Innovax-ND-IBD, Koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension

Inga.

Vaccinera endast friska djur.

Inga kända.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning, eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se även avsnitt ”Kontaktuppgifter” i bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning.

Data avseende säkerhet och effekt visar att Innovax-ND-IBD kan blandas med samma spädningsvätska som och administreras subkutant tillsammans med Nobilis Rismavac. När vaccinerna blandas är immunitetens insättande 5 dagar för MD.

Data avseende säkerhet och effekt visar att Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2 eller Nobilis IB Ma5 vet. eller Nobilis IB 4-91 kan administreras (inte blandat) till daggamla kycklingar som vaccinerats antingen subkutant eller in ovo med Innovax-ND-IBD. Vid denna samtida användning är immunitetens insättande 3 veckor (vid användning med Nobilis ND Clone 30) och 2 veckor (vid användning med Nobilis ND C2) för ND.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom läkemedlen som nämns ovan. Beslut om huruvida detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Dosering:

Subkutant: En injektion om 0,2 ml per kyckling.

In ovo: En injektion om 0,05 ml per kycklingägg.

Beredning av vaccinet:

Sedvanliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska tillämpas vid all förberedelse och administration. Hantering av flytande kväve ska ske i ett väl ventilerat utrymme.

1. Använd spädningsvätska för cellassocierade fjäderfävacciner för beredning av vaccinet.

För subkutan användning, rekonstituera vaccinet enligt tabellen nedan:

När detta vaccin blandas med Nobilis Rismavac ska båda vaccinerna spädas i samma påse med spädningsvätska och på samma sätt (400 ml spädningsvätska till 2000 doser av båda vaccinerna eller 800 ml spädningsvätska till 4000 doser av båda vaccinerna).

För in ovo användning, rekonstituera vaccinet enligt tabellen nedan:

Vid tidpunkten för blandning måste spädningsvätskan vara klar, rödfärgad, utan sediment och rumstempererad (15 °C -25 °C).

2. Innan ampullerna tas ut från det flytande kvävet ska beredningen planeras och förberedas och det exakta antalet vaccinampuller och mängden spädningsvätska som behövs ska beräknas först. Ingen information om antalet doser finns angiven på ampullerna när de väl tagits ut ur röret, så särskild noggrannhet ska iakttas för att förhindra förväxling av ampuller med olika antal doser och för att säkerställa att korrekt mängd spädningsvätska används.

3. Innan ampullerna tas ut ur behållaren med flytande kväve, skydda händerna med handskar, bär långärmad klädsel och använd ansiktsmask eller skyddsglasögon. När en ampull tas ut ur röret håll den handskbeklädda handens handflata bortvänd från kroppen och ansiktet.

4. När ett rör med ampuller tas ut ur burken i behållaren med flytande kväve, exponera endast ampullen (ampullerna) som omedelbart ska användas. Det rekommenderas att hantera maximalt fem ampuller (från endast ett rör) i taget. Efter att ampullen (ampullerna) avlägsnats ska de återstående ampullerna omedelbart sättas tillbaka i burken i behållaren med flytande kväve.

5. Tina innehållet i ampullen (ampullerna) snabbt genom att sänka ner ampullen i rent vatten med en temperatur på 25 °C -27 °C. Snurra försiktigt ampullen (ampullerna) för att lösa upp innehållet. För att skydda cellerna är det viktigt att innehållet i ampullen omedelbart blandas med spädningsvätskan efter att den tinats.

Torka ampullen, bryt sedan ampullen vid halsen och fortsätt omedelbart som beskrivs nedan.

6. Dra försiktigt upp innehållet i ampullen i en steril spruta med en 18 G kanyl.

7. Stick in kanylen genom proppen på påsen med spädningsvätska och tillsätt sedan långsamt och försiktigt innehållet i sprutan till spädningsvätskan. Snurra och vänd försiktigt påsen för att blanda vaccinet. Dra upp en liten mängd av spädningsvätskan i sprutan och skölj ampullen. Injicera försiktigt det återstående innehållet i ampullen in i påsen med spädningsvätska.

8. Upprepa steg 6 och 7 för ytterligare ampuller om det behövs.

9. Ta bort sprutan och vänd påsen (6-8 gånger) för att blanda vaccinet.

10. Vaccinet är nu klart för användning.

Efter att innehållet i ampullen tillsatts till spädningsvätskan ska den färdiga vaccinblandningen vara en klar, rödfärgad suspension för injektion.

Administreringssätt:

Vaccinet administreras som subkutan injektion i halsen eller som in ovo injektion. Påsen med vaccin ska försiktigt snurras regelbundet under vaccineringen för att säkerställa att vaccinsuspensionen förblir homogen under hela användningen och att rätt vaccinvirustiter administreras (t ex vid långvariga vaccinationsomgångar).

Säkerställande av korrekt förvaring:

För att möjliggöra kontroll av korrekt förvaring och transport har ampullerna placerats upp och ner i behållarna med flytande kväve. Förekomst av fryst innehåll på spetsen av ampullen indikerar att innehållet har varit tinat och får då inte användas.

Inga symtom observerades efter administrering av en 10-faldig vaccindos administrerad subkutant. En 3-faldig överdos har testats in ovo, som ansågs vara säker. Information saknas avseende säkerhet och eventuella biverkningar efter en 10-faldig överdos administrerad in ovo.

Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av dess territorium enligt nationell lagstiftning.

En kontrollmyndighets officiella frisläppande av tillverkningssatser krävs för detta läkemedel.

Noll dygn.

Koncentrat:

• En ampull av typ I glas om 2 ml innehållande 2000 eller 4000 doser. Ampullerna sitter i ett rör och färgade klämmor som anger dosen är fästa på röret (2000 doser: laxrosafärgad klämma och 4000 doser: gulfärgad klämma).

Spädningsvätska:

• En 400 ml flerskiktsplastpåse.

• En 800 ml flerskiktsplastpåse.

• En 1200 ml flerskiktsplastpåse.

• En 1600 ml flerskiktsplastpåse.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.