Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
ERYSENG injektionsvätska, suspension, till svin
Injektionsvätska, suspension
Vitaktig suspension
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för svindjur. Inaktiverade bakteriella vacciner, erysipelotrix. ATCvet-kod: QI09AB03 För att stimulera aktiv immunisering mot rödsjuka hos svin.
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Spanien
EU/2/14/166/001-007
Första godkännandet: Datum för första godkännandet: 4/07/2014
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Ej relevant.
Inaktiverat Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 ......... ELISA > 3,34 log2 IE50 % *
* IE50 % ELISA-inhibering 50 %
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid ……………………. ............................. 5,29 mg (aluminium)
DEAE-dextran
Ginseng
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
En dos med 2 ml innehåller:
Aktiv(a) substans(er):
Inaktiverat Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 ......... ELISA > 3,34 log2 IE50 % *
* IE50 % ELISA-inhibering 50 %
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid ……………………. ............................. 5,29 mg (aluminium)
DEAE-dextran
Ginseng
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Inga.
Vid oavsiktlig självinjektion; uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Mycket vanliga biverkningar:
- Under säkerhetsstudierna observerades en lätt till måttlig inflammation vid injektionsstället som vanligtvis försvinner inom fyra dagar men i vissa fall kan bestå upp till 12 dagar efter vaccination.
Vanliga biverkningar:
- Under säkerhetsstudierna observerades en övergående förhöjning av kroppstemperaturen inom de första 6 timmarna efter vaccineringen, vilket spontant försvinner inom 24 timmar.
Mycket sällsynta biverkningar:
- Anafylaktiska reaktioner har rapporterats i spontana rapporter och lämplig symptomatisk behandling rekommenderas.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Kan användas under dräktighet och laktation.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Intramuskulär användning.
Låt vaccinet uppnå rumstemperatur (15-25 ºC) före administration. Omskakas väl före användning.
Administrera en dos på 2 ml genom intramuskulär injektion i halsmuskulaturen enligt följande schema:
Grundvaccination:
Svin från 6 månaders ålder som inte har vaccinerats tidigare med produkten ska ges två injektioner med ett intervall på 3-4 veckor. Den andra injektionen ska ges 3-4 veckor före betäckning/inseminering.
Revaccination:
En enstaka injektion ska ges 2-3 veckor före varje efterföljande betäckníng/inseminering (cirka var 6:e månad).
Inga andra biverkningar än de som nämndes i avsnitt 4.6 sågs efter administration av en dubbel vaccindos.
Noll dagar.
Svin
För aktiv immunisering av galtar och suggor för att reducera kliniska tecken (hudlesioner och feber) på rödsjuka orsakad av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 och serotyp 2.
Immunitetens start: tre veckor efter det avslutade grundvaccinationsschemat.
Immunitetens varaktighet: sex månader.
Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser, adjuvans eller mot några hjälpämnen.
Vaccinera endast friska djur.
Inga.
Vid oavsiktlig självinjektion; uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Mycket vanliga biverkningar:
- Under säkerhetsstudierna observerades en lätt till måttlig inflammation vid injektionsstället som vanligtvis försvinner inom fyra dagar men i vissa fall kan bestå upp till 12 dagar efter vaccination.
Vanliga biverkningar:
- Under säkerhetsstudierna observerades en övergående förhöjning av kroppstemperaturen inom de första 6 timmarna efter vaccineringen, vilket spontant försvinner inom 24 timmar.
Mycket sällsynta biverkningar:
- Anafylaktiska reaktioner har rapporterats i spontana rapporter och lämplig symptomatisk behandling rekommenderas.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Kan användas under dräktighet och laktation.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Intramuskulär användning.
Låt vaccinet uppnå rumstemperatur (15-25 ºC) före administration. Omskakas väl före användning.
Administrera en dos på 2 ml genom intramuskulär injektion i halsmuskulaturen enligt följande schema:
Grundvaccination:
Svin från 6 månaders ålder som inte har vaccinerats tidigare med produkten ska ges två injektioner med ett intervall på 3-4 veckor. Den andra injektionen ska ges 3-4 veckor före betäckning/inseminering.
Revaccination:
En enstaka injektion ska ges 2-3 veckor före varje efterföljande betäckníng/inseminering (cirka var 6:e månad).
Inga andra biverkningar än de som nämndes i avsnitt 4.6 sågs efter administration av en dubbel vaccindos.
Noll dagar.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart
Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Får ej frysas.
Ljuskänsligt
Typ I färglösa glasampuller med 20, 50 och 100 ml. Ampullerna försluts med en gummipropp och aluminiumkapsyl.
Flaskor av polyetylen (PET) med 20, 50, 100 och 250 ml.
Förpackningsstorlekar:
Kartonglåda med 1 glasampull med 10 doser (20 ml).
Kartonglåda med 1 glasampull med 25 doser (50 ml).
Kartonglåda med 1 glasampull med 50 doser (100 ml).
Kartong med 1 plastflaska med 10 doser (20 ml).
Kartong med 1 plastflaska med 25 doser (50 ml).
Kartong med 1 plastflaska med 50 doser (100 ml).
Kartong med 1 plastflaska med 125 doser (250 ml).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Aluminiumhydroxid
DEAE-dextran
Dinatriumfosfatdodekahydrat
Ginseng
Kaliumklorid
Kaliumdivätefosfat
Simetikon
Natriumklorid
Natriumhydroxid
Vatten för injektionsvätskor
Blanda inte med något annat läkemedel
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart
Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Får ej frysas.
Ljuskänsligt
Typ I färglösa glasampuller med 20, 50 och 100 ml. Ampullerna försluts med en gummipropp och aluminiumkapsyl.
Flaskor av polyetylen (PET) med 20, 50, 100 och 250 ml.
Förpackningsstorlekar:
Kartonglåda med 1 glasampull med 10 doser (20 ml).
Kartonglåda med 1 glasampull med 25 doser (50 ml).
Kartonglåda med 1 glasampull med 50 doser (100 ml).
Kartong med 1 plastflaska med 10 doser (20 ml).
Kartong med 1 plastflaska med 25 doser (50 ml).
Kartong med 1 plastflaska med 50 doser (100 ml).
Kartong med 1 plastflaska med 125 doser (250 ml).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkänt av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.