Naxcel, Injektionsvätska, suspension 100 mg/ml

En ml innehåller:

Aktiv substans:

Ceftiofur (som kristallinsk fri syra)              100 mg.

Ogenomskinlig, vit till ljusbrun suspension.

Svin.

Behandling av bakteriell luftvägsinfektion förorsakat av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis och Streptococcus suis.

Behandling av septikemi, polyartrit eller polyserosit i samband med Streptococcus suis-infektion.

Ska inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen, andra betalaktamantibiotika eller mot något hjälpämne.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget:

Då det är möjligt ska cefalosporiner endast användas baserat på känslighetstest.

Gällande systemiskt administrerade bredspektriga cefalosporiner (3:e och 4:e generationen, såsom ceftiofur) bör observeras att dessa ska reserveras för behandling av kliniska tillstånd som har svarat dåligt eller väntas svara dåligt på mindre kritiska antibiotikum. Ökad användning, inklusive användning som avviker från anvisningarna ovan kan öka förekomsten av bakterier resistenta mot ceftiofur. Officiella, nationella och regionala antimikrobiella riktlinjer bör tas i beaktande då denna produkt används.

Inför beslut om behandlingsstrategi är det lämpligt att överväga förbättring av rutinerna för djurhållningen och ge stödjande behandling med lämpliga lokala medel (t.ex. desinfektionsmedel).

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Penicilliner och cefalosporiner som t.ex. ceftiofur kan orsaka överkänslighet hos människor och djur efter injicering, inhalering, intag eller kontakt med huden. Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korsreaktioner mot cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga.

Personer med känd överkänslighet mot penicilliner och cefalosporiner ska undvika kontakt med läkemedlet.

Undvik kontakt med huden eller ögonen. Vid eventuell kontakt, tvätta med rent vatten. Om du får symptom efter exponering, t.ex. hudutslag eller bestående ögonirritation, uppsök läkare. Svullnad i ansiktet, läpparna eller ögonen, eller andningssvårigheter, är allvarligare symptom och kräver omedelbar läkarhjälp.

Dräktighet och fertilitet:

Inga särskilda studier har utförts hos dräktiga eller lakterande suggor eller på avelssvin. Ska endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs risk/nyttabedömning.

Överdosering:

På grund av den låga toxiciteten av ceftiofur på svin, leder överdosering vanligtvis inte till några kliniska tecken, annat än en övergående, lokal svullnad, se avsnitt 7. Biverkningar.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Svin:

¹Övergående efter intramuskulär injektion.

²Har iakttagits i upp till 42 dagar efter injektion. Upplösning har iakttagits 56 dagar efter injektion.

³Mindre än 6 cm².

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning eller den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem.

Intramuskulär användning.

Dos av 5 mg ceftiofur per kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml läkemedel per 20 kg kroppsvikt) injiceras intramuskulärt en gång, i nacken.

Skaka flaskan kraftigt i 30 sekunder eller tills all synlig fällning har lösts upp.

För att säkerställa korrekt dosering, ska kroppsvikten bestämmas noggrant

Begränsning av injektionsvolymen till högst 4 ml rekommenderas.

Kött och slaktbiprodukter: 71 dygn.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och injektionsflaskans etikett efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinär eller apotekspersonal hur man gör med läkemedel som inte längre används.

Receptbelagt läkemedel.

EU/2/05/053/001-002

Pappkartong, innehållande en injektionsflaska med 50 ml eller 100 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar at marknadsföras.

29/06/2023 Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-La-Neuve

Belgien

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar: