Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Texten nedan gäller för:
Texten är baserad på veterinär produktresumé: 30/07/2025.
Texten är baserad på veterinär produktresumé: 30/07/2025.
Varje tuggtablett innehåller:
Aktiva substanser:
Hjälpämnen:
Ljusbrun till mörkbrun tuggtablett. Viss marmorerad effekt eller fläckighet (eller både och) kan förekomma.
Farmakodynamiska egenskaper
Fluralaner:
Fluralaner är en akaricid och insekticid. Den är effektiv mot fästingar (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, I. ricinus och Rhipicephalus sanguineus) samt loppor (Ctenocephalides canis och C. felis.) hos hund.
I molekylära on-targetstudier på insekters GABA-receptorer hos loppor och flugor, påverkas fluralaner inte av dieldrinresistens.
I in vitro-bioanalyser påverkas inte fluralaner av bevisad fältresistens mot amidiner (fästing), organiska fosforföreningar (fästing, kvalster), cyklodiener (fästing, loppa, fluga), makrocykliska laktoner (havslus), fenylpyrazoler (fästing, loppa) benzofenyl urea (fästing), pyretroider (fästing, kvalster) och karbamater (fästing, kvalster).
Nya loppor på hunden dödas innan livsdugliga ägg produceras. En in vitro-studie visade att mycket låga koncentrationer av fluralaner också stoppar produktionen av livsdugliga ägg hos loppor. Månatlig användning av läkemedlet bryter loppans livscykel och nya angrepp förhindras på grund av den snabbt insättande och varaktiga effekten mot adulta loppor på djuret samt frånvaro av produktion av 8 livskraftiga loppägg. Läkemedlet bidrar till att kontrollera populationen av loppor i omgivningen som behandlade hundar vistas i.
Milbemycinoxim:
Milbemycinoxim är en systemiskt aktiv makrocyklisk lakton som ursprungligen isolerades från fermenteringen av Streptomyces hygroscopius aureolacrimosus, men som på senare tid isoleras från Streptomyces bingchenggensis och innehåller de två huvudkomponenter A3 och A4.
Milbemycinoxim är en antiparasitisk endektocid som verkar på ryggradslösa djurs neurotransmission genom hyperpolarisering av det neuromuskulära membranet. Det ökar nematodernas och insekternas membranpermeabilitet för kloridjoner via glutamatstyrda kloridjonkanaler. Detta leder till slapp förlamning och död hos parasiten.
Milbemycinoxim är aktivt mot kvalster, larver och adulta stadier av nematoder (A. caninum, T. canis, T. vulpis och T. leonina), såväl som mot larver (L3/L4) av Dirofilaria immitis och omogna vuxna (L5) av Angiostrongylus vasorum.
Farmakokinetiska egenskaper
Efter oral användning absorberas fluralaner och milbemycinoxim med lätthet och når individuella maximala plasmakoncentrationer mellan ~1 och 7 dagar eller mellan 1 och 6 timmar efter intag. Fluralaner är kvantifierbar fram till den sista tidpunkten för provtagning under 71 dagar efter behandling, dvs. fluralaner minskar långsamt från hundplasma, samtidigt som milbemycinoxim minskar snabbt från hundplasma och är kvantifierbar fram till 8 till 16 dagar efter behandling. Fluralaners orala biotillgänglighet är mellan 47,4 och 55,1 %, medan milbemycinoxims biotillgänglighet är något högre mellan 66,5 och 75,6 %. Fluralaner och milbemycinoxim uppvisar en relativt hög distributionsvolym (1,4 till 2,0 ml/kg kroppsvikt för fluralaner samt 20 till 31 respektive 3,4 till 5,1 ml/kg kroppsvikt för milbemycinoxim A3 och A4) och låg systemisk clearance samt en lång eliminationshalveringstid för fluralaner (cirka 11 dagar) och en relativt lång eliminationshalveringstid för milbemycinoxim (cirka 19 timmar för A3 och 37 timmar för A4) vid klinisk dosering, vilket ger varaktig effekt hos hundar under de avsedda behandlingsintervallen. Fluralaner och milbemycinoxim utsöndras huvudsakligen via feces.
Ackumulering har observerats efter upprepad månatlig dosering av fluralaner. Se avsnitt Överdosering.
De farmakokinetiska profilerna för fluralaner och milbemycinoxim påverkas inte av samtidig användning.
Förebyggande behandling mot hjärtmasksjukdom (Dirofilaria immitis).
Förebyggande behandling med månatlig administrering mot angiostrongylos (genom minskning av infektionsnivån med omogna adulta (L5) och adulta stadier av Angiostrongylus vasorum).
Tuggtabletten ska inte brytas eller delas.
För hundar som väger över 60 kg ska lämplig kombination av tuggtabletter användas.
För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.
Underdosering kan resultera i ineffektiv behandling och kan gynna resistensutveckling.
Administreringssätt:
Ge läkemedlet vid eller runt tidpunkten för utfodring.
Läkemedlet är en smaksatt tuggtablett. Tabletten kan ges tillsammans med foder eller direkt i munnen. Hunden bör hållas under observation då läkemedlet ges för att säkerställa att tuggtabletten sväljs.
Behandlingsschema:
Vid angrepp av fästingar, loppor, gastrointestinala nematoder, hjärtmask och fransk hjärtmask ska behov och frekvens av återbehandling baseras på professionell rådgivning och hänsyn ska tas till den lokala epidemiologiska situationen och djurets livsstil.
Fästingar och loppor:
För optimal behandling och kontroll av lopp- och fästingangrepp bör läkemedlet ges med 1 månads intervall.
Gastrointestinala nematoder:
Vid samtidiga angrepp av gastrointestinala nematoder bör en engångsdos av läkemedlet ges. Vid behov kan hundar återbehandlas med 1 månads intervall.
Hjärtmask:
Läkemedlet dödar Dirofilaria immitis-larver upp till en månad efter överföringen. Därför bör läkemedlet ges med regelbundna månatliga intervall under den tid på året då vektorer (myggor) förekommer. Behandlingen bör påbörjas i månaden efter den första förväntade exponeringen för vektorerna och fortsätta till 1 månad efter den sista exponeringen.
Hundar som befinner sig i områden som är endemiska för hjärtmask, eller hundar som har rest till endemiska områden, kan vara infekterade med adulta hjärtmaskar. Därför bör, vid förebyggande av samtidig infektion med vuxen D. immitis, de råd som ges i avsnitt Särskilda varningar följas före behandling med detta läkemedel.
Fransk hjärtmask:
I endemiska områden minskar månatlig administrering av läkemedlet infektionsnivån hos omogna adulta (L5) och adulta Angiostrongylus vasorum i hjärtat och lungorna.
Det rekommenderas att förebyggande behandling mot fransk hjärtmask fortsätter till minst 4 månader efter den senaste exponeringen för sniglar och snäckor. Veterinär bör rådfrågas om den optimala tidpunkten för att påbörja behandlingen med detta läkemedel.
Blandbarhet
Ej relevant.
Detta läkemedel kan orsaka ögonirritation. Undvik ögonkontakt. Vid kontakt med ögonen, skölj omedelbart med vatten.
Tvätta händerna noga med tvål och vatten omedelbart efter användning.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Effekten sätter in inom 12 timmar för loppor (C. felis) och inom 24 timmar för fastsittande R. sanguineus-fästingar samt 24 timmar för D. reticulatus-fästingar.
Fluralaner minskar risken för infektion med Babesia canis canis via överföring av D. reticulatus genom att döda fästingar innan sjukdomsöverföring sker.
Fluralaner minskar risken för infektion med Dipylidium caninum via överföring av C. felis, genom att döda loppor innan sjukdomsöverföring sker.
Fluralaner har hög effekt mot fästingar och loppor som exponeras via intag då de sätter sig fast på värddjuret, dvs det har systemisk aktivitet på målparasiten.
Fluralaner är en potent hämmare av delar av nervsystemet hos artropoder genom att verka antagonistiskt på ligandreglerade kloridkanaler (GABA-receptor och glutamatreceptor).
I molekylära on-targetstudier på insekters GABA-receptorer hos loppor och flugor, påverkas fluralaner inte av dieldrinresistens.
I in vitro-bioanalyser påverkas inte fluralaner av bevisad fältresistens mot amidiner (fästing), organiska fosforföreningar (fästing, kvalster), cyklodiener (fästing, loppa, fluga), makrocykliska laktoner (havslus), fenylpyrazoler (fästing, loppa) benzofenyl urea (fästing), pyretroider (fästing, kvalster) och karbamater (fästing, kvalster).
Nya loppor på hunden dödas innan livsdugliga ägg produceras. En in vitro-studie visade att mycket låga koncentrationer av fluralaner också stoppar produktionen av livsdugliga ägg hos loppor. Månatlig användning av läkemedlet bryter loppans livscykel och nya angrepp förhindras på grund av den snabbt insättande och varaktiga effekten mot adulta loppor på djuret samt frånvaro av produktion av 8 livskraftiga loppägg. Läkemedlet bidrar till att kontrollera populationen av loppor i omgivningen som behandlade hundar vistas i.
Milbemycinoxim:
Milbemycinoxim är en systemiskt aktiv makrocyklisk lakton som ursprungligen isolerades från fermenteringen av Streptomyces hygroscopius aureolacrimosus, men som på senare tid isoleras från Streptomyces bingchenggensis och innehåller de två huvudkomponenter A3 och A4.
Milbemycinoxim är en antiparasitisk endektocid som verkar på ryggradslösa djurs neurotransmission genom hyperpolarisering av det neuromuskulära membranet. Det ökar nematodernas och insekternas membranpermeabilitet för kloridjoner via glutamatstyrda kloridjonkanaler. Detta leder till slapp förlamning och död hos parasiten.
Milbemycinoxim är aktivt mot kvalster, larver och adulta stadier av nematoder (A. caninum, T. canis, T. vulpis och T. leonina), såväl som mot larver (L3/L4) av Dirofilaria immitis och omogna vuxna (L5) av Angiostrongylus vasorum.
Farmakokinetiska egenskaper
Efter oral användning absorberas fluralaner och milbemycinoxim med lätthet och når individuella maximala plasmakoncentrationer mellan ~1 och 7 dagar eller mellan 1 och 6 timmar efter intag. Fluralaner är kvantifierbar fram till den sista tidpunkten för provtagning under 71 dagar efter behandling, dvs. fluralaner minskar långsamt från hundplasma, samtidigt som milbemycinoxim minskar snabbt från hundplasma och är kvantifierbar fram till 8 till 16 dagar efter behandling. Fluralaners orala biotillgänglighet är mellan 47,4 och 55,1 %, medan milbemycinoxims biotillgänglighet är något högre mellan 66,5 och 75,6 %. Fluralaner och milbemycinoxim uppvisar en relativt hög distributionsvolym (1,4 till 2,0 ml/kg kroppsvikt för fluralaner samt 20 till 31 respektive 3,4 till 5,1 ml/kg kroppsvikt för milbemycinoxim A3 och A4) och låg systemisk clearance samt en lång eliminationshalveringstid för fluralaner (cirka 11 dagar) och en relativt lång eliminationshalveringstid för milbemycinoxim (cirka 19 timmar för A3 och 37 timmar för A4) vid klinisk dosering, vilket ger varaktig effekt hos hundar under de avsedda behandlingsintervallen. Fluralaner och milbemycinoxim utsöndras huvudsakligen via feces.
Ackumulering har observerats efter upprepad månatlig dosering av fluralaner. Se avsnitt Överdosering.
De farmakokinetiska profilerna för fluralaner och milbemycinoxim påverkas inte av samtidig användning.
För behandling av hund diagnostiserad med eller med risk för blandinfektion av fästingar eller loppor, gastrointestinala nematoder, fransk hjärtmask (angiostrongylos) och/eller hjärtmask. Läkemedlet är endast indicerat för användning då fästingar eller loppor och gastrointestinala nematoder förekommer samtidigt. Läkemedlet ger också effekt vid samtidigt förebyggande av hjärtmasksjukdom och angiostrongylos.
För behandling av fästing- och loppangrepp hos hund med omedelbar och varaktig avdödande effekt på loppor (Ctenocephalides felis och C. canis) samt omedelbar och varaktig avdödande effekt på fästingar (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, I. ricinus och Rhipicephalus sanguineus) under 1 månad.
Läkemedlet kan användas som en del av behandlingsstrategin mot allergisk dermatit orsakad av loppor (flea allergy dermatitis, FAD).
För att minska risken för infektion med Babesia canis canis, via överföring av D. reticulatus under 1 månad. Effekten är indirekt genom läkemedlets aktivitet mot vektorn.
För att minska risken för infektion med Dipylidium caninum, via överföring av C. felis under 1 månad. Effekten är indirekt genom läkemedlets aktivitet mot vektorn.
För behandling av infektion med gastrointestinala nematoder av följande arter: rundmask (omogna adulta (L5) och adulta stadier av Toxocara canis samt adulta stadier av Toxascaris leonina), hakmask (omogna adulta (L5) och adulta stadier av Ancylostoma caninum) och piskmask (adulta stadier av Trichuris vulpis).
Förebyggande behandling mot hjärtmasksjukdom (Dirofilaria immitis).
Förebyggande behandling med månatlig administrering mot angiostrongylos (genom minskning av infektionsnivån med omogna adulta (L5) och adulta stadier av Angiostrongylus vasorum).
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Parasiten måste sätta sig fast på värddjuret och via intag exponeras för fluralaner, därför kan risk för parasitöverförda sjukdomar (inklusive B canis canis och D. caninum) inte helt uteslutas.
Hundar som lever i hjärtmaskendemiska områden (eller de som har rest till hjärtmaskendemiska områden) kan vara infekterade med vuxna hjärtmaskar. Ingen terapeutisk effekt mot adulta Dirofilaria immitis har fastställts. Det rekommenderas därför enligt god veterinärpraxis att djur som är 6 månader eller äldre och som lever i, eller har rest till områden där vektorer finns, bör testas för befintlig, adult hjärtmaskinfektion innan förebyggande behandling påbörjas med detta läkemedel.
Vid behandling av infektioner med gastrointestinala nematoder ska behov och frekvens av återbehandling samt val av behandling (monosubstans eller kombinationspreparat) utvärderas av förskrivande veterinär.
Onödig användning av antiparasitära medel eller användning som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka urvalstrycket för resistensutveckling och leda till minskad effekt. Ett beslut om att använda läkemedlet bör baseras på bekräftelse av parasitarten och parasitbördan, eller på risken för angrepp baserat på dess epidemiologiska egenskaper, för varje enskilt djur.
I de fall det inte förekommer risk för samtidig infektion med ekto- och endoparasiter bör ett smalspektrumpreparat användas.
Möjligheten att andra djur i samma hushåll kan vara en källa till återinfektion med fästingar, loppor, eller gastrointestinala nematoder bör övervägas och dessa bör vid behov behandlas med ett lämpligt läkemedel.
Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation eller hos avelsdjur.
Dräktighet och laktation:
Användning rekommenderas inte under dräktighet och laktation.
Fertilitet:
Användning rekommenderas inte till avelsdjur.
Hund:
1 Vanligen övergående inom 1 dag.
2 Vanligen övergående inom 2 dagar
3 Ibland allvarliga
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Dos och administreringssätt
Dosering:
Läkemedlet ska ges i en dos om 10–20 mg/kg fluralaner och 0,75–1,5 mg/kg milbemycinoxim, i enlighet med tabellen nedan:
Tuggtabletten ska inte brytas eller delas.
För hundar som väger över 60 kg ska lämplig kombination av tuggtabletter användas.
För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.
Underdosering kan resultera i ineffektiv behandling och kan gynna resistensutveckling.
Administreringssätt:
Ge läkemedlet vid eller runt tidpunkten för utfodring.
Läkemedlet är en smaksatt tuggtablett. Tabletten kan ges tillsammans med foder eller direkt i munnen. Hunden bör hållas under observation då läkemedlet ges för att säkerställa att tuggtabletten sväljs.
Behandlingsschema:
Vid angrepp av fästingar, loppor, gastrointestinala nematoder, hjärtmask och fransk hjärtmask ska behov och frekvens av återbehandling baseras på professionell rådgivning och hänsyn ska tas till den lokala epidemiologiska situationen och djurets livsstil.
Fästingar och loppor:
För optimal behandling och kontroll av lopp- och fästingangrepp bör läkemedlet ges med 1 månads intervall.
Gastrointestinala nematoder:
Vid samtidiga angrepp av gastrointestinala nematoder bör en engångsdos av läkemedlet ges. Vid behov kan hundar återbehandlas med 1 månads intervall.
Hjärtmask:
Läkemedlet dödar Dirofilaria immitis-larver upp till en månad efter överföringen. Därför bör läkemedlet ges med regelbundna månatliga intervall under den tid på året då vektorer (myggor) förekommer. Behandlingen bör påbörjas i månaden efter den första förväntade exponeringen för vektorerna och fortsätta till 1 månad efter den sista exponeringen.
Hundar som befinner sig i områden som är endemiska för hjärtmask, eller hundar som har rest till endemiska områden, kan vara infekterade med adulta hjärtmaskar. Därför bör, vid förebyggande av samtidig infektion med vuxen D. immitis, de råd som ges i avsnitt Särskilda varningar följas före behandling med detta läkemedel.
Fransk hjärtmask:
I endemiska områden minskar månatlig administrering av läkemedlet infektionsnivån hos omogna adulta (L5) och adulta Angiostrongylus vasorum i hjärtat och lungorna.
Det rekommenderas att förebyggande behandling mot fransk hjärtmask fortsätter till minst 4 månader efter den senaste exponeringen för sniglar och snäckor. Veterinär bör rådfrågas om den optimala tidpunkten för att påbörja behandlingen med detta läkemedel.
Blandbarhet
Ej relevant.
Ej relevant.
Ej relevant.
Makrocykliska laktoner, inklusive milbemycinoxim har visats vara substrat för p-glykoprotein. Under behandling med detta läkemedel ska därför samtidig behandling med andra substrat eller läkemedel som kan hämma p-glykoprotein (t.ex. ciklosporin, digoxin, doxorubicin, ketokonazol, spinosad) endast ske i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Fluralaner binds i hög grad till plasmaproteiner och kan konkurrera med andra i hög grad bundna aktiva substanser såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och kumarinderivatet warfarin. Inkubation av fluralaner i närvaro av karprofen eller warfarin i hundplasma vid maximala förväntade plasmakoncentrationer minskade inte proteinbindningen av fluralaner, karprofen eller warfarin.
I fältstudier har inga interaktioner mellan läkemedlet och rutinmässigt använda läkemedel observerats.
Inga biverkningar observerades hos valpar i åldern 56 till 58 dagar och med en vikt på 1,4 till 1,8 kg, efter oral användning med överdoser upp till 5 gånger den maximala rekommenderade dosen (20 mg fluralaner + 1,5 mg milbemycinoxim, 60 mg fluralaner + 4,5 mg milbemycinoxim och 100 mg fluralaner + 7,5 mg milbemycinoxim/kg kroppsvikt) vid sju tillfällen.
I en laboratoriestudie gavs 1, 3 och 5 gånger den maximala rekommenderade dosen av läkemedlet vid 3 tillfällen med en månads intervall till hundar med defekt multidrug-resistance-protein 1 (MDR1-/-). Efter upprepad dosering av 3 och 5 gånger den maximala rekommenderade dosen observerades ataxi och kräkning oftast inom 24 timmar. Sammantaget tolererades läkemedlet väl hos hundar med multidrug-resistance-protein 1-defekt (MDR1 - /-) efter peroral användning.
Särskilda varningar för respektive djurslag
Använd med försiktighet till hundar med befintlig epilepsi.
I frånvaro av tillgängliga data bör behandling av valpar yngre än 8 veckor och/eller hundar som väger mindre än 1,27 kg ske i enlighet med ansvarig veterinärs nytta-riskbedömning.
Säkerheten för detta läkemedel har undersökts efter upprepad månatlig administrering i en laboratoriestudie hos hundar med MDR1(-/-). Den rekommenderade dosen bör följas noggrant hos hundar med MDR1-defekt (-/-) med ett icke-funktionellt P-glykoprotein, vilket kan inkludera, men inte nödvändigtvis är begränsat till, Collies och närbesläktade raser. Se även avsnitt Överdosering.
Använd inte läkemedlet med kortare intervall än 1 månad, då säkerheten för kortare intervall inte har fastställts.
Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Personer med känd överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna och/eller mot något av hjälpämnena bör undvika kontakt med läkemedlet.
Detta läkemedel är skadligt att förtära. Förvara läkemedlet i originalförpackningen tills det ska användas så att barn inte kommer i direktkontakt med läkemedlet. Vid oavsiktligt intag, uppsök läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Ät, drick eller rök inte under tiden som läkemedlet hanteras.'
Detta läkemedel kan orsaka ögonirritation. Undvik ögonkontakt. Vid kontakt med ögonen, skölj omedelbart med vatten.
Tvätta händerna noga med tvål och vatten omedelbart efter användning.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 °C.
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Läkemedlet får inte släppas ut i vattendrag på grund av att fluralaner och milbemycinoxim kan vara farligt för fiskar och andra vattenlevande organismer.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Fass-texten är särskilt framtagen för djursjukvårdspersonal och apotek. Texten är baserad på produktresumén.
