Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Coglapix injektionsvätska, suspension, för svin
Injektionsvätska, suspension
Gråvit, ogenomskinlig vätska
Ceva Santé Animale
10 avenue de La Ballastiére
33500 Libourne
Frankrike
51108
Första godkännandet: 2015-12-10
2021-10-28
Ej relevant.
Varje dos om 2 ml innehåller:
Aktiva substanser:
Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (stam NT3) och
Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (stam PO, U3, B4, SZ II)
som uttrycker
ApxI toxoid min. 28,9 ELISA enheter/ml*,
ApxII toxoid min. 16,7 ELISA enheter/ml,
Apx III toxoid min. 6,8 ELISA enheter/ml
*ELISA enheter/ml beräknad serologisk titer i serum hos immuniserade kaniner.
Adjuvans:
Aluminiumhydroxidgel (som Al3+) 4,85 mg
Hjälpämne:
Tiomersal max 0,22 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Varje dos om 2 ml innehåller:
Aktiva substanser:
Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 (stam NT3) och
Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 2 (stam PO, U3, B4, SZ II)
som uttrycker
ApxI toxoid min. 28,9 ELISA enheter/ml*,
ApxII toxoid min. 16,7 ELISA enheter/ml,
Apx III toxoid min. 6,8 ELISA enheter/ml
*ELISA enheter/ml beräknad serologisk titer i serum hos immuniserade kaniner.
Adjuvans:
Aluminiumhydroxidgel (som Al3+) 4,85 mg
Hjälpämne:
Tiomersal max 0,22 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Ej relevant.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Biverkningar efter vaccination inkluderar:
- en övergående och lindrig svullnad i storleken maximalt 2x3,2 cm vid injektionsstället är mycket vanligt. Svullnaden kvarstår i minst 8 dagar.
- dag 1 eller 2 efter vaccination är det vanligt att kroppstemperaturen ökar med upp till 1,8 oC under 2 timmar.
Vaccinerade svin kan visa symtom på nedsatt allmäntillstånd under några timmar efter vaccination, det är dock mindre vanligt.
Anafylaxliknande reaktioner har rapporterats i mycket sällsynta fall och symtomatisk behandling rekommenderas.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Dräktighet och laktation:
Använd inte under dräktighet och laktation.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med andra läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter andra läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Intramuskulär användning.
Föredraget administrationsställe är nackområdet.
Dos: 2 ml
Vaccinationsschema: från 7 veckors ålder administreras 2 doser med ett intervall på 3 veckor mellan doserna.
Omskakas väl innan användning.
Använd sterila sprutor och nålar, säkerställ att aseptisk teknik används vid vaccination.
Administrering av dubbel dos orsakade inga andra reaktioner än de beskrivna i avsnitt 4.6 (biverkningar); dock var reaktionerna något allvarligare: övergående, lindrig svullnad maximalt 3x3 cm vid injektionsstället, vilken minskade i storlek men varade i åtminstone 14 dagar.
Dag 1 eller 2 efter vaccination ökade kroppstemperaturen med upp till 2,6oC under 2 timmar
Noll dygn.
Svin
För aktiv immunisering av svin för att minska kliniska symtom och lungskador associerade med pleuropneumoni orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 och 2.
Immunitetens insättande: 21 dagar efter den andra vaccinationen.
Immunitetens varaktighet: 16 veckor efter den andra vaccinationen.
Inga
Det finns ingen information om vaccinets effekt på djur med maternella antikroppar.
Vid åldern för vaccination förekommer dock vanligtvis inga sådana antikroppar hos griskultingar.
Vaccinera endast friska djur.
Ej relevant.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Biverkningar efter vaccination inkluderar:
- en övergående och lindrig svullnad i storleken maximalt 2x3,2 cm vid injektionsstället är mycket vanligt. Svullnaden kvarstår i minst 8 dagar.
- dag 1 eller 2 efter vaccination är det vanligt att kroppstemperaturen ökar med upp till 1,8 oC under 2 timmar.
Vaccinerade svin kan visa symtom på nedsatt allmäntillstånd under några timmar efter vaccination, det är dock mindre vanligt.
Anafylaxliknande reaktioner har rapporterats i mycket sällsynta fall och symtomatisk behandling rekommenderas.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Dräktighet och laktation:
Använd inte under dräktighet och laktation.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med andra läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter andra läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Intramuskulär användning.
Föredraget administrationsställe är nackområdet.
Dos: 2 ml
Vaccinationsschema: från 7 veckors ålder administreras 2 doser med ett intervall på 3 veckor mellan doserna.
Omskakas väl innan användning.
Använd sterila sprutor och nålar, säkerställ att aseptisk teknik används vid vaccination.
Administrering av dubbel dos orsakade inga andra reaktioner än de beskrivna i avsnitt 4.6 (biverkningar); dock var reaktionerna något allvarligare: övergående, lindrig svullnad maximalt 3x3 cm vid injektionsstället, vilken minskade i storlek men varade i åtminstone 14 dagar.
Dag 1 eller 2 efter vaccination ökade kroppstemperaturen med upp till 2,6oC under 2 timmar
Noll dygn.
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för svindjur, inaktiverade bakteriella vacciner för svin
ATCvet-kod: QI09AB07
Vaccinet innehåller inaktiverade Actinobacillus pleuropneumoniae bakterier. Den totala mängden är 20 x 109 inaktiverade bakterier per dos.
Stam NT3 tillhör serotyp 1 som uttrycker ApxI, medan stam SzII, PO, U3 och B4 tillhör serotyp 2 som uttrycker ApxIII. Alla stammarna uttrycker även ApxII.
Vaccinerade grisar utvecklar aktiv immunitet mot sjukdom orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 och 2. Effekt visades i laboratoriestudier men inte i fält.
Ljuskänsligt.
Lågdensitetpolyetenflaska med volymen 100 ml, försluten med gummipropp av bromobutyl och försegladmed aluminiumkapsyl.
Pappkartong med en eller fem flaskor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Aluminiumhydroxid
Tiomersal
Natriumhydroxid
Natriumklorid
Vatten för injektion
Blanda inte med något annat läkemedel.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar
Förvaras och transporteras kallt (2 °C - 8 °C).
Får ej frysas.
Ljuskänsligt.
Lågdensitetpolyetenflaska med volymen 100 ml, försluten med gummipropp av bromobutyl och försegladmed aluminiumkapsyl.
Pappkartong med en eller fem flaskor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
