Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Fass-texten är särskilt framtagen för djursjukvårdspersonal och apotek. Texten är baserad på produktresumén.
Texten är baserad på veterinär produktresumé: 31/03/2023.
Texten är baserad på veterinär produktresumé: 31/03/2023.
En dos av det rekonstituerade vaccinet (0,2 ml för subkutan användning eller 0,05 ml för in ovo användning) innehåller:
Aktiv(a) substans(er):
Cellassocierat, levande, rekombinant kalkonherpesvirus (stam HVP360), som uttrycker fusionsprotein av Newcastle Disease-virus och VP2-protein av infektiöst bursitvirus: 103,3 – 104,6 PFU1.
1 PFU: plaque forming units.
Hjälpämnen:
Koncentrat: Bovint serum, veggiemedium, dimetylsulfoxid.
Spädningsvätska: Sackaros, natriumklorid, dinatriumvätefosfatdihydrat, fenolsulfonftalein (Fenolrött), kaliumdivätefosfat, vatten för injektionsvätskor.
Koncentrat: Rödaktigt till rött cellkoncentrat. Spädningsvätska: Klar, röd lösning.
När detta vaccin blandas med Nobilis Rismavac ska båda vaccinerna spädas i samma påse med spädningsvätska och på samma sätt (400 ml spädningsvätska till 2000 doser av båda vaccinerna eller 800 ml spädningsvätska till 4000 doser av båda vaccinerna).
För in ovo användning, rekonstituera vaccinet enligt tabellen nedan:
Vid tidpunkten för blandning måste spädningsvätskan vara klar, rödfärgad, utan sediment och rumstempererad (15 °C -25 °C).
2. Innan ampullerna tas ut från det flytande kvävet ska beredningen planeras och förberedas och det exakta antalet vaccinampuller och mängden spädningsvätska som behövs ska beräknas först. Ingen information om antalet doser finns angiven på ampullerna när de väl tagits ut ur röret, så särskild noggrannhet ska iakttas för att förhindra förväxling av ampuller med olika antal doser och för att säkerställa att korrekt mängd spädningsvätska används.
3. Innan ampullerna tas ut ur behållaren med flytande kväve, skydda händerna med handskar, bär långärmad klädsel och använd ansiktsmask eller skyddsglasögon. När en ampull tas ut ur röret håll den handskbeklädda handens handflata bortvänd från kroppen och ansiktet.
4. När ett rör med ampuller tas ut ur burken i behållaren med flytande kväve, exponera endast ampullen (ampullerna) som omedelbart ska användas. Det rekommenderas att hantera maximalt fem ampuller (från endast ett rör) i taget. Efter att ampullen (ampullerna) avlägsnats ska de återstående ampullerna omedelbart sättas tillbaka i burken i behållaren med flytande kväve.
5. Tina innehållet i ampullen (ampullerna) snabbt genom att sänka ner ampullen i rent vatten med en temperatur på 25 °C -27 °C. Snurra försiktigt ampullen (ampullerna) för att lösa upp innehållet. För att skydda cellerna är det viktigt att innehållet i ampullen omedelbart blandas med spädningsvätskan efter att den tinats.
Torka ampullen, bryt sedan ampullen vid halsen och fortsätt omedelbart som beskrivs nedan.
6. Dra försiktigt upp innehållet i ampullen i en steril spruta med en 18 G kanyl.
7. Stick in kanylen genom proppen på påsen med spädningsvätska och tillsätt sedan långsamt och försiktigt innehållet i sprutan till spädningsvätskan. Snurra och vänd försiktigt påsen för att blanda vaccinet. Dra upp en liten mängd av spädningsvätskan i sprutan och skölj ampullen. Injicera försiktigt det återstående innehållet i ampullen in i påsen med spädningsvätska.
8. Upprepa steg 6 och 7 för ytterligare ampuller om det behövs.
9. Ta bort sprutan och vänd påsen (6-8 gånger) för att blanda vaccinet.
10. Vaccinet är nu klart för användning.
Efter att innehållet i ampullen tillsatts till spädningsvätskan ska den färdiga vaccinblandningen vara en klar, rödfärgad suspension för injektion.
Administreringssätt:
Vaccinet administreras som subkutan injektion i halsen eller som in ovo injektion. Påsen med vaccin ska försiktigt snurras regelbundet under vaccineringen för att säkerställa att vaccinsuspensionen förblir homogen under hela användningen och att rätt vaccinvirustiter administreras (t ex vid långvariga vaccinationsomgångar).
Säkerställande av korrekt förvaring:
För att möjliggöra kontroll av korrekt förvaring och transport har ampullerna placerats upp och ner i behållarna med flytande kväve. Förekomst av fryst innehåll på spetsen av ampullen indikerar att innehållet har varit tinat och får då inte användas.
Blandbarhet
Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med Nobilis Rismavac och spädningsvätskan som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
Vaccinet är ett cellassocierat, levande, rekombinant kalkonherpesvirus (HVT) som uttrycker F-protein av Newcastle Disease-virus och VP2-protein av infektiöst bursitvirus. Vaccinet inducerar aktiv immunitet mot Newcastle Disease, infektiöst bursitvirus (Gumborosjuka) och Mareks sjukdom hos kycklingar.
För aktiv immunisering av 1-dag gamla kycklingar eller 18-19 dagars embryonerade kycklingägg:
- för att minska dödlighet och kliniska symtom orsakade av Newcastle Disease (ND)-virus,
- för att förhindra dödlighet och minska kliniska symtom och skador orsakade av infektiöst bursitvirus (IBD),
- för att minska dödlighet, kliniska symtom och skador orsakade av Mareks sjukdom (MD).
Immunitetens insättande:
ND: 4 veckors ålder
IBD: 3 veckors ålder
MD: 9 dagar
Immunitetens varaktighet:
ND: 60 veckor
IBD: 60 veckor
MD: Hela riskperioden
Inga.
Vaccinera endast friska djur.
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning.
Inga kända.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning, eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se även avsnitt ”Kontaktuppgifter” i bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Dos och administreringssätt
Dosering:
Subkutant: En injektion om 0,2 ml per kyckling.
In ovo: En injektion om 0,05 ml per kycklingägg.
Beredning av vaccinet:
Sedvanliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska tillämpas vid all förberedelse och administration. Hantering av flytande kväve ska ske i ett väl ventilerat utrymme.
1. Använd spädningsvätska för cellassocierade fjäderfävacciner för beredning av vaccinet.
För subkutan användning, rekonstituera vaccinet enligt tabellen nedan:
När detta vaccin blandas med Nobilis Rismavac ska båda vaccinerna spädas i samma påse med spädningsvätska och på samma sätt (400 ml spädningsvätska till 2000 doser av båda vaccinerna eller 800 ml spädningsvätska till 4000 doser av båda vaccinerna).
För in ovo användning, rekonstituera vaccinet enligt tabellen nedan:
Vid tidpunkten för blandning måste spädningsvätskan vara klar, rödfärgad, utan sediment och rumstempererad (15 °C -25 °C).
2. Innan ampullerna tas ut från det flytande kvävet ska beredningen planeras och förberedas och det exakta antalet vaccinampuller och mängden spädningsvätska som behövs ska beräknas först. Ingen information om antalet doser finns angiven på ampullerna när de väl tagits ut ur röret, så särskild noggrannhet ska iakttas för att förhindra förväxling av ampuller med olika antal doser och för att säkerställa att korrekt mängd spädningsvätska används.
3. Innan ampullerna tas ut ur behållaren med flytande kväve, skydda händerna med handskar, bär långärmad klädsel och använd ansiktsmask eller skyddsglasögon. När en ampull tas ut ur röret håll den handskbeklädda handens handflata bortvänd från kroppen och ansiktet.
4. När ett rör med ampuller tas ut ur burken i behållaren med flytande kväve, exponera endast ampullen (ampullerna) som omedelbart ska användas. Det rekommenderas att hantera maximalt fem ampuller (från endast ett rör) i taget. Efter att ampullen (ampullerna) avlägsnats ska de återstående ampullerna omedelbart sättas tillbaka i burken i behållaren med flytande kväve.
5. Tina innehållet i ampullen (ampullerna) snabbt genom att sänka ner ampullen i rent vatten med en temperatur på 25 °C -27 °C. Snurra försiktigt ampullen (ampullerna) för att lösa upp innehållet. För att skydda cellerna är det viktigt att innehållet i ampullen omedelbart blandas med spädningsvätskan efter att den tinats.
Torka ampullen, bryt sedan ampullen vid halsen och fortsätt omedelbart som beskrivs nedan.
6. Dra försiktigt upp innehållet i ampullen i en steril spruta med en 18 G kanyl.
7. Stick in kanylen genom proppen på påsen med spädningsvätska och tillsätt sedan långsamt och försiktigt innehållet i sprutan till spädningsvätskan. Snurra och vänd försiktigt påsen för att blanda vaccinet. Dra upp en liten mängd av spädningsvätskan i sprutan och skölj ampullen. Injicera försiktigt det återstående innehållet i ampullen in i påsen med spädningsvätska.
8. Upprepa steg 6 och 7 för ytterligare ampuller om det behövs.
9. Ta bort sprutan och vänd påsen (6-8 gånger) för att blanda vaccinet.
10. Vaccinet är nu klart för användning.
Efter att innehållet i ampullen tillsatts till spädningsvätskan ska den färdiga vaccinblandningen vara en klar, rödfärgad suspension för injektion.
Administreringssätt:
Vaccinet administreras som subkutan injektion i halsen eller som in ovo injektion. Påsen med vaccin ska försiktigt snurras regelbundet under vaccineringen för att säkerställa att vaccinsuspensionen förblir homogen under hela användningen och att rätt vaccinvirustiter administreras (t ex vid långvariga vaccinationsomgångar).
Säkerställande av korrekt förvaring:
För att möjliggöra kontroll av korrekt förvaring och transport har ampullerna placerats upp och ner i behållarna med flytande kväve. Förekomst av fryst innehåll på spetsen av ampullen indikerar att innehållet har varit tinat och får då inte användas.
Blandbarhet
Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med Nobilis Rismavac och spädningsvätskan som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av dess territorium enligt nationell lagstiftning.
En kontrollmyndighets officiella frisläppande av tillverkningssatser krävs för detta läkemedel.
Noll dygn.
Data avseende säkerhet och effekt visar att Innovax-ND-IBD kan blandas med samma spädningsvätska som och administreras subkutant tillsammans med Nobilis Rismavac. När vaccinerna blandas är immunitetens insättande 5 dagar för MD.
Data avseende säkerhet och effekt visar att Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2 eller Nobilis IB Ma5 vet. eller Nobilis IB 4-91 kan administreras (inte blandat) till daggamla kycklingar som vaccinerats antingen subkutant eller in ovo med Innovax-ND-IBD. Vid denna samtida användning är immunitetens insättande 3 veckor (vid användning med Nobilis ND Clone 30) och 2 veckor (vid användning med Nobilis ND C2) för ND.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom läkemedlen som nämns ovan. Beslut om huruvida detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Inga symtom observerades efter administrering av en 10-faldig vaccindos administrerad subkutant. En 3-faldig överdos har testats in ovo, som ansågs vara säker. Information saknas avseende säkerhet och eventuella biverkningar efter en 10-faldig överdos administrerad in ovo.
Särskilda varningar för respektive djurslag
Eftersom detta är ett levande vaccin utsöndrar vaccinerade fåglar vaccinstammen, vilken kan sprida sig till kalkoner. Säkerhetsstudier har visat att stammen är säker för kalkoner. Försiktighetsåtgärder måste emellertid vidtas för att undvika direkt eller indirekt kontakt mellan vaccinerade kycklingar och kalkoner.
Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Hantering av flytande kväve ska ske i ett välventilerat utrymme. Innovax-ND-IBD är en virussuspension, förpackad i glasampuller som förvaras i flytande kväve. Skyddsutrustning som består av handskar, långärmad klädsel och ansiktsmask eller skyddsglasögon ska användas när ampullerna tas ut från behållaren med flytande kväve. För att förhindra allvarliga skador från antingen det flytande kvävet eller från ampullerna när dessa tas ut från behållaren: Håll den handskbeklädda handens handflata bortvänd från kroppen och ansiktet. Försiktighet bör iakttas för att förhindra att händer, ögon och kläder kommer i kontakt med innehållet i ampullen. VARNING: Ampullerna kan explodera vid exponering för plötsliga temperaturförändringar. Tina inte i varmt eller iskallt vatten. Tina ampullerna i rent vatten vid 25 °C -27 °C.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Ej relevant.
Hållbarhet för koncentratet i oöppnad förpackning: 3 år.
Hållbarhet för spädningsvätskan (flerskiktsplastpåsar) i oöppnad förpackning: 3 år.
Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 2 timmar.
Särskilda förvaringsanvisningar
Koncentrat:
Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd i flytande kväve (under -140 °C).
Spädningsvätska:
Förvaras under 30 °C.
Kvävebehållare:
Förvara behållaren med flytande kväve i säkrat, upprätt läge i ett rent, torrt och välventilerat rum som är avskilt från kläcknings-/kycklingrummet.
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
