Syvazul BTV 3, Injektionsvätska, suspension

Varje ml innehåller:

Aktiva substanser:

Blåtungavirus, serotyp 3 (BTV-3), stam BTV-3/NET2023, inaktiverat ≥ 10^7,2 CCID₅₀*

* CCID₅₀: 50 % infektiös dos i cellodling, fastställd före inaktivering

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid (Al³⁺)                                                               2,08 mg

Renat saponin (Quil-A) från Quillaja saponaria                               0,2 mg

Hjälpämnen:

En rosavit suspension som enkelt homogeniseras genom skakning.

3.1Djurslag

Får och nötkreatur

3.2Indikationer för varje djurslag

Får:

För aktiv immunisering av får för att minska viremi, mortalitet, kliniska tecken och lesioner orsakade av blåtungavirus serotyp 3.

Immunitetens insättande: 4 veckor efter avslutad grundvaccination. Immunitetens varaktighet har inte fastställts.

Nötkreatur:

För aktiv immunisering av nötkreatur för att minska viremi orsakad av blåtungavirus serotyp 3.

Immunitetens insättande: 3 veckor efter avslutad grundvaccination. Immunitetens varaktighet har inte fastställts.

3.3Kontraindikationer

Inga.

3.4Särskilda varningar

Vaccinera endast friska djur.

Det finns ingen information om användning av vaccinet till får och nötkreatur som har antikroppar från modern.

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

Får:

* De flesta lokala reaktioner försvinner eller blir kvarstående (≤ 1 cm) inom 70 dagar, kvarstående noduli kan dock finnas kvar efter den tiden.

1. Lindrig till måttlig, från 1 till 6 dagar efter administrering.

2. Efter 2 till 6 dagar, smärtfri, upp till 3,8 cm i diameter och minskar gradvis med tiden.

3. Högst 2,3 °C under 48 timmar efter vaccinationen.

4. Hypersalivering kan förekomma vid överkänslighetsreaktioner.

Nötkreatur:

* De flesta lokala reaktioner försvinner eller blir kvarstående (≤ 1 cm) inom 30 dagar, kvarstående noduli kan dock finnas kvar efter den tiden.

1. Lindrig till måttlig, från 1 till 6 dagar efter administrering.

2. Efter 2 till 6 dagar, smärtfri, upp till 7 cm i diameter och minskar gradvis med tiden.

3. Högst 2,3 °C under 48 timmar efter vaccinationen.

4. Hypersalivering kan förekomma vid överkänslighetsreaktioner.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till den nationella behöriga

myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet och laktation:

Kan användas under dräktighet och laktation.

Fertilitet:

Säkerhet av vaccinet har inte fastställts för avelshannar. Vaccinet ska endast användas till denna

kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell behörig myndighet ansvarig för nuvarande vaccinationsprogram mot blåtungavirus (BTV).

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

3.9Administreringsvägar och dosering

Skakas väl före användning.

Får:

Subkutan användning.

Administrera subkutant till får från 3 månaders ålder enligt följande schema:

-  Grundvaccination: administrera en engångsdos på 2 ml.

Nötkreatur:

Intramuskulär användning.

Administrera intramuskulärt till nötkreatur från 2 månaders ålder hos behandlingsnaiva djur eller från 3 månaders ålder till kalvar födda av immuniserade moderdjur, enligt följande schema:

- Grundvaccination: administrera två doser på 2 ml med 3 veckors mellanrum.

Påfyllningsvaccination:

Ej fastställd.

3.10Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Säkerhet av en överdosering har inte fastställts.

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande

vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av dess territorium enligt nationell lagstiftning.

3.12Karenstider

Noll dygn.

4.1ATCvet-kod:

QI04AA02

För att stimulera aktiv immunitet hos får och nötkreatur mot blåtungavirus serotyp 3.

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

5.2Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Skyddas mot ljus.

Förvaras i originalförpackningen.

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Färglös injektionsflaska av polypropylen innehållande 80 ml eller 200 ml med en propp av typ I av bromobutylgummi och förseglad med en aluminiumförslutning.

Förpackningsstorlekar:

Pappkartong med 1 injektionsflaska innehållande 80 ml.

Pappkartong med 1 injektionsflaska innehållande 200 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.