Enteroporc COLI AC, Frystorkat pulver och suspension till injektionsvätska, suspension

Svin (dräktiga suggor och gyltor)

För passiv immunisering av spädgrisar genom aktiv immunisering av dräktiga suggor och gyltor för att minska:

• Kliniska symtom (allvarlig diarré) och dödlighet orsakad av Escherichia coli-stammar som uttrycker fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6

• Kliniska symtom (diarré) under de första levnadsdagarna associerade med Clostridium perfringens typ A som uttrycker alfa och beta-2 toxin.

• Kliniska symtom och dödlighet associerad med hemorragisk och nekrotiserande enterit orsakad av Clostridium perfringens typ C som uttrycker beta-1 toxin.

Immunitetens insättande: (efter upptag av colostrum):

E. coli F4ab, F4ac, F5, F6: inom 12 timmar efter födseln

C. perfringens typ A och C: 1 dags ålder

Immunitetens varaktighet:

E. coli F4ab, F4ac, F5, F6: första levnadsdagarna

C. perfringens typ A: 14 dagars ålder

C. perfringens typ C: 21 dagars ålder

Immunitetens varaktighet:

E. coli F4ab, F4ac, F5, F6:    första levnadsdagarna

C. perfringens typ A:              2 veckors ålder

C. perfringens typ C:              3 veckors ålder

Inga.

Särskilda varningar :

Vaccinera endast friska djur.

Dräktighet:

Kan användas under dräktighet.

AInteraktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med supsensionen som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.

Djurslag: Svin (dräktiga suggor och gyltor):

¹övergående (medelvärde 0,5 °C, hos enskilda grisar upp till 2°C) på vaccinationsdagen vilken återgick till normalvärde inom 24 timmar.

²övergående (i medelvärde 2,8 cm, hos enskilda grisar upp till 8 cm), försvann utan behandling inom 7 dagar.

³lätt, på vaccinationsdagen.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Www.lakemedelsverket.se

Intramuskulär användning.

Injicera en dos (2 ml) vaccin i halsmusklerna i området bakom örat hos varje gris.

Grundvaccination

Första vaccinationen: en dos 5 veckor före förväntat grisningsdatum

Andra vaccinationen: en dos 2 veckor före förväntat grisningsdatum

Revaccination (före varje efterföljande grisning): en dos 2 veckor före förväntat grisningsdatum

Beredning av vaccin:

1. För att rekonstituera vaccinet, använd en steril spruta i lämplig storlek för att dra upp ungefär 5 ml suspension och överför till injektionsflaskan som innehåller frystorkat pulver.

2. Skaka försiktigt tills det frystorkade pulvret har lösts upp fullständigt i suspensionen.

3. Dra sedan upp allt innehåll i injektionsflaskan som innehållit det frystorkade pulvret i samma spruta och överför tillbaka till injektionsflaskan som innehåller suspensionen.

4. Skaka grundligt tills det är fullständigt blandat.

5. Dra upp ungefär 5 ml av den rekonstituerade vaccinsuspensionen och överför den till injektionsflaskan som innehållit det frystorkade pulvret. Skaka injektionsflaskan. Dra sedan upp innehållet och överför tillbaka till injektionsflaskan som innehåller vaccinsuspensionen.

Vaccinet är färdigt att använda.

Det rekonstituerade vaccinet är en gulbrun till rödbrun suspension

Noll dygn.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 ^oC-8 ^oC).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten eller kartongen efter Exp.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 8 timmar.

Det rekonstituerade vaccinet ska förvaras vid 2-8 ^oC fram tills användning.

Det rekonstituerade vaccinet ska användas omedelbart efter uttagning från förvaringen vid vid 2-8 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

Receptbelagt läkemedel.

EU/2/20/262/001-005Förpackningsstorlekar:10 doser: Pappkartong innehållande 1 injektionsflaska av glas med frystorkat pulver och en injektionsflaska av glas (20 ml) med suspension.10 doser: Pappkartong innehållande 1 injektionsflaska av glas med frystorkat pulver och en injektionsflaska av PET (20 ml) med suspension.25 doser: Pappkartong innehållande 1 injektionsflaska av glas med frystorkat pulver och en injektionsflaska av glas (50 ml) med suspension.25 doser: Pappkartong innehållande 1 injektionsflaska av glas med frystorkat pulver och en injektionsflaska av PET (50 ml) med suspension.25 doser: Pappkartong innehållande 1 injektionsflaska av glas med frystorkat pulver och en injektionsflaska av LDPE (50 ml) med suspension.Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Innehavare av godkännande för försäljning och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankrike

Tel: +800 35 22 11 51

e-mail: pharmacovigilance@ceva.com

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Tyskland

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás u. 5.

1107 Budapest

Ungern

Immunologiska egenskaper

Aktiv immunisering av dräktiga suggor och gyltor inducerar bildning av antikroppar mot alfa, beta-1 och beta-2 toxiner från C.prefringens typ A och C och mot E.coli fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6. Smågrisarna blir passivt immuniserade genom upptag av kolostrum som innehåller dessa specifika antikroppar.

Vaccinets effekt har påvisats genom intraperitoneala challengestudier med en kombination av alfa och beta-2 toxin från C. perfringens typ A. Detta toxinmönster är representativt för majoriteten av C. perfringens typ A isolat i naturlig miljö vilka är kopplade till neonatal enterit. Båda toxinerna har föreslagits spela en roll för patogenesen (sjukdomsutvecklingen).