Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Naxcel 100 mg/ml injektionsvätska, suspension för svin
En ml innehåller:
Aktiv substans:
Ceftiofur (som kristallinsk fri syra) 100 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Injektionsvätska, suspension.
Ogenomskinlig, vit till ljusbrun suspension.
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
EU/2/05/053/001-002
Första godkännandet: Datum för första godkännandet: 19/05/2005.Datum för förnyat godkännande: 26/05/2010.
Ej relevant.
Då det är möjligt ska cefalosporiner endast användas baserat på känslighetstest.
Inför beslut om behandlingsstrategi är det lämpligt att överväga förbättring av rutinerna för djurhållningen och ge stödjande behandling med lämpliga lokala medel (t.ex. desinfektionsmedel).
Penicilliner och cefalosporiner som t.ex. ceftiofur kan orsaka överkänslighet hos människor och djur efter injicering, inhalering, intag eller kontakt med huden. Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korsreaktioner mot cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga.
Personer med känd överkänslighet mot penicilliner och cefalosporiner ska undvika kontakt med läkemedlet.
Undvik kontakt med huden eller ögonen. Vid eventuell kontakt, tvätta med rent vatten.
Om du får symptom efter exponering, t.ex. hudutslag eller bestående ögonirritation, uppsök läkare och visa denna information eller etiketten. Svullnad i ansiktet, läpparna eller ögonen, eller andningssvårigheter, är allvarligare symptom och kräver omedelbar läkarhjälp.
Övergående, lokal svullnad kan i enstaka fall uppträda efter intramuskulär injektion.
Milda vävnadsreaktioner vid injektionsstället, såsom små områden (mindre än 6 cm2) av missfärgning och små cystor har iakttagits i upp till 42 dagar efter injektion. Upplösning har iakttagits 56 dagar efter injektion. I mycket sällsynta fall kan anafylaktiska reaktioner uppstå efter administrering av läkemedlet.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Laboratoriestudier på mus har inte givit belägg för några teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter. Laboratoriestudier på råtta har inte visat några teratogena effekter, men modertoxiska (mjuk feces) och fetotoxiska (minskad fostervikt) effekter har iakttagits. Inga effekter på reproduktionen har iakttagits. Inga studier har utförts på dräktiga eller lakterande suggor eller på avelssvin. Skall endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Inga kända.
Intramuskulär användning.
Dos av 5 mg ceftiofur per kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml Naxcel per 20 kg kroppsvikt) injiceras intramuskulärt en gång, i nacken. Skaka flaskan kraftigt i 30 sekunder eller tills all synlig fällning har lösts upp.
För att säkerställa korrekt dosering, skall kroppsvikten bestämmas noggrant för att undvika underdosering. Injektionsvolymen bör inte överstiga 4 ml.
På grund av den låga toxiciteten av ceftiofur på svin, leder överdosering vanligtvis inte till några kliniska tecken, annat än en övergående, lokal svullnad, se avsnitt 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad).
Kött och slaktbiprodukter: 71 dygn.
Svin.
Behandling av bakteriell luftvägsinfektion förorsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis och Streptococcus suis
Behandling av septikemi, polyartrit eller polyserosit i samband med Streptococcus suis-infektion
Skall inte användas vid överkänslighet mot ceftiofur eller andra betalaktamantibiotika eller mot något hjälpämne.
Inga
Gällande systemiskt administrerade bredspektriga cefalosporiner (3:e och 4:e generationen, såsom ceftiofur) bör observeras att dessa ska reserveras för behandling av kliniska tillstånd som har svarat dåligt eller väntas svara dåligt på mindre kritiska antibiotikum. Ökad användning, inklusive användning som avviker från anvisningarna i produktresumén kan öka förekomsten av bakterier resistenta mot ceftiofur. Officiella, nationella och regionala antimikrobiella riktlinjer bör tas i beaktande då denna produkt används.
Då det är möjligt ska cefalosporiner endast användas baserat på känslighetstest.
Inför beslut om behandlingsstrategi är det lämpligt att överväga förbättring av rutinerna för djurhållningen och ge stödjande behandling med lämpliga lokala medel (t.ex. desinfektionsmedel).
Penicilliner och cefalosporiner som t.ex. ceftiofur kan orsaka överkänslighet hos människor och djur efter injicering, inhalering, intag eller kontakt med huden. Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korsreaktioner mot cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga.
Personer med känd överkänslighet mot penicilliner och cefalosporiner ska undvika kontakt med läkemedlet.
Undvik kontakt med huden eller ögonen. Vid eventuell kontakt, tvätta med rent vatten.
Om du får symptom efter exponering, t.ex. hudutslag eller bestående ögonirritation, uppsök läkare och visa denna information eller etiketten. Svullnad i ansiktet, läpparna eller ögonen, eller andningssvårigheter, är allvarligare symptom och kräver omedelbar läkarhjälp.
Övergående, lokal svullnad kan i enstaka fall uppträda efter intramuskulär injektion.
Milda vävnadsreaktioner vid injektionsstället, såsom små områden (mindre än 6 cm2) av missfärgning och små cystor har iakttagits i upp till 42 dagar efter injektion. Upplösning har iakttagits 56 dagar efter injektion. I mycket sällsynta fall kan anafylaktiska reaktioner uppstå efter administrering av läkemedlet.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Laboratoriestudier på mus har inte givit belägg för några teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter. Laboratoriestudier på råtta har inte visat några teratogena effekter, men modertoxiska (mjuk feces) och fetotoxiska (minskad fostervikt) effekter har iakttagits. Inga effekter på reproduktionen har iakttagits. Inga studier har utförts på dräktiga eller lakterande suggor eller på avelssvin. Skall endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Inga kända.
Intramuskulär användning.
Dos av 5 mg ceftiofur per kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml Naxcel per 20 kg kroppsvikt) injiceras intramuskulärt en gång, i nacken. Skaka flaskan kraftigt i 30 sekunder eller tills all synlig fällning har lösts upp.
För att säkerställa korrekt dosering, skall kroppsvikten bestämmas noggrant för att undvika underdosering. Injektionsvolymen bör inte överstiga 4 ml.
På grund av den låga toxiciteten av ceftiofur på svin, leder överdosering vanligtvis inte till några kliniska tecken, annat än en övergående, lokal svullnad, se avsnitt 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad).
Kött och slaktbiprodukter: 71 dygn.
Efter administreringen metaboliseras ceftiofur snabbt till desfuroylceftiofur, den viktigaste aktiva metaboliten.
Proteinbindningsgraden hos ceftiofur och dess huvudmetabolit är cirka 70 %. En timme efter en engångsinjektion, är plasmakoncentrationerna över 1 μg/ml. Maximala plasmakoncentrationer (4,2 ± 0,9 μg/ml) uppnås cirka 22 timmar efter administreringen. Plasmakoncentrationer över 0,2 μg/ml av ceftiofur och dess metabolit behålls under skälig tid.
Cirka 60 % och 15 % av dosen utsöndras i urin respektive feces inom 10 dagar efter administreringen.
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella läkemedel för systemiskt bruk, tredje generationens cefalosporiner,
ATCvet-kod: QJ01DD90.
Ceftiofur är ett tredje generationens cefalosporinantibiotikum, som är effektivt mot många grampositiva och gramnegativa bakterier. Ceftiofur hämmar bakteriens cellväggssyntes och har därmed baktericida egenskaper.
Ceftiofur är särskilt effektivt mot följande mikroorganismer, som orsakar luftvägsinfektioner och andra sjukdomar hos svin: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis och Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica är av naturen okänsligt mot ceftiofur in vitro.
Desfuroylceftiofur är den viktigaste aktiva metaboliten. Det har liknande antimikrobiell verkan som ceftiofur på bakterierna.
Vid den rekommenderade terapeutiska dosen var plasmakoncentrationerna högre än MIC90-värdena (<0,2 μg/ml) för den bakterie som isolerats i kliniska studier under upp till 158 timmar.
Efter administreringen metaboliseras ceftiofur snabbt till desfuroylceftiofur, den viktigaste aktiva metaboliten.
Proteinbindningsgraden hos ceftiofur och dess huvudmetabolit är cirka 70 %. En timme efter en engångsinjektion, är plasmakoncentrationerna över 1 μg/ml. Maximala plasmakoncentrationer (4,2 ± 0,9 μg/ml) uppnås cirka 22 timmar efter administreringen. Plasmakoncentrationer över 0,2 μg/ml av ceftiofur och dess metabolit behålls under skälig tid.
Cirka 60 % och 15 % av dosen utsöndras i urin respektive feces inom 10 dagar efter administreringen.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Triglycerider, medellångkedjiga
Bomullsfröolja
Triglycerider, medellångkedjiga
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.
Förvaras vid högst 25 °C.
Pappkartong, innehållande en injektionsflaska av typ I glas med 50 ml eller 100 ml med gummipropp av klorbutyl-isopren och aluminiumlock.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar at marknadsföras.
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Produktresumén är företagets information om läkemedlet riktat till förskrivare och personal inom djursjukvård och apotek. Dokumentet är godkända av Läkemedelsverket eller den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i samband med att läkemedlet godkänns för marknadsföring.
