Tetroxy® prolongatum vet, Injektionsvätska, lösning 200 mg/ml

1 ml innehåller:

Aktiv substans:

Oxitetracyklindihydrat motsvarande oxitetracyklin 200 mg

Klar, gul till ljust brun vätska.

3.1Djurslag

Nöt, får och svin.

3.2Indikationer för varje djurslag

Infektioner hos nöt, får och svin, till exempel:

Nötkreatur: Luftvägsinfektioner, klövspaltinflammation, betesfeber och pink-eye.

Får: Luftvägsinfektioner, smittsam abort.

Svin: Luftvägsinfektioner, nyssjuka.

3.3Kontraindikationer

Inga.

3.4Särskilda varningar

Inga.

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

Nöt, får och svin:

*Behandling med oxitetracyklin under den tid tänderna mineraliseras kan medföra missfärgning och emaljhypoplasi.

Rapportering av misstänkta biverkningar

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet och laktation:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos nöt, får och svin under dräktighet, laktation, eller hos djur avsedda för avel. Laboratoriestudier på kaniner och råttor med hjälpämnet N-metylpyrrolidon har visat tecken på fetotoxiska effekter. Användningen får endast ske i enlighet med ansvarig veterinärs nytta-riskbedömning.

Tetracykliner lagras in i skelett och tänder och kan ge missfärgningar på tänder och emaljhypoplasi, samt påverka skelettutvecklingen.

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

3.9Administreringsvägar och dosering

Intramuskulär användning.

För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.

Tetroxy prolongatum vet. administreras djupt intramuskulärt. Normal dosering av oxitetracyklin är 20 mg/kg kroppsvikt (=1 ml/10 kg). Om volymen som ska administreras överstiger 10 ml bör dosen fördelas på två eller flera injektionsställen. Totalt ges högst 4 injektioner vid ett tillfälle.

3.10Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Överdosering av oxitetracyklin intramuskulärt till dehydrerade djur kan ge upphov till akut njursvikt.

Vid överdosering av Tetroxy prolongatum vet. bör därför djurets vätskebalans kontrolleras och eventuellt justeras.

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Ej relevant.

3.12Karenstider

Kött och slaktbiprodukter

Nöt: 21 dygn.

Får och svin: 28 dygn.

Mjölk: 7 dygn.

4.1ATCvet-kod:

QJ01AA06

4.2Farmakodynamik

Den bakteriostatiska effekten av oxitetracyklin utövas genom påverkan av bakteriernas DNA- och proteinsyntes. Oxitetracyklin är verksamt mot aeroba och anaeroba grampositiva och gramnegativa bakterier samt mot Mykoplasma, Chlamydia och Rickettsia. Tetracykliner har benägenhet att selektera fram gramnegativa tarmbakterier med resistens av R-faktortyp. Korsresistens föreligger mellan oxitetracyklin och andra tetracyklinderivat.

4.3Farmakokinetik

Oxitetracyklin fördelas till de flesta kroppsvävnader, de högsta koncentrationerna erhålles i njure, lever, mjälte och lunga. Endast små mängder passerar blod-hjärnbarriären. Proteinbindningsgraden är ungefär 50 %. Substansen utsöndras i aktiv form i urin, faeces och mjölk.

Plasmahalveringstiden är beräknad till 37 timmar hos nöt, ca 30 timmar hos svin och 27 timmar hos får. Terapeutiska koncentrationer upprätthålls under ca 80 timmar hos nöt, ca 60 timmar hos får och ca 48 timmar hos svin.

Faktorer av betydelse för behandlat djur.

Frisättningen av oxitetracyklin från injektionsstället är fördröjd, terapeutisk plasmakoncentration upprätthålles under 2-3 dygn efter en dos av 20 mg/kg kroppsvikt. Povidon och N-metylpyrrolidon åstadkommer en fördröjd frisättning av oxitetracyklin från injektionsstället.

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

5.2Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

Hållbarhet i bruten innerförpackning: 28 dagar

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

Skyddas mot ljus.

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Färgade injektionsflaskor av glas, typ II, förslutning av brombutylgummi med aluminium-kapsyl.

Kartong med 1 x 100 ml injektionsflaska av glas

Kartong med 12 x 100 ml injektionsflaskor av glas

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.