Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Circovac Emulsion och suspension till injektionsvätska, emulsion för svin
En ml rekonstituerat vaccin innehåller:
Aktiv substans:
Inaktiverat svincircovirus typ 2 (PCV2) ................................... ≥ 1,8 log10 ELISA enheter.
Adjuvans:
Lätt paraffinolja ........................................................................ 247 - 250,5 mg
Hjälpämne:
Tiomersal .................................................................................. 0,10 mg
Svin (gyltor, suggor och smågrisar från 3 veckors ålder)
Smågrisar: Aktiv immunisering av smågrisar för att minska utsöndring av PCV2 via avföring och mängd virus i blod, som ett hjälpmedel för att minska PCV2-relaterade kliniska symptom som avmagring, viktminskning och dödlighet, samt för att minska mängd virus och skador i lymfoid vävnad i samband med PCV2 infektion.
Immuniteten inträder efter två veckor.
Immunitetens varaktighet: minst 23 veckor efter vaccinering.
Suggor och gyltor: Efter immunisering av gyltor och suggor: passiv immunisering av smågrisar via kolostrum för att minska skador i lymfoid vävnad orsakade av PCV2 infektion och därmed som ett hjälpmedel att minska dödlighet i samband med PCV2-infektion.
Immuniteten varar i upp till 5 veckor efter överföring av passiva antikroppar via kolostrum.
Inga
Särskilda varningar: :
Vaccinera enbart friska djur.
Smågrisar: Vaccinet är effektivt även vid närvaro av måttliga till höga nivåer antikroppar från suggan hos smågrisar.
Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos avsedda djurslag:
Hantera djuren enligt normala rutiner.
Iaktta normal aseptisk teknik.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Till användaren:
Denna produkt innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret, om inte läkarvård ges omedelbart. e
Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare även om endast en väldigt liten mängd injicerats och ta med bipacksedeln.
Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
Till läkaren:
Denna produkt innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med denna produkt orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och det kan bli nödvändigt med incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Dräktighet:
Kan användas under dräktighet.
Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:
Det finns information gällande säkerhet och effekt som visar att detta vaccin kan blandas med Mhyogen vet. och administreras till smågrisar på ett injektionsställe. Administrera endast till smågrisar från 3 veckors ålder när det blandas med Mhyogen vet.
Läs produktinformationen för Mhyogen vet. före administrering av blandat vaccin.
Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination när det blandas med Mhyogen vet. Immunitetens varaktighet: 23 veckor när det blandas med Mhyogen vet.
När vaccinet blandas med Mhyogen vet. är det mycket vanligt att det uppstår lätta och övergående lokala reaktioner vid injektionsstället, vilka huvudsakligen visar sig som svullnad (0,5 cm – 5 cm), mild smärta och rodnad samt i vissa fall ödem. Dessa reaktioner går tillbaka spontant inom maximalt 4 dagar. På vaccinationsdagen är det är mycket vanligt med övergående trötthet som spontant går tillbaka inom 1-2 dygn. På individnivå är en rektal temperaturstegring på upp till 2,5°C som varar i mindre än 24 timmar mycket vanligt. Biverkningarna som nämns ovan observerades i kliniska studier.
När Circovac används och blandas tillsammans med Mhyogen vet. är tillgänglig information inte tillräcklig för att utesluta interaktion med maternella antikroppar (antikroppar från moderdjuret) mot Mycoplasma hyopneumoniae på vaccinupptaget. Interaktion med maternella antikroppar är känt och bör tas i beaktande. Det rekommenderas att vänta med att vaccinera smågrisar som har kvarstående maternella antikroppar mot Mycoplasma hyopneumoniae vid 3 veckors ålder.
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel, förutom när det blandas tillsammans med Mhyogen vet. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Överdosering :
Vid administrering av dubbel dos har inga andra biverkningar än de angivna under ”Biverkningar” iakttagits.
Viktiga blandbarhetsproblem:
Skall inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel, förutom den medföljande emulsionen som används för rekonstituering av detta läkemedel och Mhyogen vet.
Svin:
1 Svullnad (i genomsnitt upp till 2 cm2) och rodnad (i genomsnitt upp till 3 cm2), samt mindre vanligt ödem (i genomsnitt upp till 17 cm2). Dessa reaktioner försvinner spontant inom högst 4 dagar utan någon påverkan på hälsan eller fruktsamhet.
2 Hos suggor kan, inom 50 dagar efter vaccinering, begränsade skador såsom missfärgning och granulom (inflammatoriska vävnadsreaktioner) samt nekroser (lokal vävnadsdöd) eller fibroser (onormal bindvävsökning) uppkomma. Hos smågrisar, p.g.a. den lägre dosvolymen kan mindre omfattande skador och begränsad fibros observeras vid slaktmognad.
3 En genomsnittlig ökning i rektaltemperatur (upp till 1,4 °C) kan uppstå inom 2 dagar efter vaccinering. En ökning i rektaltemperatur på mer än 2,5 °C som varar mindre än 24 timmar kan uppstå.
4 Dessa reaktioner försvinner spontant.
5 Dessa fall ska behandlas symptomatiskt.
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
Rekonstituera vaccinet omedelbart efter att det tagits fram ur kylförvaringen.
Smågrisar från 3 veckors ålder: En dos om 0,5 ml ges genom intramuskulär injektion.
Gyltor och suggor: En dos om 2 ml ges genom djup intramuskulär injektion enligt följande schema:
Grundvaccinering:
Gyltor: Två injektioner med 3-4 veckors mellanrum. Den andra injektionen ges senast 2 veckor före betäckning/inseminering. Ytterligare en injektion ges senast 2 veckor före grisning.
Suggor: Två injektioner med 3-4 veckors mellanrum. Den andra injektionen ges senast 2 veckor före grisning.
Revaccinering:
En injektion vid varje dräktighet, senast 2 – 4 veckor före grisning.
Via användning av Circovac ensamt:
Vid användning av vaccinet, skaka kraftigt injektionsflaskan med antigensuspension och injicera dess innehåll i injektionsflaskan med emulsion som innehåller adjuvans. Blanda försiktigt före administrering. Det rekonstituerade vaccinet är en vit homogen emulsion.
Vid användning av Circovac när det blandas med Mhyogen vet.:
Vid användning av vaccinblandning begränsas förpackningsstorleken till 100 doser (200 ml) för Mhyogen vet. och till 100 doser (50 ml rekonstituerat vaccin) för Circovac.
Smågrisar upp till 3 veckors ålder:
Arbeta aseptiskt när vaccinationsutrustning används och följ tillverkarens instruktioner för den utrustning som används.
Steg 1 – 3 Förbered Circovac genom att skaka injektionsflaskan med antigensuspension kraftigt och injicera innehållet i flaskan som innehåller emulsion med adjuvans.
Steg 4 – 6 Blanda 50 ml Circovac och 200 ml Mhyogen vet. och skaka försiktigt tills en homogen vit emulsion har bildats.
Steg 7 Administrera en dos (2,5 ml) av blandningen genom intramuskulär injektion, på sidan av nacken.
Vaccinblandningen ska användas omedelbart efter blandning. Läs också produktinformationen för Mhyogen vet. före användning.
Noll dagar.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras och transporteras kallt (2 °C‑8 °C).
Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter Exp.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Receptbelagt läkemedel.
EU/2/07/075/001-010Förpackningsstorlekar1 injektionsflaska med suspension + 1 injektionsflaska med emulsion: 5 doser för gyltor/suggor, 20 doser för smågrisar.10 injektionsflaskor med suspension + 10 injektionsflaskor med emulsion: 10 x 5 doser för gyltor/suggor, 10 x 20 doser för smågrisar.1 injektionsflaska med suspension + 1 injektionsflaska med emulsion: 25 doser för gyltor/suggor, 100 doser för smågrisar.10 injektionsflaskor med suspension + 10 injektionsflaskor med emulsion: 10 x 25 doser för gyltor/suggor, 10 x 100 doser för smågrisar.1 injektionsflaska med suspension + 1 injektionsflaska med emulsion: 50 doser för gyltor och suggor, 200 doser för smågrisar10 injektionsflaskor med suspension + 10 injektionsflaskor med emulsion: 10 x 50 doser för gyltor och suggor, 10 x 200 doser för smågrisarEventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
08/2024 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd.
Szállás u. 5.,
1107 Budapest,
Ungern
e-mail: pharmacovigilance@ceva.com
Tel: +800 35 22 11 51
Det rekonstituerade vaccinet innehåller inaktiverat svincircovirus typ 2 (PCV2) i oljeadjuvans (o/w). Vaccinet stimulerar aktiv immunitet hos gyltor och suggor för att via kolostrum ge passiv immunitet hos smågrisar. Vid användning till smågrisar stimuleras aktiv immunitet mot porcint circovirus typ 2.
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till dig som djurägare.
