Nobilis IB Primo QX, Frystorkat pulver och vätska till suspension

Kycklingar.

För aktiv immunisering av kycklingar för att minska respiratoriska tecken på aviär infektiös bronkit orsakade av QX-liknande varianter av infektiöst bronkitvirus (IBV).

Immunitetens insättande: 3 veckor.

Immunitetens varaktighet: 8 veckor.

Inga.

Särskilda varningar:

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Vaccinviruset kan spridas mellan fåglar som är i kontakt med varandra i minst 20 dygn efter vaccinationen och lämpliga åtgärder bör vidtas för att hålla vaccinerade kycklingar separerade från ovaccinerade kycklingar. Under denna tid bör kontakt mellan immunsupprimerade samt ovaccinerade kycklingar och vaccinerade kycklingar undvikas. Förebyggande åtgärder ska vidtas för att förhindra spridning till vilda djur. Lokalerna ska rengöras och desinficeras efter varje produktionsomgång.

Detta vaccin ska endast användas när det har fastställts att en QX-liknande IBV-variantstam är epidemiologiskt relevant. Det är viktigt att undvika att införa vaccinviruset IB D388/QX i besättningar där vildtypsstammen inte är förekommande. IB D388/QX-vaccinet ska endast användas i kläckerier till kycklingar som är 1 dag eller äldre om adekvata kontroller finns på plats för att undvika spridning av vaccinviruset till fåglar som ska transporteras till besättningar som inte är IB QX-exponerade.

Vaccinet har visat sig ge skydd mot QX-liknande variant. Skyddet mot andra cirkulerande IB-stammar har inte undersökts.

Alla kycklingar i samma besättning ska vaccineras samtidigt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid administrering med grov spray bör personlig skyddsutrustning i form av mask med ögonskydd användas vid hantering av läkemedlet. Tvätta och desinficera händer och utrustning efter vaccineringen för att undvika spridning av viruset.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant.

Äggläggande fåglar

Säkerheten hos Nobilis IB Primo QX har fastställts under äggläggning. Effekten av Nobilis IB Primo QX har inte fastställts under äggläggning. Ett beslut om att använda detta vaccin under äggläggning bör därför tas i varje enskilt fall.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas och administreras med Nobilis IB Ma5 vet. för spray- eller okulonasal användning. Samtidig användning av båda vaccinerna ökar risken för rekombination av virus och potentiell uppkomst av nya varianter. Risken för att en allvarlig händelse inträffar uppskattas dock som mycket låg. När vaccinerna blandas är immunitetens insättande 3 veckor och immunitetens varaktighet 8 veckor för skydd mot Massachussets och QX-liknande stammar av IBV. Säkerhetsparametrarna skiljer sig inte vid blandning från de som beskrivits då vaccinerna administreras separat. Se bipacksedeln för Nobilis IB Ma5 vet. före användning.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom de läkemedel som nämns ovan. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

Överdosering:

Mycket milda inflammatoriska förändringar har ibland observerats i njurarna hos SPF-kycklingar (specific pathogen free) efter en 10-faldig överdos.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med Nobilis IB Ma5 vet. eller spädningsvätskan Oculo/Nasal, som rekommenderas för användning tillsammans med detta läkemedel.

Kycklingar:

¹Mild övergående respiratorisk reaktion i andningsvägarna som kan förekomma under minst 10 dagar efter vaccination.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Ge 1 dos färdigberett vaccin via grov spray eller via okulonasal metod till kycklingar som är 1 dag eller äldre.

Bägarna kan innehålla från 3 och upp till 400 tabletter beroende på den dos som behövs och på produktionsavkastning. Använd inte vaccinet om innehållet är brunaktigt och fastnar på behållaren eftersom detta tyder på att förpackningen kan vara bruten. Lös upp det frystorkade pulvret omedelbart och fullständigt efter att bägaren öppnats.

Administreringsvägar:

Grov spray:

När utrustning för sprayvaccinering används bör tillverkaren rådfrågas innan denna teknik används. Använd grov spray ≥250 mikrometer. Alla behållare som används för beredning ska vara rena och fria från rester av rengöringsmedel eller desinfektionsmedel.

1) Lös upp det frystorkade pulvret med vatten av god kvalitet (t.ex. fritt från klor och/eller desinfektionsmedel). Mät upp rätt mängd vatten för det antal fåglar som ska vaccineras (beroende på vilken utrustning som används)

2) Under omrörning, tillsätt innehållet från relevant antal bägare.

3) Blanda väl med en ren omrörare och se till att allt vaccin är upplöst. Efter beredning ska suspensionen ha ett klart utseende.

4) Spraya vaccinblandningen omedelbart på fåglarna.

Okulonasal användning:

Spädningsvätskan Oculo/Nasal ska användas vid okulonasal applicering.

1) Innehållet i en bägare (endast 1 000 doser) kan tillsättas till spädningsvätskan Oculo/Nasal med den medföljande adaptern och ges efter att den medföljande pipetten anslutits.

2) Skaka vaccinsuspensionen. Efter beredning ska suspensionen ha ett klart utseende.

3) En droppe innehållande en dos ska appliceras i en näsborre eller i ett öga. Kontrollera att nasaldroppen har inhalerats innan fågeln släpps fri.

Noll dygn.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Frystorkat pulver: Förvaras i kylskåp (2 ^oC–8 ^oC). Får ej frysas. Skyddas mot ljus.

Spädningsvätska: Förvaras under 25 °C. Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 2 timmar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

Receptbelagt läkemedel.

EU/2/14/174/001–009Förpackningsstorlekar:Kartong med 10 bägare innehållande 1 000 doser, 2 500 doser, 5 000 doser eller 10 000 doser.Kartong med 10 bägare innehållande 1 000 doser + kartong med 10 x 35 ml flaskor med spädningsvätska inklusive pipett och adapter.Plasttråg av PET med 12 bägare innehållande 1 000 doser, 2 500 doser eller 5 000 doser.Plasttråg av PET med 6 bägare innehållande 10 000 doser.Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

04/2025 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederländerna

Sverige

Tel: + 46 (0)8 522 216 60

Nobilis IB Primo QX är avsedd att skydda kycklingar mot kliniska tecken på sjukdomar som specifikt orsakas av IBV-variantstam D388 och bör inte användas som ersättning för andra IBV-vacciner. Kycklingar ska vaccineras mot andra förekommande IBV-serotyper (t.ex. Massachusetts) enligt lokala IB-vaccinationsprogram.