Enteroporc COLI AC, Frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension

3.1Djurslag

Svin (dräktiga suggor och gyltor)

3.2Indikationer för varje djurslag

För passiv immunisering av spädgrisar genom aktiv immunisering av dräktiga suggor och gyltor för att minska:

• Kliniska symtom (allvarlig diarré) och dödlighet orsakad av Escherichia coli-stammar som uttrycker fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6

• Kliniska symtom (diarré under de första levnadsdagarna) associerade med Clostridium perfringens typ A som uttrycker alfa och beta-2 toxin.

• Kliniska symtom och dödlighet associerad med hemorragisk och nekrotiserande enterit orsakad av Clostridium perfringens typ C som uttrycker beta-1 toxin.

Immunitetens insättande (efter upptag av colostrum):

E. coli F4ab, F4ac, F5, F6: inom 12 timmar efter födseln

C. perfringens typ A och C: 1 dags ålder

Immunitetens varaktighet (efter upptag av colostrum):

E. coli F4ab, F4ac, F5, F6: första levnadsdagarna

C. perfringens typ A: 2 veckors ålder

C. perfringens typ C: 3 veckors ålder

3.3Kontraindikationer

Inga.

3.4Särskilda varningar

Vaccinera endast friska djur.

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

Djurslag: Svin (dräktiga suggor och gyltor):

¹övergående (medelvärde 0,5 °C, hos enskilda grisar upp till 2°C) på vaccinationsdagen vilken återgick till normalvärde inom 24 timmar.

²övergående (i medelvärde 2,8 cm, hos enskilda grisar upp till 8 cm), försvann utan behandling inom 7 dagar.

³lätt, på vaccinationsdagen.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet:

Kan användas under dräktighet.

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

3.9Administreringsvägar och dosering

Intramuskulär användning.

Injicera en dos (2 ml) vaccin i halsmusklerna i området bakom örat hos varje gris. Vaccinationsschema:

Grundvaccination

Första vaccinationen: en dos 5 veckor före förväntat grisningsdatum

Andra vaccinationen: en dos 2 veckor före förväntat grisningsdatum

Revaccination (före varje efterföljande grisning): en dos 2 veckor före förväntat grisningsdatum

Beredning av vaccin:

1. För att rekonstituera vaccinet, använd en steril spruta i lämplig storlek för att dra upp ungefär 5 ml suspension och överför till injektionsflaskan som innehåller frystorkat pulver.

2. Skaka försiktigt tills det frystorkade pulvret har lösts upp fullständigt i suspensionen.

3. Dra sedan upp allt innehåll i injektionsflaskan som innehållit det frystorkade pulvret i samma spruta och överför tillbaka till injektionsflaskan som innehåller suspensionen.

3.10Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Ej relevant.

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Ej relevant.

3.12Karenstider

Noll dygn.

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med suspensionensom tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.

5.2Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 8 timmar

Det rekonstituerade vaccinet ska förvaras vid 2 - 8 °C fram tills användning.

Det rekonstituerade vaccinet ska användas omedelbart efter uttagning från förvaringen vid vid 2 - 8 °C.

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 ^oC-8 ^oC).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Frystorkat pulver:

10 ml injektionsflaska av glas (typ I) innehållande 10 eller 25 doser.

Suspension:

25 ml injektionsflaska av polyetylentereftalat (PET) eller glas (typ I) innehållande 10 doser (20 ml).

50 ml injektionsflaska av PET eller glas (typ II) innehållande 25 doser (50 ml).

50 ml injektionsflaska av lågdensitetspolyeten (LDPE) innehållande 25 doser (50 ml).

Injektionsflaskorna är förslutna med bromobutylgummipropp och förseglade med aluminiumkapsyl.

Förpackningsstorlekar:

10 doser: Pappkartong innehållande 1 injektionsflaska av glas med frystorkat pulver och en injektionsflaska av glas (20 ml) med suspension.

10 doser: Pappkartong innehållande 1 injektionsflaska av glas med frystorkat pulver och en injektionsflaska av PET (20 ml) med suspension.

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.