Purevax RCPCh, Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Per 1 ml eller 0,5 ml dos:

Aktiva substanser:

Levande försvagat felint rinotrakeit herpesvirus (stam FHV F2)..............≥ 10^4,9 CCID₅₀¹

Inaktiverade felina calicivirus (stammar FCV 431 och G1) antigener.........≥ 2,0 ELISA U.

Levande försvagad Chlamydophila felis (stam 905)...................................≥ 10^3,0 EID₅₀²

Levande försvagat felint panleukopenivirus (PLI IV)................................≥ 10^3,5 CCID₅₀¹

¹ 50 % infektiös dos i cellkultur

² 50 % infektiös dos i ägg

Vätska:

Vatten för injektionsvätskor..........................................................q.s. 1 ml eller 0,5 ml

Frystorkat pulver: homogen beige pellet.

Vätska: klar färglös vätska.

Katt.

Aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder:

• mot felin viral rinotrakeit (kattinfluensa) för att reducera kliniska symptom,

• mot calicivirus-infektion (kattsnuva) för att reducera kliniska symptom,

• mot Chlamydophila felis-infektion (klamydia) för att reducera kliniska symptom,

• mot felin panleukopeni (kattpest) för att förhindra dödlighet och kliniska symptom.

Immunitet erhölls 1 vecka efter grundvaccinering mot rinotrakeit, calicivirus, Chlamydophila felis och panleukopeni.

Immunitetens varaktighet:

• rinotrakeit, caliciviros och panleukopeni: 1 år efter grundvaccinering och 3 år efter senaste revaccineringen.

• Chlamydophila felis: i 1 år efter senaste revaccineringen.

Inga.

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Vaccinet ska inte hanteras av personer med nedsatt immunförsvar eller som behandlas med läkemedel som påverkar immunförsvaret. Vid självinjektion ska läkare omedelbart rådfrågas och informeras om att självinjektion med ett levande klamydiavaccin har skett.

Dräktighet och digivning:

Använd inte under dräktighet eller digivning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas och administreras med Boehringer Ingelheims adjuvansfria vaccin mot felin leukemi och/eller administreras samma dag som, men inte blandas med, Boehringer Ingelheims adjuverade rabiesvaccin.

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas och administreras med Boehringer Ingelheims icke adjuverade rabiesvaccin.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom läkemedlen som nämns ovan. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

Överdosering:

Förutom hypertermi, som i undantagsfall kan vara i 5 dagar, har inga andra symptom än de listade under ”Biverkningar” observerats.

Särskilda begränsningar för användning och särskilda användningsvillkor:

Endast för administrering av veterinär.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Blanda inte med Boehringer Ingelheims adjuverade vaccin mot rabies.

Katt:

¹ varar vanligtvis i 1 eller 2 dagar

² varar som längst i 1 eller 2 veckor

³ kan kräva lämplig symptomatisk behandling

⁴ oftast inom 24 till 48 timmar

⁵ observerat 1 till 3 veckor efter boostervaccinering av vuxna katter

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till den lokala företrädaren för innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem.

Subkutan användning.

Efter beredning av det frystorkade pulvret med 0,5 ml eller 1 ml vätska (beroende på vald förpackningsstorlek) injiceras en dos vaccin enligt följande schema:

Grundvaccinering:

• första injektionen: från 8 veckors ålder,

• andra injektionen: 3-4 veckor efter den första.

Vid förväntad förekomst av höga nivåer maternella antikroppar mot rinotrakeit-, caliciviros-, panleukopeni- eller Chlamydophila-komponenterna (t.ex. 9–12 veckor gamla kattungar från kattor vaccinerade före dräktigheten och/eller som tidigare konstaterats eller misstänks blivit exponerade för patogenen/patogenerna) ska grundvaccineringen uppskjutas till 12 veckors ålder.

Revaccinering:

• den första revaccineringen ska utföras för samtliga komponenter ett år efter grundvaccineringen,

• påföljande revaccineringar ska utföras:

  • klamydia: årligen.

  • rinotrakeit, caliciviros och panleukopeni: med intervall upp till 3 år.

Bered vaccinet försiktigt för att erhålla en jämn suspension med begränsad skumbildning.

Utseende efter beredning: klar svagt gul suspension.

Ej relevant.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på flaskan efter Exp.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: använd omedelbart.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Receptbelagt läkemedel.

EU/2/04/050/001-004Plastask innehållande:10 x 1 dos pulver och 10 x 1 ml vätska eller50 x 1 dos pulver och 50 x 1 ml vätska eller10 x 1 dos pulver och 10 x 0,5 ml vätska eller50 x 1 dos pulver och 50 x 0,5 ml vätska.Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

10/2022. Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Tyskland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

Frankrike

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Sverige

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Tlf: +46 (0)40-23 34 00

Läkemedlet har visats minska utsöndring av felint calicivirus vid insättande av immunitet och under ett år efter vaccinationen.