ERYSENG, Injektionsvätska, suspension

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Spanien

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Carretera C-63, km 48.300,

Polígono Industrial El Rieral

17170 Amer (Girona)

Spanien

ERYSENG injektionsvätska,suspension, till svin

En dos med 2 ml innehåller:

Aktiv(a) substans(er):

Inaktiverat Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 ......... ELISA > 3,34 log2 IE50 % *

* IE50 % ELISA-inhibering 50 %

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid ……………………. ............................. 5,29 mg (aluminium)

DEAE-dextran

Ginseng

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

För aktiv immunisering av galtar och suggor för att reducera kliniska tecken (hudlesioner och feber) på rödsjuka orsakad av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 och serotyp 2.

Immunitetens start: tre veckor efter det avslutade grundvaccinationsschemat.

Immunitetens varaktighet: sex månader.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser, adjuvans eller mot något hjälpämne.

Mycket vanliga biverkningar:

- Under säkerhetsstudierna observerades en lätt till måttlig inflammation vid injektionsstället som vanligtvis försvinner inom fyra dagar men i vissa fall kan bestå upp till 12 dagar efter vaccination.

Vanliga biverkningar:

- Under säkerhetsstudierna observerades en övergående förhöjning av kroppstemperaturen inom de första 6 timmarna efter vaccineringen, vilket spontant försvinner inom 24 timmar.

Mycket sällsynta biverkningar:

- Anafylaktiska reaktioner har rapporterats i spontana rapporter och lämplig symptomatisk behandling rekommenderas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Svin

Intramuskulär användning.

Administrera en dos på 2 ml genom intramuskulär injektion i halsmuskulaturen enligt följande schema:

Grundvaccination:

Svin från 6 månaders ålder som inte har vaccinerats tidigare med produkten ska ges två injektioner med ett intervall på 3-4 veckor. Den andra injektionen ska ges 3-4 veckor före betäckning/inseminering.

Revaccination:

En enstaka injektion ska ges 2-3 veckor före varje efterföljande betäckníng/inseminering (cirka var 6:e månad).

Låt vaccinet uppnå rumstemperatur (15-25 ºC) före administration.

Omskakas väl före användning.

Noll dagar

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt

Använd inte denna veterinärmedicinska produkt efter utgångsdatumet som finns tryckt på etiketten efter UTG.

Hållbarhet i öppnad förpackning: använd omedelbart.

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Inga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion; uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Kan användas under dräktighet och laktation.

Andra läkemedel och ERYSENG:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga andra biverkningar än de som nämndes i avsnittet ”Biverkningar” kan förväntas efter administration av en dubbel vaccindos.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används.

Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 glasampull med 10 doser (20 ml).

Kartong med 1 glasampull med 25 doser (50 ml).

Kartong med 1 glasampull med 50 doser (100 ml).

Kartong med 1 plastflaska med 10 doser (20 ml).

Kartong med 1 plastflaska med 25 doser (50 ml).

Kartong med 1 plastflaska med 50 doser (100 ml).

Kartong med 1 plastflaska med 125 doser (250 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.