ZULVAC 1+8 Bovis, Injektionsvätska, suspension

Varje dos om 2 ml innehåller:

Aktiva substanser:

Blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1, inaktiverat            RP* ≥ 1

Blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02, inaktiverat                 RP* ≥ 1

*Relativ potens genom att vaccinet i ett muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till nöt.

Adjuvans:

Hjälpämne:

Naturvit eller rosa suspension.

Nöt.

För aktiv immunisering av nöt från 3 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus, serotyp 1 och 8.

*(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom).

Immunitetens insättande: 3 veckor efter grundvaccinationen.

Immunitetens varaktighet: 1 år efter grundvaccinationen.

Inga.

Särskilda varningar:

Vaccinera endast friska djur.

Information saknas avseende användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med kvarstående maternella antikroppar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Ej relevant.

Dräktighet och digivning:

Kan användas under dräktighet och digivning.

Fertilitet:

Säkerhet och effekt för användning på tjurar för avel har inte utvärderats för detta vaccin. Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

Överdosering:

En övergående ökning av rektaltemperaturen, ej överstigande 2 °C, kan förekomma hos 10 % av djuren under de första 24 timmarna efter administrering av en dubbel överdos.

Särskilda begränsningar för användning och särskilda användningsvillkor:

Personer som avser att tillverka, importera, inneha, distribuera, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av dess territorium enligt nationell lagstiftning.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

Nöt:

¹Efter första dos: lokala reaktioner upp till 5 cm i diameter som varar högst 25 dagar. Efter upprepad användning: lokala reaktioner som kan vara över 5 cm i diameter och varar då under högst 15 dagar.

²Övergående som inte översteg 2,7 °C som varar högst 2 dagar.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem.

Intramuskulär användning.

Grundvaccination:

Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema:

Första dosen: från 3 månaders ålder.

Andra dosen: 3 veckor senare.

Revaccination:

Alla revaccinationsprogram skall godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär. Den lokala epidemiologiska situationen skall härvid vägas in.

Använd sedvanlig aseptisk teknik.

Skaka försiktigt omedelbart före administrering.

Undvik att bubblor bildas då de kan irritera på injektionsstället.

Hela innehållet i injektionsflaskan skall användas omedelbart efter öppning och under en och samma vaccinationsomgång.

För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet under användning, rekommenderas det att använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.

Noll dygn.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C – 8 °C).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

Receptbelagt läkemedel.

EU/2/12/139/001-003

Kartong med 1 injektionsflaska innehållande 10 doser (20 ml).

Kartong med 1 injektionsflaska innehållande 50 doser (100 ml).

Kartong med 1 injektionsflaska innehållande 120 doser (240 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

10/2025 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Innehavare av godkännande för försäljning och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-La-Neuve

Belgien

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Zoetis Manufacturing & Research Spain S.L.

Carretera De Camprodon S/n

La Vall De Bianya

17813 Girona

Spanien

För stimulering av aktiv immunitet mot blåtungevirus serotyp 1 och 8 hos nöt.