Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
Amer 17170 (Girona) Spanien
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension ellernässpray för nötkreatur.
Levande försvagat bovint respiratoriskt syncytialvirus, stam Lym-56 104,7 - 6,5 CCID50*
*Den dos som infekterar 50 % av cellkulturer.
Lösningsvätska:
Fosfatbuffertlösning.
Frystorkat pulver: Vitaktigt frystorkat pulver.
Lösningsvätska: Homogen-klar lösning.
Aktiv immunisering av nötkreatur för att minska virusutsöndring och respiratoriska kliniska tecken orsakade av infektion från bovint respiratoriskt syncytialvirus.
Immunitetens insättande: 21 dagar efter nasal administrering av en dos.
21 dagar efter den andra dosen i det intramuskulära vaccinationsschemat med två doser.
Immunitetens varaktighet: 2 månader efter intranasal vaccination.
6 månader efter intramuskulär vaccination.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Nötkreatur.
Vanliga (1 till 10 av 100 behandlade djur): Viss förändring av avföringens konsistens Mindre vanliga (1 till 10 av 1 000 behandlade djur): Förhöjd kroppstemperatur1
Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade): Reaktion (allvarlig allergisk reaktion) av anafylaktisk typ2
1 En topp i kroppstemperaturen på minst 1,7 °C två dagar efter vaccination som går över nästa dag utan behandling.
2 I händelse av sådana allvarliga biverkningar (inklusive livshotande reaktioner), bör en lämplig symptomatisk behandling administreras.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem.
Nötkreatur.
En dos är 2 ml.
Intranasal eller intramuskulär användning.
Följande doser och administrationssätt skall användas:
Nötkreatur från 9 dagars ålder:
Primär vaccination (intranasal användning): Spreja 1 ml i vardera näsborren (så att den totala administerade volymen är 2 ml).
Revaccination: En intramuskulär injektion om 2 ml skall ges 2 månader efter den primära vaccinationen och därefter var 6:e månad efter föregående vaccination.
Nötkreatur från 10 veckors ålder:
Primär vaccination (intramuskulär injektion): En intramuskulär injektion om 2 ml skall ges följt av en andra intramuskulär injektion om 2 ml 4 veckor senare.
Revaccination: En intramuskulär injektion på 2 ml ska ges 6 månader efter fullbordandet av det primära vaccinationsschemat, och sedan var 6: e månad efter den senaste revaccinationen.
Rekonstituera vaccinet med motsvarande mängd lösningsvätska:
1. Dra av den översta delen från aluminiumlocket på injekstionsflaska som innehåller
lösningsvätskan och dra ur 10 ml.
2. Injicera dessa 10 ml av lösningsvätskan i injekstionsflaska som innehåller frystorkat pulver.
3. Skaka tills det frystorkade pulvret är i suspension (grumligt blandat med vätskan).
Injekstionsflaska med 5 doser är nu klar att användas.
4. För injekstionsflaska med 25 doser, när det frystorkade pulvret är i suspension, dra
hela suspensionen från vaccininjekstionsflaska och injicera den i injekstionsflaska
innehållande det återstående lösningsmedlet.
5. Skaka väl före användning. Det rekonstituerade vaccinet är en något gulaktig
homogen suspension.
Undvik förorening under rekonstituering och användning. Använd endast sterila nålar och sprutor för administrering.
För intranasal användning, spreja avsedd mängd av vaccinet i djurets näsborrar (1 ml i varje näsborre) med hjälp av en intranasal applikator (droppstorlek: 25 – 220 μm). Det rekommenderas att man använder en ny applikator för varje djur.
Noll dygn.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras och transporteras kallt (2 ºC-8 ºC).
Ljuskänsligt.
Använd inte detta läkemdel och lösningsvätskan efter utgåmgsdatumet som anges på
kartongen eller etiketten.
Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Vaccinera endast friska djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller
etiketten.
Dräktighet och digivning:
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning.
Andra läkemedel och Nasym:
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används
tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före
eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Inga biverkningar inträffade efter administration av en överdos.
Blandbarhetsproblem:
Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med den lösningsvätska som
tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiskaläkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Förpackningsstorlekar:
En kartong med 1 lyofilisatflaska med 5 doser och 1 injektionsflaska med 10 ml lösningsvätska.
En kartong med 1 lyofilisatflaska med 25 doser och 1 injektionsflaska med 50 ml lösningsvätska.
En kartong med 10 lyofilisatflaskor med 5 doser.
En kartong med 10 injektionsflaskor med 10 ml lösningsvätska.
En kartong med 10 lyofilisatflaskor med 25 doser.
En kartong med 10 injektionsflaskor med 50 ml lösningsvätska.
En kartong med 10 lyofilisatflaskor med 1 dos och 10 flaskor med 2 ml lösningsvätska.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till dig som djurägare.
