administrering via in ovo injektion.

• Vaccinet är en klar, röd-orange suspension färdig för användning. Den ska blandas genom att skaka den försiktigt och användas omedelbart och inom två timmar. Under vaccinationstillfället ska påsen försiktigt snurras ofta för att säkerställa att vaccinet förblir homogent blandat. Det får under inga omständigheter frysas. Återanvänd inte öppnade behållare med vaccin.

Dosering och administreringssätt:

En injektion om 0,2 ml per kyckling eller kalkon ges subkutant vid 1 dags ålder.

En injektion om 0,05 ml per kycklingägg injiceras in ovo vid 18 dagars embryonering.

För administrering via in ovo injektion kan en automatisk ägginjektionsmaskin användas. Det ska vara bevisat att maskinen på ett säkert och effektivt sätt injicerar den rätta dosen. Bruksanvisningen för maskinen ska följas noga.

3.10Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Inga kända.

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av dess territorium enligt nationell lagstiftning.

3.12Karenstider

Noll dygn.

4.1ATCvet-kod:

QI01AD

Vaccinstammen är ett rekombinant kalkonherpesvirus (HVT) som uttrycker den skyddande antigengenen (VP2) från infektiöst bursitvirus (IBDV) stam Faragher 52/70 och en consensus hemagglutininantigengen av aviärt influensavirus subtyp H5.

Vaccinet inducerar aktiv immunitet mot Mareks sjukdom, infektiöst bursit och aviärt influensavirus av subtyp H5 hos kyckling och kalkon. Antikroppar mot Mareks sjukdom, infektiöst bursit och aviärt influensavirus kan därför detekteras efter vaccination. Vaccination inducerar inte utveckling av antikroppar mot aviär influensaneuraminidas eller virusnukleoprotein. Därför är det möjligt att skilja vaccinerade från infekterade fåglar genom kommersiellt tillgängliga diagnostiska tester.

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskor som tillhandahålls för användning tillsammans med detta läkemedel.

5.2Hållbarhet

Hållbarhet av koncentrat i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet av spädningsvätska i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 2 timmar.

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

Vaccinet ska förvaras i flytande kväve.

Kassera ampuller som tinats av misstag. Frys under inga omständigheter in tinat vaccin igen.

Berett vaccin förvaras under 25 °C.

Återanvänd inte öppnade behållare med berett vaccin.

Spädningsvätskan förvaras under 30 °C. Får ej frysas. Skyddas mot ljus.

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Koncentrat

En ampull (typ 1-glas) innehållande 2 000 vaccindoser.

Varje ampull är placerad i ampullställ som förvaras i kanistrar. Kanistrarna lagras sedan i behållare med flytande kväve.

Spädningsvätska

Polyvinylkloridpåse innehållande 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1 000 ml, 1 200 ml, 1 600 ml, 1 800 ml eller 2 400 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.