Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Aktiva substanser:
Blåtungavirus, serotyp 3 (BTV-3), stam BTV-3/NET2023, inaktiverat ≥ 107,2 CCID50*
* CCID50: 50 % infektionsdos i cellkultur, fastställd före inaktivering
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid (Al3+) 2,08 mg
Renat saponin (Quil-A) från Quillaja saponaria 0,2 mg
Hjälpämne:
Tiomersal 0,1 mg
En rosavit suspension som enkelt homogeniseras genom skakning.
Varje ml innehåller:
Aktiva substanser:
Blåtungavirus, serotyp 3 (BTV-3), stam BTV-3/NET2023, inaktiverat ≥ 107,2 CCID50*
* CCID50: 50 % infektionsdos i cellkultur, fastställd före inaktivering
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid (Al3+) 2,08 mg
Renat saponin (Quil-A) från Quillaja saponaria 0,2 mg
Hjälpämne:
Tiomersal 0,1 mg
En rosavit suspension som enkelt homogeniseras genom skakning.
Får och nötkreatur.
Får:
För aktiv immunisering av får för att förhindra viremi, mortalitet och minska kliniska tecken och lesioner orsakade av blåtungavirus serotyp 3.
Immunitetens insättande: 4 veckor efter avslutad grundvaccination. Immunitetens varaktighet har inte fastställts.
Nötkreatur:
För aktiv immunisering av nötkreatur för att minska viremi orsakad av blåtungavirus serotyp 3. Immunitetens insättande: 3 veckor efter avslutad grundvaccination.
Immunitetens varaktighet har inte fastställts.
Inga.
Vaccinera endast friska djur.
Det finns ingen information om användning av vaccinet till får som har antikroppar från modern.
Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:
Ej relevant.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Personer med känd överkänslighet mot aluminiumhydroxid, tiomersal eller saponin bör undvika kontakt med läkemedlet.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Dräktighet och digivning:
Kan användas under dräktighet och digivning.
Fertilitet:
Säkerhet av vaccinet har inte fastställts för avelshannar. Vaccinet ska endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell behörig myndighet ansvarig för nuvarande vaccinationsprogram mot blåtungeavirus (BTV).
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.
Överdosering:
Säkerhet av en överdosering har inte fastställts.
Särskilda begränsningar för användning och särskilda användningsvillkor:
Personer som avser att tillverka, importera, inneha, distribuera, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande
vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av dess territorium enligt nationell lagstiftning.
Viktiga blandbarhetsproblem:
Blanda inte med något annat läkemedel.
Får:
* De flesta lokala reaktioner försvinner eller blir kvarstående (≤ 1 cm) upp till 70 dagar, kvarstående knölar kan dock finnas kvar efter den tiden.
Lindrig till måttlig, från 1 till 6 dagar efter administrering.
Smärtfri efter 2 till 6 dagar upp till 3,8 cm i diameter och minskar gradvis med tiden.
Högst 2,3 °C under 48 timmar efter vaccinationen.
Ökad salivproduktion kan förekomma vid överkänslighetsreaktioner.
Nötkreatur:
De flesta lokala reaktioner försvinner eller blir kvarstående (≤ 1 cm) upp till 30 dagar, kvarstående knölar kan dock finnas kvar efter den tiden.
Lindrig till måttlig, från 1 till 6 dagar efter administrering.
Smärtfri efter 2 till 6 dagar upp till 7 cm i diameter och minskar gradvis med tiden.
Högst 2,3 °C under 48 timmar efter vaccinationen.
Ökad salivproduktion kan förekomma vid överkänslighetsreaktioner.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande
säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning eller den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem: {detaljer för nationellt system}.
Får:
Subkutan användning.
Administrera subkutant till får från 3 månaders ålder enligt följande schema:
- Grundvaccination: administrera en engångsdos på 2 ml.
Nötkreatur:
Intramuskulär användning.
Administrera intramuskulärt till nötkreatur från 2 månaders ålder hos behandlingsnaiva djur eller från 3 månaders ålder hos kalvar födda av immuniserade moderdjur, enligt följande schema:
- Grundvaccination: administrera två doser på 2 ml med 3 veckors mellanrum.
Påfyllningsvaccination:
Ej fastställd.
Skakas väl före användning.
Noll dygn.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C). Får ej frysas.
Skyddas mot ljus.
Förvaras i originalförpackningen.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.
Receptbelagt läkemedel.
EU/2/24/332/001-002Förpackningsstorlekar:Pappkartong med 1 injektionsflaska innehållande 80 ml. Pappkartong med 1 injektionsflaska innehållande 200 ml.Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Innehavare av godkännande för försäljning:
Laboratorios Syva S.A.
Calle Marqués de la Ensenada, 16
28004 MADRID SPANIEN
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Laboratorios Syva S.A. Parque Tecnológico de León
Calle Nicostrato Vela M15-M16 24009 LEÓN
SPANIEN
Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:
Sverige
Lokal företrädare:
Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C,
SE-254 67 Helsingborg
Tel: +46 767 834 810
Kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:
Salfarm Scandinavia AB
Florettgatan 29C,
SE-254 67 Helsingborg
Tel: +46 767 834 810
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till dig som djurägare.
