Proteq West Nile, Injektionsvätska, suspension

Aktiv immunisering av hästar från 5 månaders ålder mot sjukdom orsakad av West Nile-virus genom att minska antalet hästar med viremi. Varaktighet och allvarlighetsgrad av eventuella kliniska symptom minskas.

Immunitetens insättande: 4 veckor efter första dosen i grundvaccineringen. För att uppnå fullgott skydd ska komplett grundvaccinering med två doser genomföras.

Immunitetens varaktighet: 1 år efter komplett grundvaccinering med två injektioner.

Inga.

Vaccinets säkerhet har demonstrerats hos föl från 5 månaders ålder. Vaccinet har också visat sig vara säkert i en fältstudie inkluderande djur från 2 månaders ålder.

Vaccination kan interferera med serologisk/epidemiologisk övervakning. Då IgM-responsen efter vaccination är infrekvent är ett positivt IgM-ELISA test dock en stark indikator på naturlig infektion med West Nile-virus. Om infektion misstänks på grund av positiv IgM-respons krävs ytterligare tester för att avgöra om djuret var infekterat eller vaccinerat.

Kan användas under dräktighet och laktation.

Häst:

¹ max. 5 cm i diameter, som återgår inom fyra dagar

² max. 1,5 °C, under en dag, undantagsvis två dagar

³ vanligtvis övergående inom två dagar

⁴ dagen efter vaccinering

⁵ vilket kan kräva lämplig symtomatisk behandling

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se även bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Dos och administreringssätt

För intramuskulär användning.

Skaka vaccinet försiktigt innan användning.

Administrera en dos om 1 ml genom intramuskulär injektion, företrädelsevis i nackregionen, enligt följande schema:

• Grundvaccinering: Första injektionen från 5 månaders ålder. Andra injektionen 4 till 6 veckor senare.

• Revaccinering: En tillräcklig skyddsnivå bör uppnås efter en årlig booster injektion med en dos, men detta schema är ännu inte fullständigt validerat.

Blandbarhet

Blanda inte med något annat läkemedel.

Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av dess territorium enligt nationell lagstiftning.

Noll dygn.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

Inga andra biverkningar än de som beskrivs under biverkningar har observerats efter administrering av mer än 10 doser.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 27 månader.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 °C‑8 °C).

Får ej frysas.

Skyddas mot ljus.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).