Coglapix, Injektionsvätska, suspension

Svin

För aktiv immunisering av svin för att minska symtom och lungskador förknippade med lungsäcks- och lunginflammation (pleuropneumoni) orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 och 2.

Immunitetens insättande: 21 dagar efter den andra vaccinationen

Immunitetens varaktighet: 16 veckor efter den andra vaccinationen

Inga

Särskilda varningar:

Det finns ingen information om vaccinets effekt på djur med antikroppar från modern (maternella antikroppar). Vid åldern för vaccination förekommer dock vanligtvis inga sådana antikroppar hos griskultingar.

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant.

Dräktighet och digivning:

Använd inte under dräktighet och digivning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med andra läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter andra läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering:

Administrering av dubbel dos orsakade inga andra reaktioner än de beskrivna i avsnitt 6, Biverkningar. Dock var reaktionerna något allvarligare: övergående, lindrig svullnad i storleken maximalt 3x3 cm vid injektionsstället, svullnaden minskade i storlek men varade i åtminstone 14 dagar. Dag 1 eller 2 efter vaccination ökade kroppstemperaturen med upp till 2,6^oC under 2 timmar

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

Svin:

¹ i storleken maximalt 2x3,2 cm som kvarstår i minst 8 dagar.

² dag 1 eller 2 efter vaccination är det vanligt att kroppstemperaturen ökar med upp till 1,8 °C under 2

timmar

³ under några timmar efter vaccination.

⁴ symtomatisk behandling rekommenderas.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Intramuskulär användning.

Föredraget administrationsställe är nackområdet.

Vaccinationsschema: från 7 veckors ålder ges 2 doser med ett intervall på 3 veckor mellan doserna.

Omskakas väl innan användning.

Använd sterila sprutor och nålar, säkerställ att steril teknik används vid vaccination.

Noll dygn

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 ^oC - 8 ^oC).

Får ej frysas.

Skyddas mot ljus.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 10 timmar

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Receptbelagt läkemedel.

MTnr: 51108Förpackningsstorlekar:Pappkartong med 1 injektionsflaska à 100 mlPappkartong med 5 injektionsflaskor à 100 mlEventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

228/04/2025 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Innehavare av godkännande för försäljning och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Ceva Santé Animale

8 rue de Logrono

33500 Libourne

Frankrike

E-post: pharmacovigilance@ceva.com

Tel: +800 35 22 11 51

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5.

1107 Budapest

Ungern

Vaccinet innehåller inaktiverade Actinobacillus pleuropneumoniae bakterier. Den totala mängden är 20 x 10⁹ inaktiverade bakterier per dos.

Stam NT3 tillhör serotyp 1 som uttrycker ApxI. Stam SzII, PO, U3 och B4 tillhör serotyp 2 som uttrycker ApxIII. Alla stammarna uttrycker dessutom ApxII.

Vaccinerade grisar utvecklar aktiv immunitet mot sjukdom orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae serotyp 1 och 2. Effekt har visats i laboratoriestudier men inte i fält.