Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Circovac , emulsion och suspension till injektionsvätska, emulsion för svin
En ml rekonstitueratvaccin innehåller:
Aktiv substans:
Inaktiverat svincircovirus typ 2 (PCV2) ................................................ ≥ 1,8 log10 ELISA enheter.
Adjuvans:
Lätt paraffinolja ....................................................................................... 247 - 250,5 mg
Hjälpämne:
Emulsion: vit homogen emulsion
Suspension: homogen halvgenomskinlig vätska
QI09AA07
Inaktiverade virala vaccin för svin.
Det rekonstituerade vaccinet innehåller inaktiverat svincircovirus typ 2 (PCV2) i oljeadjuvans (o/w). Vaccinet stimulerar aktiv immunitet hos gyltor och suggor för att via kolostrum ge passiv immunitet hos smågrisar.
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd.
EU/2/07/075/001-010
Första godkännandet:
Datum för första godkännandet: 21/06/2007
Förnyat godkännande:
28/08/2024
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary)
Vaccinera endast friska djur.
Smågrisar: Vaccinet är effektivt även vid närvaro av måttliga till höga nivåer av maternella antikroppar.
Svin (gyltor, suggor och smågrisar från 3 veckors ålder).
Smågrisar: Aktiv immunisering av smågrisar för att reducera utsöndring av PCV2 via avföring och mängd virus i blod, som ett hjälpmedel för att reducera PCV2-relaterade kliniska symptom som avmagring, viktminskning och dödlighet, samt för att reducera mängd virus och skador i lymfoid vävnad associerad med PCV2 infektion.
Immunitet inträder efter två veckor.
Immunitetens varaktighet: minst 23 veckor efter vaccinering.
Suggor och gyltor: Efter immunisering av gyltor och suggor: passiv immunisering av smågrisar via kolostrum för att reducera lesioner i lymfoid vävnad orsakade av PCV2 infektion och som ett hjälpmedel att reducera PCV2-associerad dödlighet. Immuniteten varar i upp till 5 veckor efter överföring av passiva antikroppar via kolostrum.
Inga.
Vaccinera endast friska djur.
Smågrisar: Vaccinet är effektivt även vid närvaro av måttliga till höga nivåer av maternella antikroppar.
Hantera djuren enligt normala rutiner.
Iaktta normal aseptisk teknik.
Till användaren: Denna produkt innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av det drabbade fingret, om inte läkarvård ges omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare även om endast en väldigt liten mängd injicerats och ta med bipacksedeln. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
Till läkaren: Denna produkt innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och det kan bli nödvändigt med incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Svin:
1 Svullnad (i genomsnitt upp till 2 cm2) och rodnad (i genomsnitt upp till 3 cm2), samt mindre vanligt ödem (i genomsnitt upp till 17 cm2). Dessa reaktioner försvinner spontant inom högst 4 dagar utan någon påverkan på hälsan eller fruktsamhet.
2 Hos suggor kan inom 50 dagar efter vaccinering begränsade lesioner såsom missfärgning och granulom , samt nekroser eller fibroser, uppkomma. Hos smågrisar, p.g.a. den lägre dosvolymen, kan mindre omfattande lesioner och begränsad fibros, observeras vid slaktmognad.
3 En genomsnittlig ökning i rektaltemperatur (upp till 1,4 °C) kan uppstå inom 2 dagar efter vaccinering. En ökning i rektaltemperatur på mer än 2,5 °C som varar mindre än 24 timmar kan uppstå.
4 Dessa reaktioner försvinner spontant.
5 Dessa ska behandlas symptomatiskt.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se även avsnitt 16 i bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Dräktighet:
Kan användas under dräktighet.
Det finns information gällande säkerhet och effekt som visar att detta vaccin kan blandas med Mhyogen vet. och administreras till smågrisar på ett injektionsställe. Administrera endast till smågrisar från 3 veckors ålder när det blandas med Mhyogen vet.
Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination när det blandas med Mhyogen vet.
Immunitetens varaktighet: 23 veckor när det blandas med Mhyogen vet.
När vaccinet blandas med Mhyogen vet. är det mycket vanligt att det uppstår lätta och övergående lokala reaktioner vid injektionsstället, vilka huvudsakligen visar sig som svullnad (0,5 cm – 5 cm), mild smärta och rodnad samt i vissa fall ödem. Dessa reaktioner går tillbaka spontant inom maximalt 4 dagar. På vaccinationsdagen är det mycket vanligt med övergående trötthet som spontant går tillbaka inom 1-2 dygn. På individnivå är en rektal temperaturstegring på upp till 2,5°C som varar i mindre än 24 timmar mycket vanligt. Biverkningarna som nämns ovan observerades i kliniska studier.
När Circovac används och blandas tillsammans med Mhyogen vet. Är tillgänglig information inte tillräcklig för att utesluta interaktion med maternella antikroppar mot Mycoplasma hyopneumoniae på vaccinupptaget. Interaktion med maternella antikroppar är känt och bör tas i beaktande. Det rekommenderas att vänta med att vaccinera smågrisar som har kvarstående maternella antikroppar mot Mycoplasma hyopneumoniae vid 3 veckors ålder.
Rekonstituera vaccinet omedelbart efter att det tagits fram ur kylförvaringen.
Vid användning av vaccinet, skaka kraftigt injektionsflaskan med antigensuspension och injicera dess innehåll i injektionsflaskan med emulsion som innehåller adjuvans. Blanda försiktigt före administrering. Det rekonstituerade vaccinet är en vit homogen emulsion.
Vid användning av Circovac ensamt:
Smågrisar från 3 veckors ålder:
En dos om 0,5 ml ges genom djup intramuskulär injektion.
Gyltor och suggor:
En dos om 2 ml ges genom djup intramuskulär injektion enligt följande schema:
Grundvaccinering:
Gyltor: Två injektioner med 3-4 veckors mellanrum. Den andra injektionen ges senast 2 veckor före betäckning/inseminering. Ytterligare en injektion ges senast 2 veckor före grisning.
Vid administrering av dubbel dos har inga andra biverkningar än de angivna under 4.6 observerats.
Ej relevant.
Noll dagar.
Vid användning till smågrisar stimuleras aktiv immunitet mot porcint circovirus typ 2.
Låg densitet polyetylen (50 ml) flaska med propp av butyl elastomer och aluminiumkapsyl.
Emulsion:
Typ I glasflaskor (10 och 50 ml) eller polypropen (50 ml) eller låg densitet polyetylen (50 ml och 100 ml) flaskor med propp av nitril elastomer och aluminiumkapsyl.
Förpackningsstorlekar:
- Kartong innehållande 1 injektionsflaska med suspension + 1 injektionsflaska med emulsion: 5 doser för gyltor/suggor, 20 doser för smågrisar.
- Kartong innehållande 10 injektionsflaskor med suspension + 10 injektionsflaskor med emulsion: 10x5 doser för gyltor/suggor, 10x20 doser för smågrisar.
- Kartong innehållande 1 injektionsflaska med suspension + 1 injektionsflaska med emulsion: 25 doser för gyltor/suggor, 100 doser för smågrisar.
- Kartong innehållande 10 injektionsflaskor med suspension + 10 injektionsflaskor med emulsion: 10x25 doser för gyltor/suggor, 10x100 doser för smågrisar.
- Kartong innehållande 1 injektionsflaska med suspension + 1 injektionsflaska med emulsion: 50 doser för gyltor och suggor, 200 doser för smågrisar.
- Kartong innehållande 10 injektionsflaskor med suspension + 10 injektionsflaskor med emulsion: 10 x 50 doser för gyltor och suggor, 10 x 200 doser för smågrisar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Blanda inte med något annat läkemedel,förutom med den medföljande emulsionen som används för rekonstituering av detta veterinärmedicinska läkemedel och de läkemedel som nämns i avsnitt 3.8 ovan.
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Hållbarhet efter beredning enligt anvisningar: 3 timmar.
Förvaras och transporteras kallt (2ºC-8ºC).
Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Suspension:
Typ I glaskflaskor (5 och 20 ml) med propp av butyl elastomer och aluminiumkapsyl.
Låg densitet polyetylen (50 ml) flaska med propp av butyl elastomer och aluminiumkapsyl.
Emulsion:
Typ I glasflaskor (10 och 50 ml) eller polypropen (50 ml) eller låg densitet polyetylen (50 ml och 100 ml) flaskor med propp av nitril elastomer och aluminiumkapsyl.
Förpackningsstorlekar:
- Kartong innehållande 1 injektionsflaska med suspension + 1 injektionsflaska med emulsion: 5 doser för gyltor/suggor, 20 doser för smågrisar.
- Kartong innehållande 10 injektionsflaskor med suspension + 10 injektionsflaskor med emulsion: 10x5 doser för gyltor/suggor, 10x20 doser för smågrisar.
- Kartong innehållande 1 injektionsflaska med suspension + 1 injektionsflaska med emulsion: 25 doser för gyltor/suggor, 100 doser för smågrisar.
- Kartong innehållande 10 injektionsflaskor med suspension + 10 injektionsflaskor med emulsion: 10x25 doser för gyltor/suggor, 10x100 doser för smågrisar.
- Kartong innehållande 1 injektionsflaska med suspension + 1 injektionsflaska med emulsion: 50 doser för gyltor och suggor, 200 doser för smågrisar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Ej relevant
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel, förutom när det blandas tillsammans med Mhyogen vet. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Revaccinering:
En injektion vid varje dräktighet, senast 2–4 veckor före grisning.
Vid användning av Circovac när det blandas med Mhyogen vet.:
Vid användning av vaccinblandning begränsas förpackningsstorleken till 100 doser (200 ml) för Mhyogen vet. Och till 100 doser (50 ml rekonstituerat vaccin) för Circovac.
Smågrisar upp till 3 veckors ålder:
Arbeta aseptiskt när vaccinationsutrustning används och följ tillverkarens instruktioner för den utrustning som används.
Förbered Circovac genom att skaka injektionsflaskan med antigensuspension kraftigt och injicera innehållet i flaskan som innehåller emulsion med adjuvans.
Blanda 50 ml Circovac och 200 ml Mhyogen vet. Och skaka försiktigt tills en homogen vit emulsion har bildats.
Administrera en dos (2,5 ml) av blandningen genom intramuskulär injektion, på sidan av nacken.
Vaccinblandningen ska användas omedelbart efter blandning.
- Kartong innehållande 10 injektionsflaskor med suspension + 10 injektionsflaskor med emulsion: 10 x 50 doser för gyltor och suggor, 10 x 200 doser för smågrisar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Produktresumén är företagets information till djursjukvårdspersonal. Godkänd av myndighet.
