Porcilis® AR-T DF, Injektionsvätska, suspension

3.1Djurslag

Svin (suggor och gyltor).

3.2Indikationer för varje djurslag

För minskning av kliniska tecken på progressiv, atrofisk rinit hos spädgrisar via passiv, oral immunisering med råmjölk från moderdjur som immuniserats aktivt med vaccinet.

3.3Kontraindikationer

Inga.

3.4Särskilda varningar

Vaccinera endast friska djur.

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

Svin (suggor och gyltor):

¹ Övergående, genomsnittlig ökning på 1,5 °C. Hos vissa grisar upp till 3 °C, vilket kan leda till abort.

Kan i allmänhet observeras på vaccinationsdagen eller under påföljande dag.

² På vaccinationsdagen.

³ Övergående (som mest 10 cm i diameter). Kan kvarstå i upp till två veckor.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet:

Kan användas under dräktighet.

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda vaccinet före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

3.9Administreringsvägar och dosering

Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning. Skaka vaccinet kraftigt före användning samt då och då under användning. Undvik kontaminering.

En dos om 2 ml ges som intramuskulär injektion till grisar från 18 veckors ålder. Vaccinet bör helst ges precis bakom örat.

Vaccinationsschema:

Grundvaccination: Injicera en dos (2 ml) per gris följt av en andra injektion 4 veckor efter den första injektionen. Den första injektionen bör ges 6 veckor före förväntat grisningsdatum.

Revaccination: En enkelinjektion med en dos (2 ml) bör ges 2 till 4 veckor före varje påföljande grisning.

3.10Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Frånsett en högre, övergående, genomsnittlig kroppstemperaturhöjning på vaccinationsdagen eller under påföljande dag, förväntas inga biverkningar efter en dubbel dos av vaccinet, utöver dem som nämnts under avsnitt 3.6.

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av dess territorium enligt nationell lagstiftning.

3.12Karenstider

Noll dygn.

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

5.2Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 5 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Skyddas mot ljus.

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaska av glas (hydrolytiskt typ I) om 20 ml eller 50 ml, eller injektionsflaska av PET om 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml. Injektionsflaskorna är förslutna med en halogenbutylgummipropp och förseglade med en aluminiumkapsyl.

Förpackningsstorlekar:

Kartong med en injektionsflaska av glas om 20 ml eller 50 ml.

Kartong med en injektionsflaska av PET om 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.