Naxcel, Injektionsvätska, suspension 100 mg/ml

Farmakodynamiska egenskaper

Ceftiofur är ett tredje generationens cefalosporinantibiotikum, som är effektivt mot många grampositiva och gramnegativa bakterier. Ceftiofur hämmar bakteriens cellväggssyntes och har därmed baktericida egenskaper.

Ceftiofur är särskilt effektivt mot följande mikroorganismer, som orsakar luftvägsinfektioner och andra sjukdomar hos svin: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis och Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica är av naturen okänsligt mot ceftiofur in vitro.

Desfuroylceftiofur är den viktigaste aktiva metaboliten. Det har liknande antimikrobiell verkan som ceftiofur på bakterierna.

Vid den rekommenderade terapeutiska dosen var plasmakoncentrationerna högre än MIC₉₀-värdena (<0,2 μg/ml) för den bakterie som isolerats i kliniska studier under upp till 158 timmar.

Farmakokinetiska egenskaper

Efter administreringen metaboliseras ceftiofur snabbt till desfuroylceftiofur, den viktigaste aktiva metaboliten.

Proteinbindningsgraden hos ceftiofur och dess huvudmetabolit är cirka 70 %. En timme efter en engångsinjektion, är plasmakoncentrationerna över 1 μg/ml. Maximala plasmakoncentrationer (4,2 ± 0,9 μg/ml) uppnås cirka 22 timmar efter administreringen. Plasmakoncentrationer över 0,2 μg/ml av ceftiofur och dess metabolit behålls under skälig tid.

Cirka 60 % och 15 % av dosen utsöndras i urin respektive feces inom 10 dagar efter administreringen.

Behandling av bakteriell luftvägsinfektion förorsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis och Streptococcus suis.

Behandling av septikemi, polyartrit eller polyserosit i samband med Streptococcus suis-infektion.

Ska inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen, andra betalaktamantibiotika eller mot något hjälpämne.

Gällande systemiskt administrerade bredspektriga cefalosporiner (3:e och 4:e generationen, såsom ceftiofur) bör observeras att dessa ska reserveras för behandling av kliniska tillstånd som har svarat dåligt eller väntas svara dåligt på mindre kritiska antibiotikum. Ökad användning, inklusive användning som avviker från anvisningarna i produktresumén kan öka förekomsten av bakterier resistenta mot ceftiofur. Officiella, nationella och regionala antimikrobiella riktlinjer bör tas i beaktande då denna produkt används.

Då det är möjligt ska cefalosporiner endast användas baserat på känslighetstest.

Inför beslut om behandlingsstrategi är det lämpligt att överväga förbättring av rutinerna för djurhållningen och ge stödjande behandling med lämpliga lokala medel (t.ex. desinfektionsmedel).

Laboratoriestudier på mus har inte givit belägg för några teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter. Laboratoriestudier på råtta har inte visat några teratogena effekter, men modertoxiska (mjuk feces) och fetotoxiska (minskad fostervikt) effekter har iakttagits. Inga effekter på reproduktionen har iakttagits. Inga studier har utförts på dräktiga eller lakterande suggor eller på avelssvin. Ska endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Svin:

¹Övergående efter intramuskulär injektion.

²Har iakttagits i upp till 42 dagar efter injektion. Upplösning har iakttagits 56 dagar efter injektion.

³Mindre än 6 cm².

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se avsnittet ”Kontaktuppgifter” i bipacksedeln.

Dos och administreringssätt

Intramuskulär användning.

Dos av 5 mg ceftiofur per kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml läkemedel per 20 kg kroppsvikt) injiceras intramuskulärt en gång, i nacken.

Skaka flaskan kraftigt i 30 sekunder eller tills all synlig fällning har lösts upp.

För att säkerställa korrekt dosering, ska kroppsvikten bestämmas noggrant. Injektionsvolymen bör inte överstiga 4 ml.

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Ej relevant.

Kött och slaktbiprodukter: 71 dygn.

Inga kända.

På grund av den låga toxiciteten av ceftiofur på svin, leder överdosering vanligtvis inte till några kliniska tecken, annat än en övergående, lokal svullnad, se avsnitt Biverkningar.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Penicilliner och cefalosporiner som t.ex. ceftiofur kan orsaka överkänslighet hos människor och djur efter injicering, inhalering, intag eller kontakt med huden. Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korsreaktioner mot cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga.

Personer med känd överkänslighet mot penicilliner och cefalosporiner ska undvika kontakt med läkemedlet.

Undvik kontakt med huden eller ögonen. Vid eventuell kontakt, tvätta med rent vatten.

Om du får symptom efter exponering, t.ex. hudutslag eller bestående ögonirritation, uppsök läkare och visa denna information eller etiketten. Svullnad i ansiktet, läpparna eller ögonen, eller andningssvårigheter, är allvarligare symptom och kräver omedelbar läkarhjälp.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).