NASYM, Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

4.1Djurslag

Nötkreatur.

4.2Indikationer, med djurslag specificerade

Aktiv immunisering av nötkreatur för att minska virusutsöndring och respiratoriska kliniska tecken orsakade av infektion från bovint respiratoriskt syncytialvirus.
Immunitetens insättande: 21 dagar efter nasal administrering av en dos.
21 dagar efter den andra dosen i det intramuskulära vaccinationsschemat med två doser.
Immunitetens varaktighet: 2 månader efter intranasal vaccination.
6 månader efter intramuskulär vaccination.

4.3Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

4.4Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

4.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

4.6Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Vanliga (1 till 10 av 100 behandlade djur): Viss förändring av avföringens konsistens

Mindre vanliga (1 till 10 av 1 000 behandlade djur): Förhöjd kroppstemperatur¹

Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade): Reaktion (allvarlig allergisk reaktion) av anafylaktisk typ²

1 En topp i kroppstemperaturen på minst 1,7 °C två dagar efter vaccination som går över nästa dag utan behandling.

2 I händelse av sådana allvarliga biverkningar (inklusive livshotande reaktioner), bör en lämplig symptomatisk behandling administreras.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem.

4.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.

4.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9Dos och administreringssätt

Intranasal eller intramuskulär användning.
Rekonstituera vaccinet med motsvarande mängd lösningsvätska:

1. Dra av den översta delen från aluminiumlocket på injekstionsflaska som innehåller lösningsvätskan och dra ur 10 ml.

2. Injicera dessa 10 ml av lösningsvätskan i injekstionsflaska som innehåller frystorkat pulver.
3. Skaka tills det frystorkade pulvret är i suspension (grumligt blandat med vätskan). Injekstionsflaska med 5 doser är nu klar att användas.
4. För injekstionsflaska med 25 doser, när det frystorkade pulvret är i suspension, dra hela suspensionen från vaccin injekstionsflaska och injicera den i injekstionsflaska innehållande det återstående lösningsmedlet.
5. Skaka väl före användning. Det rekonstituerade vaccinet är en något gulaktig homogen suspension.

Undvik förorening under rekonstituering och användning. Använd endast sterila nålar och sprutor för administrering.

För intranasal användning, spreja avsedd mängd av vaccinet i djurets näsborrar (1 ml i varje näsborre) med hjälp av en intranasal applikator (droppstorlek: 25–220 μm). Det rekommenderas att man använder en ny applikator för varje djur.

Följande doser och administrationssätt skall användas:

Nötkreatur från 9 dagars ålder:

4.10Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Inga andra biverkningar utom de som beskrivits i avsnitt 4.6 uppstod efter administration av en överdos.

4.11Karenstid(er)

Noll dygn.

6.1Förteckning över hjälpämnen

Frystorkat pulver:
Dextran
Sackaros
Gelatin
Pankreatiskt kaseinhydrolysat Sorbitol
Kaliumdivätefosfat
Dikaliumfosfat

Lösningsvätska:
Kaliumdivätefosfat
Dinatriumfosfatdodekahydrat
Natriumklorid
Kaliumklorid
Vatten för injektioner

6.2Inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med den lösningsvätska som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.

6.3Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.
Hållbarhet lösningsvätska: 5 år

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Frystorkat pulver: Förvaras och transporteras kallt (2^oC-8^oC). Får ej frysas.Ljuskänsligt.
Lösningsvätska: Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas. Ljuskänsligt.

6.5Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Frystorkat pulver (vaccin): Injekstionsflaska av 3 eller 10 ml i typ I glas med 1, 5 eller 25 doser, förseglade med en bromobutylgummipropp och ett aluminiumlock.

Lösningsvätska: typ 1 glasflaska på 2 ml och polyetylen (PET) injekstionsflaska om 10 ml eller 50 ml, förseglade med bromobutyl gummipropp och aluminiumlock.

En kartong med 1 lyofilisatflaska med 5 doser och 1 injektionsflaska med 10 ml lösningsvätska.

En kartong med 1 lyofilisatflaska med 25 doser och 1 injektionsflaska med 50 ml lösningsvätska.

En kartong med 10 lyofilisatflaskor med 5 doser.

En kartong med 10 injektionsflaskor med 10 ml lösningsvätska.

En kartong med 10 lyofilisatflaskor med 25 doser.

En kartong med 10 injektionsflaskor med 50 ml lösningsvätska.

6 En kartong med 10 lyofilisatflaskor med 1 dos och 10 flaskor med 2 ml lösningsvätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.