BRAVECTO CombiUNO, Tuggtablett 600 mg/45 mg

BRAVECTO CombiUNO 25 mg/1,875 mg tuggtabletter för hund (1,27–2,5 kg) BRAVECTO CombiUNO 50 mg/3,75 mg tuggtabletter för hund (> 2,5–5 kg) BRAVECTO CombiUNO 100 mg/7,5 mg tuggtabletter för hund (> 5–10 kg) BRAVECTO CombiUNO 200 mg/15 mg tuggtabletter för hund (> 10–20 kg) BRAVECTO CombiUNO 400 mg/30 mg tuggtabletter för hund (> 20–40 kg) BRAVECTO CombiUNO 600 mg/45 mg tuggtabletter för hund (> 40–60 kg)

Varje tuggtablett innehåller:

Aktiva substanser:

Hjälpämnen:

Ljusbrun till mörkbrun tuggtablett. Viss marmorerad effekt eller fläckighet (eller både och) kan förekomma.

Hund.

För behandling av hund diagnostiserad med eller med risk för blandinfektion av fästingar eller loppor, maskar i magtarmkanalen, fransk hjärtmask och/eller hjärtmask. Läkemedlet är endast avsett för användning då fästingar eller loppor och maskar i magtarmkanalen förekommer samtidigt. Läkemedlet ger också effekt vid samtidigt förebyggande av hjärtmasksjukdom och angiostrongylos (fransk hjärtmask).

För behandling av fästing- och loppangrepp hos hund med omedelbar och varaktig avdödande effekt på loppor (Ctenocephalides felis och C. canis) samt omedelbar och varaktig avdödande effekt på fästingar (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, I. ricinus och Rhipicephalus sanguineus) under 1 månad.

Läkemedlet kan användas som en del av behandlingsstrategin mot allergisk dermatit orsakad av loppor (flea allergy dermatitis, FAD).

För att minska risken för infektion med Babesia canis canis, via överföring av fästingarten D. reticulatus under 1 månad. Effekten är indirekt genom läkemedlets aktivitet mot vektorn.

För att minska risken för infektion med Dipylidium caninum, via överföring av lopparten C. felis under 1 månad. Effekten är indirekt genom läkemedlets aktivitet mot vektorn.

För behandling av infektion med maskar i magtarmkanalen av följande arter: rundmask (omogna vuxna (L5) och vuxna stadier av Toxocara canis samt vuxna stadier av Toxascaris leonina), hakmask (omogna vuxna (L5) och vuxna stadier av Ancylostoma caninum) och piskmask (vuxna stadier av Trichuris vulpis).

Förebyggande behandling mot hjärtmasksjukdom (Dirofilaria immitis).

Förebyggande behandling med månatlig dosering mot fransk hjärtmask (genom minskning av infektionsnivån med omogna vuxna (L5) och vuxna stadier av Angiostrongylus vasorum).

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Särskilda varningar:

Parasiten måste sätta sig fast på värddjuret och via intag exponeras för fluralaner, därför kan risk för parasitöverförda sjukdomar (inklusive B canis canis och D. caninum) inte helt uteslutas.

Hundar som lever i områden där det finns hjärtmask (eller de som har rest till områden där det finns hjärtmask) kan vara infekterade med vuxna hjärtmaskar. Ingen behandlingseffekt mot vuxna Dirofilaria immitis har fastställts. Det rekommenderas därför enligt god veterinärpraxis att djur som är 6 månader eller äldre och som lever i, eller har rest till områden där vektorer (myggor) finns, bör testas för befintlig, vuxen hjärtmaskinfektion innan förebyggande behandling påbörjas med detta läkemedel.

Vid behandling av infektioner med maskar i magtarmkanalen ska behov och frekvens av återbehandling samt val av behandling (monosubstans eller kombinationspreparat) utvärderas av förskrivande veterinär.

Onödig användning av läkemedel för behandling av parasitsjukdomar eller användning som avviker från instruktionerna i produktinformationen kan öka urvalstrycket för resistensutveckling och leda till minskad effekt. Ett beslut om att använda läkemedlet bör baseras på bekräftelse av parasitarten och parasitbördan, eller på risken för angrepp baserat på dess lokala förekomst, för varje enskilt djur.

I de fall det inte förekommer risk för samtidig infektion med utvärtes- och invärtes parasiter bör ett smalspektrumpreparat användas.

Möjligheten att andra djur i samma hushåll kan vara en källa till återinfektion med fästingar, loppor, eller maskar i magtarmkanalen bör övervägas och dessa bör vid behov behandlas med ett lämpligt läkemedel.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget: Använd med försiktighet till hundar med befintlig epilepsi I frånvaro av tillgängliga data bör behandling av valpar yngre än 8 veckor och/eller hundar som väger mindre än 1,27 kg ske i enlighet med ansvarig veterinärs nytta-riskbedömning.

Säkerheten för detta läkemedel har undersökts efter upprepad månatlig dosering i en laboratoriestudie hos hundar med MDR1(-/-). Den rekommenderade dosen bör följas noggrant hos hundar med MDR1-defekt (-/-) med ett icke-funktionellt P-glykoprotein, vilket kan inkludera, men inte nödvändigtvis är begränsat till, Collies och närbesläktade raser. Se även avsnitt 6 ”Överdosering”.

Använd inte läkemedlet med kortare intervall än 1 månad, då säkerheten för kortare intervall inte har fastställts.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer med känd överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna och/eller mot något av hjälpämnena bör undvika kontakt med läkemedlet.

Detta läkemedel är skadligt att förtära.

Förvara läkemedlet i originalförpackningen tills det ska användas så att barn inte kommer i direktkontakt med läkemedlet. Vid oavsiktligt intag, uppsök läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Ät, drick eller rök inte under tiden som läkemedlet hanteras.

Detta läkemedel kan orsaka ögonirritation. Undvik ögonkontakt. Vid kontakt med ögonen, skölj omedelbart med vatten. Tvätta händerna noga med tvål och vatten omedelbart efter användning.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning eller hos avelsdjur.

Användning rekommenderas inte under dräktighet och digivning.

Fertilitet:

Användning rekommenderas inte till avelsdjur.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Makrocykliska laktoner, inklusive milbemycinoxim har visats vara substrat för P-glykoprotein. Under behandling med detta läkemedel ska därför samtidig behandling med andra substrat eller läkemedel som kan hämma P-glykoproteiner (t.ex. ciklosporin, digoxin, doxorubicin, ketokonazol, spinosad) endast ske i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Fluralaner binds i hög grad till plasmaproteiner (proteiner i blodet) och kan konkurrera med andra i hög grad bundna aktiva substanser såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och kumarinderivatet warfarin. Inkubation av fluralaner i närvaro av karprofen eller warfarin i hundplasma vid maximala förväntade plasmakoncentrationer minskade inte proteinbindningen av fluralaner, karprofen eller warfarin.

I fältstudier har inga interaktioner mellan läkemedlet och rutinmässigt använda läkemedel observerats.

Överdosering:

Inga biverkningar observerades hos valpar i åldern 56 till 58 dagar och med en vikt på 1,4 till 1,8 kg, efter intag via munnen med överdoser upp till 5 gånger den maximala rekommenderade dosen (20 mg fluralaner + 1,5 mg milbemycinoxim, 60 mg fluralaner + 4,5 mg milbemycinoxim och 100 mg fluralaner + 7,5 mg milbemycinoxim/kg kroppsvikt) vid sju tillfällen.

I en laboratoriestudie gavs 1, 3 och 5 gånger den maximala rekommenderade dosen av läkemedlet vid 3 tillfällen med en månads intervall till hundar med en defekt i ett protein vid namn multidrug-resistance-protein 1 (MDR1-/-). Efter upprepad dosering av 3 och 5 gånger den maximala rekommenderade dosen observerades svårighet att samordna rörelser (ataxi) och kräkning oftast inom 20 24 timmar. Sammantaget tolererades läkemedlet väl hos hundar med multidrug-resistance-protein 1-defekt (MDR1 - /-) efter intag via munnen.

Hund:

1 Vanligen övergående inom 1 dag.

2 Vanligen övergående inom 2 dagar.

3 Ibland allvarliga.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Läkemedelsverket

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Ges via munnen.

Dosering:

Läkemedlet ska ges i en dos om 10–20 mg/kg fluralaner och 0,75–1,5 mg/kg milbemycinoxim, i enlighet med tabellen nedan:

Tuggtabletten ska inte brytas eller delas.

För hundar som väger över 60 kg ska lämplig kombination av tuggtabletter användas.

21 För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.

Underdosering kan resultera i ineffektiv behandling och kan gynna resistensutveckling.

Administreringssätt:

Ge läkemedlet vid eller runt tidpunkten för utfodring.

Läkemedlet är en smaksatt tuggtablett. Tabletten kan ges tillsammans med foder eller direkt i munnen. Hunden bör hållas under observation då läkemedlet ges för att säkerställa att tuggtabletten sväljs.

Vid angrepp av fästingar, loppor, maskar i magtarmkanalen, hjärtmask och fransk hjärtmask ska behov och frekvens av återbehandling baseras på professionell rådgivning och hänsyn ska tas till den lokala förekomsten av parasiten och djurets livsstil.

Fästingar och loppor:

För optimal behandling och kontroll av lopp- och fästingangrepp bör läkemedlet ges med 1 månads intervall.

Maskar i magtarmkanalen:

Vid samtidiga angrepp av maskar i magtarmkanalen bör en engångsdos av läkemedlet ges. Vid behov kan hundar återbehandlas med 1 månads intervall.

Hjärtmask:

Läkemedlet dödar Dirofilaria immitis-larver upp till en månad efter överföringen. Därför bör läkemedlet ges med regelbundna månatliga intervall under den tid på året då vektorer (myggor) förekommer. Behandlingen bör påbörjas i månaden efter den första förväntade exponeringen för vektorerna och fortsätta till 1 månad efter den sista exponeringen.

Hundar som befinner sig i områden där det finns hjärtmask, eller hundar som har rest till områden där det finns hjärtmask, kan vara infekterade med vuxna hjärtmaskar. Därför bör, vid förebyggande av samtidig infektion med vuxen D. immitis, de råd som ges i avsnitt 6 följas före behandling med detta läkemedel.

Fransk hjärtmask:

I områden där det finns fransk hjärtmask minskar månatlig behandling med läkemedlet infektionsnivån hos omogna vuxna (L5) och vuxna Angiostrongylus vasorum i hjärtat och lungorna.

Det rekommenderas att förebyggande behandling mot fransk hjärtmask fortsätter till minst 4 månader efter den senaste exponeringen för sniglar och snäckor. Veterinär bör rådfrågas om den optimala tidpunkten för att påbörja behandlingen med detta läkemedel.

Ej relevant.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Detta läkemedel bör inte släppas ut i vattendrag på grund av att fluralaner och milbemycinoxim kan vara farligt för fiskar och andra vattenlevande organismer.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

Receptbelagt läkemedel.

EU/2/25/350/001–018 PVC-oPA-aluminiumblister/oPA-PVC-folieblister förseglat med PET/aluminiumfolie-laminat.

Varje blister innehåller en tuggtablett.

30/07/2025 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Innehavare av godkännande för försäljning och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Intervet Ges.m.b.H., Siemensstrasse 107, 1210 Wien, Österrike

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Sverige Tel: + 46 (0)8 522 216 60

Läkemedlet bidrar till att kontrollera populationen av loppor i omgivningen som behandlade hundar vistas i.

Effekten sätter in inom 12 timmar för loppor (C. felis) och inom 24 timmar för fastsittande R. sanguineus-fästingar samt 24 timmar för D. reticulatus-fästingar.

Fluralaner minskar risken för infektion med Babesia canis canis via överföring av D. reticulatus genom att döda fästingar innan sjukdomsöverföring sker.

Fluralaner minskar risken för infektion med Dipylidium caninum via överföring av C. felis, genom att döda loppor innan sjukdomsöverföring sker.