Oncept IL-2, Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Katt.

Immunoterapi för användning i tillägg till kirurgi och strålbehandling hos katter med fibrosarkom (2 - 5 cm i diameter) utan metastaser eller spridning till lymfknutor, för att minska risken för återfall och för att öka tiden till återfall (lokalt återfall eller metastaser). Detta demonstrerades i en 2 års fältstudie.

Inga.

Det är viktigt att tillämpa rekommenderat administreringssätt via 5 injektionspunkter för att uppnå läkemedlets effekt; injektion i enbart en punkt kan orsaka minskad effekt (se avsnittet ”Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)”).

Effekten är enbart undersökt tillsammans med kirurgi och strålbehandling, varför behandlingen skall utföras som beskriven i avsnittet ”Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)”.

Effekten har inte undersökts hos katter med metastaser eller spridning till lymfknutor.

Då säkerheten och effekten vid upprepad behandling för att behandla återfall av fibrosarkom inte är undersökt, ska nyttan mot risken av upprepad behandling övervägas av veterinär.

Effektiviteten har inte undersökts längre än två år efter behandling.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Canarypox rekombinanter är kända som säkra för människa. Milda övergående lokala och/eller systemiska biverkningar relaterade till själva injektionen kan observeras. Felint IL-2 har dessutom visat sig ha mycket låg aktivitet på humana leukocyter jämfört med humant IL-2. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta immunologiska läkemedel när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta immunologiska läkemedel före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

Överdosering:

Efter överdosering (10 doser) kan övergående måttlig till markant feber samt lokala reaktioner (svullnad, hudrodnad eller lätt smärta, och i vissa fall värmekänsla vid injektionsstället) uppstå.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel, förutom spädningsvätskan som tillhandahålls för användning tillsammans med detta läkemedel.

Katt:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur): Smärta vid injektionsstället¹, svullnad vid injektionsstället¹, klåda vid injektionsstället¹.

Vanliga (1 till 10 av 100 behandlade djur): Apati², förhöjd kroppstemperatur^2,3.

¹ Måttlig, försvinner vanligtvis spontant inom 1 vecka.

² Övergående.

³ Över 39,5 °C.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Subkutan användning.

Behandling: 4 administreringar med 1 veckas intervall (dag 0, 7, 14 och 21) följt av 2 administreringar med 2 veckors intervall (dag 35, dag 49).

Starta behandlingen dagen före strålbehandling, företrädelsevis inom en månad efter den kirurgiska resektionen.

Efter rekonstituering (beredning): klar, homogen suspension.

Efter rekonstituering av suspensionen, skaka försiktigt och administrera subkutant fem injektioner (om ungefär 0,2 ml vardera) runt området för tumörresektionen: en injektion vid varje hörn och en injektion i mitten av en 5 cm x 5 cm kvadrat centrerad i mitten över den kirurgiska ärrvävnaden.

Ej relevant.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C).

Förvaras i originalförpackningen.

Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Exp.

Hållbarhet efter beredning: användas omedelbart.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Receptbelagt läkemedel.

EU/2/13/150/001Pappkartong om 6 injektionsflaskor om 1 dos frystorkat pulver och 6 injektionsflaskor om 1 ml vätska.

06/2025 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Innehavare av godkännande för försäljning:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Tyskland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint-Priest

Frankrike

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Weidekampsgade 14

DK-2300 Köpenhamn S

Tel: +46 (0)40-23 34 00

Vaccinstammen vCP1338 är ett rekombinant canarypoxvirus som uttrycker felint interleukin-2 (IL-2). Viruset uttrycker IL-2 genen vid området för inokuleringen, men replikerar inte i katten.

Oncept IL-2 injicerad i tumörbädden ger därmed in situ en låg dos felint interleukin-2, vilken stimulerar antitumörimmunitet men undviker toxicitet förknippad med systemisk behandling.

Den specifika mekanismen för hur immunstimulering inducerar antitumör verkan är inte känd.

I en randomiserad klinisk studie inkluderades katter av olika ursprung med fibrosarkom utan metastaser eller spridning till lymfknutor i två grupper; den ena gruppen fick kontrollbehandling – kirurgi och strålbehandling – och den andra gruppen behandlades med Oncept IL-2 i tillägg till kirurgi och strålbehandling. Efter två års uppföljning visade katter behandlade med Oncept IL-2 en längre median tid till recidiv (mer än 730 dagar) jämfört med katter i kontrollgruppen (287 dagar). Behandling med Oncept IL-2 minskade risken för recidiv, från 6 månader efter behandlingsstart, med ca 56% efter ett år och 65% efter två år jämfört med kontrollgruppen.