Oncept IL-2, Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Varje dos om 1 ml innehåller efter rekonstituering:

Aktiva substanser:

Canarypox virus, stam vCP1338, uttryckande felint interleukin-2-gen, levande.............................................................................. ≥ 10^6,0 EAID¹₅₀

¹ EAID₅₀: 50% infektiös dos i ELISA.

Hjälpämnen:

Frystorkat pulver: vitaktig.

Väska: klar, färglös vätska.

3.1Djurslag

Katt.

3.2Indikationer, med djurslag specificerade

Immunoterapi för användning i tillägg till kirurgi och strålbehandling hos katter med fibrosarkom (2 - 5 cm i diameter) utan metastaser eller spridning till lymfknutor, för att minska risken för recidiv och för att öka tiden till recidiv (lokalt recidiv eller metastaser). Detta demonstrerades i en 2 års fältstudie.

3.3Kontraindikationer

Inga.

3.4Särskilda varningar

Det är viktigt att tillämpa rekommenderat administreringssätt via 5 injektionspunkter för att uppnå läkemedlets effekt; injektion i enbart en punkt kan orsaka minskad effekt (se avsnitt 3.9).

Effekten är enbart undersökt tillsammans med kirurgi och strålbehandling, varför behandlingen skall utföras som beskriven i avsnitt 3.9.

Effekten har inte undersökts hos katter med metastaser eller spridning till lymfknutor.

Då säkerheten och effekten vid upprepad behandling för att behandla recidiv av fibrosarkom inte är undersökt, ska nyttan mot risken av upprepad behandling övervägas av veterinär.

Effekten har inte undersökt längre än två år efter behandling.

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

Katt:

¹ Måttlig, försvinner vanligtvis spontant inom 1 vecka.

² Övergående.

³ Över 39,5 °C.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning, dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta immunologiska läkemedel när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta immunologiska läkemedel före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

3.9Administreringsvägar och dosering

Subkutan användning.

Efter rekonstituering av suspensionen, skaka försiktigt och administrera fem injektioner (om ungefär 0,2 ml vardera) runt området för tumörresektionen: en injektion vid varje hörn och en injektion i mitten av en 5 cm x 5 cm kvadrat centrerad i mitten över den kirurgiska ärrvävnaden.

Behandling: 4 administreringar med 1 veckas intervall (dag 0, 7, 14 och 21) följt av 2 administreringar med 2 veckors intervall (dag 35, dag 49).

Starta behandlingen dagen före strålbehandling, företrädelsevis inom en månad efter den kirurgiska resektionen.

3.10Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Efter överdosering (10 doser) kan övergående måttlig till markant hypertermi samt lokala reaktioner (svullnad, erytem eller lätt smärta, och i vissa fall värmekänsla vid injektionsstället) uppstå.

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Ej relevant.

3.12Karenstider

Ej relevant.

4.1ATCvet-kod:

QL03AX90

Vaccinstammen vCP1338 är ett rekombinant canarypoxvirus som uttrycker felint interleukin-2 (IL-2). Viruset uttrycker IL-2 genen vid området för inokuleringen, men replikerar inte i katten.

Oncept IL-2 injicerad i tumörbädden ger därmed in situ en låg dos felint interleukin-2, vilken stimulerar antitumörimmunitet men undviker toxicitet förknippad med systemisk behandling.

Den specifika mekanismen för hur immunstimulering inducerar antitumör verkan är inte känd.

I en randomiserad klinisk studie inkluderades katter av olika ursprung med fibrosarkom utan metastaser eller spridning till lymfknutor i två grupper; den ena gruppen fick kontrollbehandling – kirurgi och strålbehandling – och den andra gruppen behandlades med Oncept IL-2 i tillägg till kirurgi och strålbehandling. Efter två års uppföljning visade katter behandlade med Oncept IL-2 en längre median tid till recidiv (mer än 730 dagar) jämfört med katter i kontrollgruppen (287 dagar). Behandling med Oncept IL-2 minskade risken för recidiv, från 6 månader efter behandlingsstart, med ca 56% efter ett år och 65% efter två år jämfört med kontroll.

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel, förutom spädningsvätskan som tillhandahålls för användning tillsammans med detta läkemedel.

5.2Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C).

Förvaras i originalförpackningen.

Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Typ I glasflaska med butylelastomerpropp förseglad med aluminiumhätta.

Pappkartong om 6 injektionsflaskor om 1 dos frystorkat pulver och 6 injektionsflaskor om 1 ml vätska.

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.