Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
NASYM frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension eller nässpray för nötkreatur
Frystorkat pulver:Aktiv substans:Levande försvagat bovint respiratoriskt syncytialvirus (BRSV), stam Lym-56 104.7-6.5CCID50*Den dos som infekterar 50% av cellkulturer
Lösningsvätska:Fosfatbuffertlösning
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension eller nässpray.Frystorkat pulver: Vitaktigt frystorkat pulver.Lösningsvätska: Homogen-klar lösning.
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för bovidae, nötkreatur, levande virala vacciner, bovint respiratoriskt syncytialvirus (BRSV).ATCvet-kod: QI02AD04.För att stimulera aktiv immunitet mot bovint respiratoriskt syncytialvirus.Reduktion av respiratoriska kliniska tecken (men inte en minskning av virusavgivning) observeras 5 dagar efter intranasal vaccination. Full immunitet uppnås från 21 dagar efter intranasal vaccination.
Laboratorios Hipra, S.A.Avda. la Selva, 13517170 Amer (Girona)Spanien
EU/2/19/241/001-004
Första godkännandet: 29/07/2019
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Ej relevant.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
En liten förändring av fekal konsistens kan vanligenobserveras efter vaccination.Kalvar kan i mindre vanliga fall uppvisa en topp i temperaturen på åtminstone 1,7 °C två dagar efter vaccinationen, vilket ger med sig följande dag utan behandling.Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Intranasal eller intramuskulär användning.Rekonstituera vaccinet med motsvarande mängd lösningsvätska:
1. Dra av den översta delen från aluminiumlocket på injekstionsflaska som innehåller lösningsvätskan och dra ur 10 ml.
2. Injicera dessa 10 ml av lösningsvätskan i injekstionsflaska som innehåller frystorkat pulver.3. Skaka tills det frystorkade pulvret är i suspension (grumligt blandat med vätskan). Injekstionsflaska med 5 doser är nu klar att användas.4. För injekstionsflaska med 25 doser, när det frystorkade pulvret är i suspension, dra hela suspensionen från vaccin injekstionsflaska och injicera den i injekstionsflaska innehållande det återstående lösningsmedlet.5. Skaka väl före användning. Det rekonstituerade vaccinet är en något gulaktig homogen suspension.
Undvik förorening under rekonstituering och användning. Använd endast sterila nålar och sprutor för administrering.
För intranasal användning, spreja avsedd mängd av vaccinet i djurets näsborrar (1 ml i varje näsborre) med hjälp av en intranasal applikator (droppstorlek: 25–220 μm). Det rekommenderas att man använder en ny applikator för varje djur.
Följande doser och administrationssätt skall användas:
Nötkreatur från 9 dagars ålder:Primär vaccination (intranasal användning): Spreja 1 ml i vardera näsborren (så att den totala administerade volymen är 2 ml).Revaccination: En intramuskulär injektion om 2 ml skall ges 2 månader efter den
primära vaccinationen och därefter var 6:e månad efter föregående vaccination.
Nötkreatur från 10 veckors ålder:Primär vaccination (intramuskulär injektion): En intramuskulär injektion om 2 ml skall ges följt av en andra intramuskulär injektion om 2 ml 4 veckor senare.Revaccination: En intramuskulär injektion på 2 ml ska ges 6 månader efter fullbordandet av det primära vaccinationsschemat, och sedan var 6:e månad efter den senaste revaccinationen.
Inga andra biverkningar utom de som beskrivits i avsnitt 4.6 uppstod efter administration av en överdos.
Noll dygn.
Nötkreatur.
Aktiv immunisering av nötkreatur för att minska virusutsöndring och respiratoriska kliniska tecken orsakade av infektion från bovint respiratoriskt syncytialvirus.Immunitetens insättande: 21 dagar efter nasal administrering av en dos.21 dagar efter den andra dosen i det intramuskulära vaccinationsschemat med två doser.Immunitetens varaktighet: 2 månader efter intranasal vaccination.6 månader efter intramuskulär vaccination.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Vaccinera endast friska djur.
Ej relevant.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
En liten förändring av fekal konsistens kan vanligenobserveras efter vaccination.Kalvar kan i mindre vanliga fall uppvisa en topp i temperaturen på åtminstone 1,7 °C två dagar efter vaccinationen, vilket ger med sig följande dag utan behandling.Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Intranasal eller intramuskulär användning.Rekonstituera vaccinet med motsvarande mängd lösningsvätska:
1. Dra av den översta delen från aluminiumlocket på injekstionsflaska som innehåller lösningsvätskan och dra ur 10 ml.
2. Injicera dessa 10 ml av lösningsvätskan i injekstionsflaska som innehåller frystorkat pulver.3. Skaka tills det frystorkade pulvret är i suspension (grumligt blandat med vätskan). Injekstionsflaska med 5 doser är nu klar att användas.4. För injekstionsflaska med 25 doser, när det frystorkade pulvret är i suspension, dra hela suspensionen från vaccin injekstionsflaska och injicera den i injekstionsflaska innehållande det återstående lösningsmedlet.5. Skaka väl före användning. Det rekonstituerade vaccinet är en något gulaktig homogen suspension.
Undvik förorening under rekonstituering och användning. Använd endast sterila nålar och sprutor för administrering.
För intranasal användning, spreja avsedd mängd av vaccinet i djurets näsborrar (1 ml i varje näsborre) med hjälp av en intranasal applikator (droppstorlek: 25–220 μm). Det rekommenderas att man använder en ny applikator för varje djur.
Följande doser och administrationssätt skall användas:
Nötkreatur från 9 dagars ålder:Primär vaccination (intranasal användning): Spreja 1 ml i vardera näsborren (så att den totala administerade volymen är 2 ml).Revaccination: En intramuskulär injektion om 2 ml skall ges 2 månader efter den
primära vaccinationen och därefter var 6:e månad efter föregående vaccination.
Nötkreatur från 10 veckors ålder:Primär vaccination (intramuskulär injektion): En intramuskulär injektion om 2 ml skall ges följt av en andra intramuskulär injektion om 2 ml 4 veckor senare.Revaccination: En intramuskulär injektion på 2 ml ska ges 6 månader efter fullbordandet av det primära vaccinationsschemat, och sedan var 6:e månad efter den senaste revaccinationen.
Inga andra biverkningar utom de som beskrivits i avsnitt 4.6 uppstod efter administration av en överdos.
Noll dygn.
Frystorkat pulver (vaccin): Injekstionsflaska av 10 ml i typ I glas med 5 eller 25 doser, förseglade med en bromobutylgummipropp och ett aluminiumlock.
Lösningsvätska: Polyetylen (PET) injekstionsflaska om 10 ml eller 50 ml, förseglade med bromobutyl gummipropp och aluminiumlock.
En kartong med 1 lyofilisatflaska med 5 doser och 1 injektionsflaska med 10 ml lösningsvätska.En kartong med 1 lyofilisatflaska med 25 doser och 1 injektionsflaska med 50 ml lösningsvätska.En kartong med 10 lyofilisatflaskor med 5 doser.En kartong med 10 injektionsflaskor med 10 ml lösningsvätska.En kartong med 10 lyofilisatflaskor med 25 doser.En kartong med 10 injektionsflaskor med 50 ml lösningsvätska.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Frystorkat pulver:DextranSackarosGelatinPankreatiskt kaseinhydrolysat SorbitolKaliumdivätefosfatDikaliumfosfat
Lösningsvätska:KaliumdivätefosfatDinatriumfosfatdodekahydratNatriumkloridKaliumkloridVatten för injektioner
Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med den lösningsvätska som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 15 månader.Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.Hållbarhet lösningsvätska: 5 år
Frystorkat pulver: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC). Får ej frysas.Ljuskänsligt.Lösningsvätska: Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas. Ljuskänsligt.
Frystorkat pulver (vaccin): Injekstionsflaska av 10 ml i typ I glas med 5 eller 25 doser, förseglade med en bromobutylgummipropp och ett aluminiumlock.
Lösningsvätska: Polyetylen (PET) injekstionsflaska om 10 ml eller 50 ml, förseglade med bromobutyl gummipropp och aluminiumlock.
En kartong med 1 lyofilisatflaska med 5 doser och 1 injektionsflaska med 10 ml lösningsvätska.En kartong med 1 lyofilisatflaska med 25 doser och 1 injektionsflaska med 50 ml lösningsvätska.En kartong med 10 lyofilisatflaskor med 5 doser.En kartong med 10 injektionsflaskor med 10 ml lösningsvätska.En kartong med 10 lyofilisatflaskor med 25 doser.En kartong med 10 injektionsflaskor med 50 ml lösningsvätska.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
