BLUEVAC-3, Injektionsvätska, suspension

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Blåtungevirus (BTV), serotyp 3, stam BTV-3/NET2023, inaktiverat...... 10^6,5 CCID50*

*  CCID50: 50 % infektiös dos i cellodling ekvivalent med titer före inaktivering.

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid............................................................................................... 6 mg

Renad saponin (Quil A).................................................................................... 0,05 mg

Hjälpämne(n):

Vit eller rosavit suspension.

3.1Djurslag

Får och nötkreatur.

3.2Indikationer för varje djurslag

Får

För aktiv immunisering av får för att minska viremi, mortalitet och kliniska tecken orsakade av blåtungevirus serotyp 3.

Immunitetens insättande: 3 veckor efter slutförande av det primära vaccinationsschemat.

Immunitetens varaktighet: har inte fastställts.

Nötkreatur

För aktiv immunisering av nötkreatur för att minska viremi mot blåtungevirus serotyp 3. Immunitetens insättande: 3 veckor efter slutförande av det primära vaccinationsschemat.

Immunitetens varaktighet: har inte fastställts.

3.3Kontraindikationer

Inga

3.4Särskilda varningar

Vaccinera endast friska djur.

Information saknas om användning av detta vaccin på seropositiva får och nötkreatur, inklusive djur med maternella antikroppar.

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

Får:

¹Smärtfri, diameter upp till 4 cm, i upp till 9 dagar, omvandlas till en knöl.

²Smärtfri, diameter upp till 4 cm, går tillbaka inom 14 dagar.

³Upp till 1 ºC, i upp till 72 timmar.

Nötkreatur:

¹Smärtfri, diameter upp till 9 cm, i upp till 6 dagar, omvandlas till en knöl.

²Smärtfri, diameter 0,5 till 9 cm, går tillbaka hos 25 % av djuren inom 21 dagar.

³Upp till 1 ºC, i upp till 24 timmar.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet:

Kan användas under dräktighet hos tackor och kor.

Laktation:

Ingen negativ effekt på mjölkavkastningen av vaccinet förväntas hos lakterande tackor och kor.

Fertilitet:

Vaccinernas säkerhet har inte fastställts hos avelshanar. Hos dessa djur ska vaccinet enbart användas efter nytta-riskbedömning av ansvarig veterinär och/eller nationell behörig myndighet för gällande vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

3.9Administreringsvägar och dosering

Skakas väl före användning. Undvik att punktera flaskan flera gånger. Undvik kontamination.

För subkutan användning.

Primär vaccination

Får från 2 månaders ålder:

Administrera två doser på 2 ml subkutant med 3 veckors mellanrum.

Nötkreatur från 2 månaders ålder:

Administrera två doser på 4 ml subkutant med 3 veckors mellanrum.

Revaccination

Ej fastställt.

3.10Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Efter administrering av en dubbel dos observerades inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 3.6.

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av dess territorium enligt nationell lagstiftning.

3.12Karenstider

Noll dygn.

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

5.2Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Skyddas mot ljus.

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Flaska av polyeten med hög densitet (HDPE) på 52 ml, 100 ml eller 252 ml försedd med brombutylproppar och aluminiumförseglingar.

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 flaska innehållande 52 ml

Kartong med 1 flaska innehållande 100 ml

Kartong med 1 flaska innehållande 252 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.