Nobilis IB Primo QX, Frystorkat pulver och vätska till suspension

3.1Djurslag

Kycklingar.

3.2Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av kycklingar för att minska respiratoriska tecken på aviär infektiös bronkit orsakade av QX-liknande varianter av infektiöst bronkitvirus (IBV).

Immunitetens insättande: 3 veckor.

Immunitetens varaktighet: 8 veckor.

3.3Kontraindikationer

Inga.

3.4Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

Vaccinet har visat sig ge skydd mot QX-liknande variant. Skyddet mot andra cirkulerande IB-stammar har inte undersökts.

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

Kycklingar:

¹Mild övergående respiratorisk reaktion som kan förekomma under minst 10 dagar efter vaccination.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Äggläggande fåglar:

Säkerheten hos Nobilis IB Primo QX har fastställts under äggläggning. Effekten av Nobilis IB Primo QX har inte fastställts under äggläggning. Ett beslut om att använda detta vaccin under äggläggning bör därför fattas från fall till fall.

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas och administreras med Nobilis IB Ma5 vet. för spray- eller okulonasal användning. Samtidig användning av båda vaccinerna ökar risken för rekombination av virus och potentiell uppkomst av nya varianter. Risken för att en allvarlig händelse inträffar uppskattas dock som mycket låg. När vaccinerna blandas är immunitetens insättande 3 veckor och immunitetens varaktighet 8 veckor för skydd mot Massachussets och QX-liknande stammar av IBV. Säkerhetsparametrarna skiljer sig inte vid blandning från de som beskrivits då vaccinerna administreras separat. Se produktinformationen för Nobilis IB Ma5 vet. före användning.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom läkemedlet som nämns ovan. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

3.9Dosering och administreringssätt

Okulonasal användning.

Administreringsväg: via grov spray eller okulonasal metod.

Ge 1 dos färdigberett vaccin via grov spray eller via okulonasal metod till kycklingar som är 1 dag eller äldre. Bägarna kan innehålla från 3 och upp till 400 tabletter beroende på den dos som behövs och på produktionsavkastning. Använd inte vaccinet om innehållet är brunaktigt och fastnar på behållaren eftersom detta tyder på att förpackningen kan vara bruten.

Lös upp det frystorkade pulvret omedelbart och fullständigt efter att bägaren öppnats.

Grov spray:

När utrustning för sprayvaccinering används bör tillverkaren rådfrågas innan denna teknik används. Använd grov spray ≥250 mikrometer. Alla behållare som används för beredning ska vara rena och fria från rester av rengöringsmedel eller desinfektionsmedel.

1) Lös upp det frystorkade pulvret med vatten av god kvalitet (t.ex. fritt från klor och/eller desinfektionsmedel). Mät upp rätt mängd vatten för det antal fåglar som ska vaccineras (beroende på vilken utrustning som används).

2) Under omrörning, tillsätt innehållet från relevant antal bägare.

3.10Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Mycket milda inflammatoriska förändringar har ibland observerats i njurarna hos SPF-kycklingar (specific pathogen free) efter en 10-faldig överdos.

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Ej relevant.

3.12Karenstider

Noll dygn.

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med Nobilis IB Ma 5 vet. eller spädningsvätskan Oculo/Nasal, som rekommenderas för användning tillsammans med detta läkemedel.

5.2Hållbarhet

Hållbarhet för det frystorkade pulvret i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet för spädningsvätskan i oöppnad förpackning: 4 år.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 2 timmar.

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

Frystorkat pulver:

Förvaras i kylskåp (2 ^oC–8 ^oC).

Får ej frysas.

Skyddas mot ljus.

Spädningsvätska:

Förvaras under 25 °C.

Får ej frysas.

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Frystorkat pulver:

Förseglad aluminiumlaminerad bägare, med ett inre skikt av polypropen (bägare) och polypropen/polyeten (lock). 

Spädningsvätska (Spädningsvätska Oculo/Nasal):

Flaska av lågdensitetspolyeten (LDPE) om 35 ml, med en gummipropp av halogenobutyl och ett aluminiumlock.

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 10 bägare innehållande 1 000 doser, 2 500 doser, 5 000 doser eller 10 000 doser.

Kartong med 10 bägare innehållande 1 000 doser + kartong med 10 flaskor inklusive spädningsvätska med pipett och adapter.

Plasttråg av PET med 12 bägare innehållande 1 000 doser, 2 500 doser eller 5 000 doser.

Plasttråg av PET med 6 bägare innehållande 10 000 doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.