Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Fass-texten är särskilt framtagen för djursjukvårdspersonal och apotek. Texten är baserad på produktresumén.
Texten är baserad på veterinär produktresumé: UNDANTAGSFALL:Godkännande för försäljning i undantagsfall har beviljats och bedömningen grundar sig därför på anpassade dokumentationskrav. Endast en begränsad bedömning av kvalitet, säkerhet eller effekt har utförts på grund av brist på fullständiga uppgifter om kvalitet, säkerhet eller effekt.
Texten är baserad på veterinär produktresumé: UNDANTAGSFALL:Godkännande för försäljning i undantagsfall har beviljats och bedömningen grundar sig därför på anpassade dokumentationskrav. Endast en begränsad bedömning av kvalitet, säkerhet eller effekt har utförts på grund av brist på fullständiga uppgifter om kvalitet, säkerhet eller effekt.
Varje ml innehåller:
Aktiva substanser:
Blåtungavirus, serotyp 3 (BTV-3), stam BTV-3/NET2023, inaktiverat ≥ 107,2 CCID50*
* CCID50: 50 % infektiös dos i cellodling, fastställd före inaktivering
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid (Al3+) 2,08 mg
Renat saponin (Quil-A) från Quillaja saponaria 0,2 mg
Nötkreatur:
* De flesta lokala reaktioner försvinner eller blir kvarstående (≤ 1 cm) inom 30 dagar, kvarstående noduli kan dock finnas kvar efter den tiden.
Lindrig till måttlig, från 1 till 6 dagar efter administrering.
Efter 2 till 6 dagar, smärtfri, upp till 7 cm i diameter och minskar gradvis med tiden.
Högst 2,3 °C under 48 timmar efter vaccinationen.
Hypersalivering kan förekomma vid överkänslighetsreaktioner.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till den nationella behöriga
myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Blandbarhet
Blanda inte med något annat läkemedel.
En rosavit suspension som enkelt homogeniseras genom skakning.
Får:
För aktiv immunisering av får för att minska viremi, mortalitet, kliniska tecken och lesioner orsakade av blåtungavirus serotyp 3.
Immunitetens insättande: 4 veckor efter avslutad grundvaccination. Immunitetens varaktighet har inte fastställts.
Nötkreatur:
För aktiv immunisering av nötkreatur för att minska viremi orsakad av blåtungavirus serotyp 3.
Immunitetens insättande: 3 veckor efter avslutad grundvaccination. Immunitetens varaktighet har inte fastställts.
Inga.
Ej relevant.
Dräktighet och laktation:
Kan användas under dräktighet och laktation.
Fertilitet:
Säkerhet av vaccinet har inte fastställts för avelshannar. Vaccinet ska endast användas till denna
kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell behörig myndighet ansvarig för nuvarande vaccinationsprogram mot blåtungavirus (BTV).
Får:
* De flesta lokala reaktioner försvinner eller blir kvarstående (≤ 1 cm) inom 70 dagar, kvarstående noduli kan dock finnas kvar efter den tiden.
Lindrig till måttlig, från 1 till 6 dagar efter administrering.
Efter 2 till 6 dagar, smärtfri, upp till 3,8 cm i diameter och minskar gradvis med tiden.
Högst 2,3 °C under 48 timmar efter vaccinationen.
Hypersalivering kan förekomma vid överkänslighetsreaktioner.
Nötkreatur:
* De flesta lokala reaktioner försvinner eller blir kvarstående (≤ 1 cm) inom 30 dagar, kvarstående noduli kan dock finnas kvar efter den tiden.
Lindrig till måttlig, från 1 till 6 dagar efter administrering.
Efter 2 till 6 dagar, smärtfri, upp till 7 cm i diameter och minskar gradvis med tiden.
Högst 2,3 °C under 48 timmar efter vaccinationen.
Hypersalivering kan förekomma vid överkänslighetsreaktioner.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till den nationella behöriga
myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Dos och administreringssätt
Skakas väl före användning.
Får:
Subkutan användning.
Administrera subkutant till får från 3 månaders ålder enligt följande schema:
- Grundvaccination: administrera en engångsdos på 2 ml.
Nötkreatur:
Intramuskulär användning.
Administrera intramuskulärt till nötkreatur från 2 månaders ålder hos behandlingsnaiva djur eller från 3 månaders ålder till kalvar födda av immuniserade moderdjur, enligt följande schema:
- Grundvaccination: administrera två doser på 2 ml med 3 veckors mellanrum.
Påfyllningsvaccination:
Ej fastställd.
Blandbarhet
Blanda inte med något annat läkemedel.
Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande
vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av dess territorium enligt nationell lagstiftning.
Noll dygn.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.
Säkerhet av en överdosering har inte fastställts.
Särskilda varningar för respektive djurslag
Vaccinera endast friska djur.
Det finns ingen information om användning av vaccinet till får och nötkreatur som har antikroppar från modern.
Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Personer med känd överkänslighet mot aluminiumhydroxid, tiomersal eller saponin bör undvika kontakt med läkemedlet.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C).
Får ej frysas.
Skyddas mot ljus.
Förvaras i originalförpackningen.
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
