Circovac, Emulsion och suspension till injektionsvätska, emulsion

Farmakodynamiska egenskaper

Smågrisar: Aktiv immunisering av smågrisar för att reducera utsöndring av PCV2 via avföring och mängd virus i blod, som ett hjälpmedel för att reducera PCV2-relaterade kliniska symptom som avmagring, viktminskning och dödlighet, samt för att reducera mängd virus och skador i lymfoid vävnad associerad med PCV2 infektion.

Immunitet inträder efter två veckor.

Immunitetens varaktighet: minst 23 veckor efter vaccinering.

Suggor och gyltor: Efter immunisering av gyltor och suggor: passiv immunisering av smågrisar via kolostrum för att reducera lesioner i lymfoid vävnad orsakade av PCV2 infektion och som ett hjälpmedel att reducera PCV2-associerad dödlighet. Immuniteten varar i upp till 5 veckor efter överföring av passiva antikroppar via kolostrum.

Inga.

Hantera djuren enligt normala rutiner.

Iaktta normal aseptisk teknik.

Dräktighet:

Kan användas under dräktighet.

Svin:

¹ Svullnad (i genomsnitt upp till 2 cm²) och rodnad (i genomsnitt upp till 3 cm²), samt mindre vanligt ödem (i genomsnitt upp till 17 cm²). Dessa reaktioner försvinner spontant inom högst 4 dagar utan någon påverkan på hälsan eller fruktsamhet.

² Hos suggor kan inom 50 dagar efter vaccinering begränsade lesioner såsom missfärgning och granulom , samt nekroser eller fibroser, uppkomma. Hos smågrisar, p.g.a. den lägre dosvolymen, kan mindre omfattande lesioner  och begränsad fibros, observeras vid slaktmognad.

³ En genomsnittlig ökning i rektaltemperatur (upp till 1,4 °C) kan uppstå inom 2 dagar efter vaccinering. En ökning i rektaltemperatur på mer än 2,5 °C som varar mindre än 24 timmar kan uppstå.

⁴ Dessa reaktioner försvinner spontant.

⁵ Dessa ska behandlas symptomatiskt.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se även avsnitt 16 i bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Dos och administreringssätt

Rekonstituera vaccinet omedelbart efter att det tagits fram ur kylförvaringen.

Vid användning av vaccinet, skaka kraftigt injektionsflaskan med antigensuspension och injicera dess innehåll i injektionsflaskan med emulsion som innehåller adjuvans. Blanda försiktigt före administrering. Det rekonstituerade vaccinet är en vit homogen emulsion.

Vid användning av Circovac ensamt:

Smågrisar från 3 veckors ålder:

En dos om 0,5 ml ges genom djup intramuskulär injektion.

Gyltor och suggor:

En dos om 2 ml ges genom djup intramuskulär injektion enligt följande schema:

Grundvaccinering:

Gyltor: Två injektioner med 3-4 veckors mellanrum. Den andra injektionen ges senast 2 veckor före betäckning/inseminering. Ytterligare en injektion ges senast 2 veckor före grisning.

Suggor: Två injektioner med 3-4 veckors mellanrum. Den andra injektionen ges senast 2 veckor före grisning.

Revaccinering:

En injektion vid varje dräktighet, senast 2–4 veckor före grisning.

Vid användning av Circovac när det blandas med Mhyogen vet.:

Vid användning av vaccinblandning begränsas förpackningsstorleken till 100 doser (200 ml) för Mhyogen vet. Och till 100 doser (50 ml rekonstituerat vaccin) för Circovac.

Smågrisar upp till 3 veckors ålder:

Arbeta aseptiskt när vaccinationsutrustning används och följ tillverkarens instruktioner för den utrustning som används.

Förbered Circovac genom att skaka injektionsflaskan med antigensuspension kraftigt och injicera innehållet i flaskan som innehåller emulsion med adjuvans.

Blanda 50 ml Circovac och 200 ml Mhyogen vet. Och skaka försiktigt tills en homogen vit emulsion har bildats.

Administrera en dos (2,5 ml) av blandningen genom intramuskulär injektion, på sidan av nacken.

Vaccinblandningen ska användas omedelbart efter blandning.

Blandbarhet

Blanda inte med något annat läkemedel,förutom med den medföljande emulsionen som används för rekonstituering av detta veterinärmedicinska läkemedel och de läkemedel som nämns i avsnitt Interaktioner.

Ej relevant.

Noll dygn.

Det finns information gällande säkerhet och effekt som visar att detta vaccin kan blandas med Mhyogen vet. och administreras till smågrisar på ett injektionsställe. Administrera endast till smågrisar från 3 veckors ålder när det blandas med Mhyogen vet.

Immunitetens insättande: 3 veckor efter vaccination när det blandas med Mhyogen vet.

Immunitetens varaktighet: 23 veckor när det blandas med Mhyogen vet.

När vaccinet blandas med Mhyogen vet. är det mycket vanligt att det uppstår lätta och övergående lokala reaktioner vid injektionsstället, vilka huvudsakligen visar sig som svullnad (0,5 cm – 5 cm), mild smärta och rodnad samt i vissa fall ödem. Dessa reaktioner går tillbaka spontant inom maximalt 4 dagar. På vaccinationsdagen är det mycket vanligt med övergående trötthet som spontant går tillbaka inom 1-2 dygn. På individnivå är en rektal temperaturstegring på upp till 2,5°C som varar i mindre än 24 timmar mycket vanligt. Biverkningarna som nämns ovan observerades i kliniska studier.

När Circovac används och blandas tillsammans med Mhyogen vet. Är tillgänglig information inte tillräcklig för att utesluta interaktion med maternella antikroppar mot Mycoplasma hyopneumoniae på vaccinupptaget. Interaktion med maternella antikroppar är känt och bör tas i beaktande. Det rekommenderas att vänta med att vaccinera smågrisar som har kvarstående maternella antikroppar mot Mycoplasma hyopneumoniae vid 3 veckors ålder.

Läs produktinformationen för Mhyogen vet. Före administrering av blandat vaccin.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel, förutom när det blandas tillsammans med Mhyogen vet. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Vid administrering av dubbel dos har inga andra biverkningar än de angivna underavsnitt Biverkningar observerats.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

Smågrisar: Vaccinet är effektivt även vid närvaro av måttliga till höga nivåer av maternella antikroppar.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Till användaren: Denna produkt innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av det drabbade fingret, om inte läkarvård ges omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare även om endast en väldigt liten mängd injicerats och ta med bipacksedeln. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.

Till läkaren: Denna produkt innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och det kan bli nödvändigt med incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisningar: 3 timmar.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2ºC-8ºC).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas

(https://medicines.health.europa.eu/veterinary)