Proteq West Nile, Injektionsvätska, suspension

3.1Djurslag

Häst

3.2Indikationer för varje djurslag

Aktiv immunisering av hästar från 5 månaders ålder mot sjukdom orsakad av West Nile-virus genom att minska antalet hästar med viremi. Varaktighet och allvarlighetsgrad av eventuella kliniska symptom minskas.

Immunitetens insättande: 4 veckor efter första dosen i grundvaccineringen. För att uppnå fullgott skydd ska komplett grundvaccinering med två doser genomföras.

Immunitetens varaktighet: 1 år efter komplett grundvaccinering med två injektioner.

3.3Kontraindikationer

Inga.

3.4Särskilda varningar

Vaccinera endast friska djur.

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

Häst:

¹ max. 5 cm i diameter, som återgår inom fyra dagar

² max. 1,5 °C, under en dag, undantagsvis två dagar

³ vanligtvis övergående inom två dagar

⁴ dagen efter vaccinering

⁵ vilket kan kräva lämplig symtomatisk behandling

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se även bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet och laktation.

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

3.9Administreringsvägar och dosering

För intramuskulär användning.

Skaka vaccinet försiktigt innan användning.

Administrera en dos om 1 ml genom intramuskulär injektion, företrädelsevis i nackregionen, enligt följande schema:

• Grundvaccinering: Första injektionen från 5 månaders ålder. Andra injektionen 4 till 6 veckor senare.

• Revaccinering: En tillräcklig skyddsnivå bör uppnås efter en årlig booster injektion med en dos, men detta schema är ännu inte fullständigt validerat.

3.10Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Inga andra biverkningar än de som beskrivs under avsnitt 3.6 har observerats efter administrering av mer än 10 doser.

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av dess territorium enligt nationell lagstiftning.

3.12Karenstider

Noll dygn.

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

5.2Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 27 månader.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 °C‑8 °C).

Får ej frysas.

Skyddas mot ljus.

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaska av glas typ I, med butylgummiförslutning och aluminiumlock.

Kartong med 1, 2, 5 eller 10 injektionsflaskor om 1 dos.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.