BLUEVAC-3, Injektionsvätska, suspension

Får och nötkreatur.

Får

För aktiv immunisering av får för att minska viremi, mortalitet och kliniska tecken orsakade av blåtungevirus serotyp 3.

Immunitetens insättande: 3 veckor efter slutförande av det primära vaccinationsschemat.

Immunitetens varaktighet: har inte fastställts.

Nötkreatur

För aktiv immunisering av nötkreatur för att minska viremi mot blåtungevirus serotyp 3. Immunitetens insättande: 3 veckor efter slutförande av det primära vaccinationsschemat.

Immunitetens varaktighet: har inte fastställts.

Inga.

Särskilda varningar:

Vaccinera endast friska djur.

Information saknas om användning av detta vaccin på seropositiva får och nötkreatur, inklusive djur med maternella antikroppar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet:

Kan användas under dräktighet hos tackor och kor.

Digivning:

Ingen negativ effekt på mjölkavkastningen av vaccinet förväntas hos lakterande tackor och kor.

Fertilitet:

Vaccinernas säkerhet har inte fastställts hos avelshanar. Hos dessa djur ska vaccinet enbart användas efter nytta-riskbedömning av ansvarig veterinär och/eller nationell behörig myndighet för gällande vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

Överdosering:

Efter administrering av en dubbel dos observerades inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnittet ”Biverkningar”.

Särskilda begränsningar för användning och särskilda användningsvillkor:

Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av dess territorium enligt nationell lagstiftning.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

Får:

¹Smärtfri, diameter upp till 4 cm, i upp till 9 dagar, omvandlas till en knöl.

²Smärtfri, diameter upp till 4 cm, går tillbaka inom 14 dagar.

³Upp till 1 ºC, i upp till 72 timmar.

Nötkreatur:

¹Smärtfri, diameter upp till 9 cm, i upp till 6 dagar, omvandlas till en knöl.

²Smärtfri, diameter 0,5 till 9 cm, går tillbaka hos 25 % av djuren inom 21 dagar.

³Upp till 1 ºC, i upp till 24 timmar.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning eller den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Läkemedelsverket

www.lakemedelsverket.se

För subkutan användning.

Primär vaccination

Får från 2 månaders ålder:

Administrera två doser på 2 ml subkutant med 3 veckors mellanrum.

Nötkreatur från 2 månaders ålder:

Administrera två doser på 4 ml subkutant med 3 veckors mellanrum.

Revaccination

Ej fastställt.

Skakas väl före användning. Undvik att punktera flaskan flera gånger. Undvik kontamination.

Noll dygn.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Skyddas mot ljus.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten/kartongen efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Receptbelagt läkemedel.

EU/2/24/331/001-003Förpackningsstorlekar:Kartong med 1 flaska innehållande 52 mlKartong med 1 flaska innehållande 100 mlKartong med 1 flaska innehållande 252 mlEventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

{MM/ÅÅÅÅ} Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

CZ Vaccines S.A.U.

A Relva s/n – Torneiros

36410 O Porriño

Pontevedra

Spanien

Tel: +34 986 330 400

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Ceva Animal Health AB

Annedalsvägen 9

22764 Lund

Tel: +46 46 12 81 00

kontakt@ceva.com