Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Syvazul BTV 3 injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
Varje ml innehåller:
Aktiva substanser:
Blåtungavirus, serotyp 3 (BTV-3), stam BTV-3/NET2023, inaktiverat ≥ 107,2 CCID50*
* CCID50: 50 % infektiös dos i cellodling, fastställd före inaktivering
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid (Al3+) 2,08 mg
Renat saponin (Quil-A) från Quillaja saponaria 0,2 mg
Hjälpämnen:
En rosavit suspension som enkelt homogeniseras genom skakning.
QI04AA02
För att stimulera aktiv immunitet hos får och nötkreatur mot blåtungavirus serotyp 3.
LABORATORIOS SYVA, S.A.
EU/2/24/332/001-002
Första godkännandet:
20-02-2025
Förnyat godkännande:
UNDANTAGSFALL: Godkännande för försäljning i undantagsfall har beviljats och bedömningen grundar sig därför på anpassade dokumentationskrav. Endast en begränsad bedömning av kvalitet, säkerhet eller effekt har utförts på grund av brist på fullständiga uppgifter om kvalitet, säkerhet eller effekt.
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Får och nötkreatur
Får:
För aktiv immunisering av får för att minska viremi, mortalitet, kliniska tecken och lesioner orsakade av blåtungavirus serotyp 3.
Immunitetens insättande: 4 veckor efter avslutad grundvaccination. Immunitetens varaktighet har inte fastställts.
Nötkreatur:
För aktiv immunisering av nötkreatur för att minska viremi orsakad av blåtungavirus serotyp 3.
Immunitetens insättande: 3 veckor efter avslutad grundvaccination. Immunitetens varaktighet har inte fastställts.
Inga.
Vaccinera endast friska djur.
Det finns ingen information om användning av vaccinet till får och nötkreatur som har antikroppar från modern.
Ej relevant.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Personer med känd överkänslighet mot aluminiumhydroxid, tiomersal eller saponin bör undvika kontakt med läkemedlet.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Får:
* De flesta lokala reaktioner försvinner eller blir kvarstående (≤ 1 cm) inom 70 dagar, kvarstående noduli kan dock finnas kvar efter den tiden.
Lindrig till måttlig, från 1 till 6 dagar efter administrering.
Efter 2 till 6 dagar, smärtfri, upp till 3,8 cm i diameter och minskar gradvis med tiden.
Högst 2,3 °C under 48 timmar efter vaccinationen.
Hypersalivering kan förekomma vid överkänslighetsreaktioner.
Nötkreatur:
* De flesta lokala reaktioner försvinner eller blir kvarstående (≤ 1 cm) inom 30 dagar, kvarstående noduli kan dock finnas kvar efter den tiden.
Lindrig till måttlig, från 1 till 6 dagar efter administrering.
Dräktighet och laktation:
Kan användas under dräktighet och laktation.
Fertilitet:
Säkerhet av vaccinet har inte fastställts för avelshannar. Vaccinet ska endast användas till denna
kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell behörig myndighet ansvarig för nuvarande vaccinationsprogram mot blåtungavirus (BTV).
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.
Skakas väl före användning.
Får:
Subkutan användning.
Administrera subkutant till får från 3 månaders ålder enligt följande schema:
- Grundvaccination: administrera en engångsdos på 2 ml.
Nötkreatur:
Intramuskulär användning.
Administrera intramuskulärt till nötkreatur från 2 månaders ålder hos behandlingsnaiva djur eller från 3 månaders ålder till kalvar födda av immuniserade moderdjur, enligt följande schema:
- Grundvaccination: administrera två doser på 2 ml med 3 veckors mellanrum.
Påfyllningsvaccination:
Säkerhet av en överdosering har inte fastställts.
Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande
vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av dess territorium enligt nationell lagstiftning.
Noll dygn.
Förpackningsstorlekar:
Pappkartong med 1 injektionsflaska innehållande 80 ml.
Pappkartong med 1 injektionsflaska innehållande 200 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Blanda inte med något annat läkemedel.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.
Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C).
Får ej frysas.
Skyddas mot ljus.
Förvaras i originalförpackningen.
Färglös injektionsflaska av polypropylen innehållande 80 ml eller 200 ml med en propp av typ I av bromobutylgummi och förseglad med en aluminiumförslutning.
Förpackningsstorlekar:
Pappkartong med 1 injektionsflaska innehållande 80 ml.
Pappkartong med 1 injektionsflaska innehållande 200 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Högst 2,3 °C under 48 timmar efter vaccinationen.
Hypersalivering kan förekomma vid överkänslighetsreaktioner.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till den nationella behöriga
myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Produktresumén är företagets information till djursjukvårdspersonal. Godkänd av myndighet.
