Ethacilin® vet., Injektionsvätska, suspension 300 mg/ml

3.1Djurslag

Nötkreatur, häst, svin, får, hund och katt.

3.2Indikationer för varje djurslag

Infektioner orsakade av mikroorganismer känsliga för bensylpenicillinprokain, exempelvis mastit, pneumoni, rödsjuka, metrit och nefrit.

3.3Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Sjukdomar orsakade av penicillinasproducerande stafylokocker skall ej behandlas med detta läkemedel.

3.4Särskilda varningar

Efter absorption har bensylpenicillin låg förmåga att passera biologiska membran (t.ex. blod-hjärnbarriären) eftersom det är joniserat och har låg lipidlöslighet. Effekten kan utebli vid användning av produkten för behandling av meningit (hjärnhinneinflammation) eller CNS-infektioner till följd av t.ex. Streptococcus suis eller Listeria monocytogenes. Vidare har bensylpenicillin låg förmåga att penetrera däggdjursceller, varför denna produkt kan ha låg effekt vid behandling av intracellulära patogener, t.ex. Listeria monocytogenes.

Förhöjda MIC-värden eller bimodala distributionsprofiler som tyder på förvärvad resistens har rapporterats för följande bakterier:

Glaesserella parasuis, Staphylococcus spp. som orsakar MMA/PPDS, Streptococcus spp. och S. suis hos svin.

Fusobacterium necrophorum som orsakar metrit och Mannheimia haemolytica (endast i vissa medlemsstater) samt Bacteroides spp., Staphylococcus chromogenes, Actinobacillus lignieresii och Trueperella pyogenes hos nötkreatur.

S. aureus, koagulasnegativa Staphylococci och Enterococcus spp. hos hundar.

Staphylococcus aureus och Staphylococcus felis hos katter.

Användning av detta läkemedel vid behandling av infektioner orsakade av dessa bakterier kan medföra bristande klinisk effekt.

3.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

3.6Biverkningar

Nötkreatur, häst, svin, får, hund och katt:

¹ Kan vara livshotande hos häst.

Systemiska toxiska effekter har observerats hos unga smågrisar, vilka är övergående men kan potentiellt vara dödliga, särskilt vid högre doser.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

3.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet och laktation:

Inga negativa effekter har noterats vid användning under dräktighet och laktation.

3.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Synergism med andra bakteriecida preparat har visats.

3.9Administreringsvägar och dosering

1 ml lösning innehåller 300 mg bensylpenicillinprokain.

Ethacilin vet. injiceras intramuskulärt eller subkutant (ej s.c. till häst) en gång dagligen.

Behandlingstiden är 3 till 7 dagar.

Lämplig behandlingstid ska väljas med hänsyn till de kliniska behoven och det behandlade djurets individuella återhämtning. Hänsyn bör tas till målvävnadens tillgänglighet och målpatogenens egenskaper.

Normaldosering: 20 mg/kg kroppsvikt, 7 ml/100 kg.

För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.

3.10Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Inga kända.

3.11Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Ej relevant.

3.12Karenstider

Kött och slaktbiprodukter: Nötkreatur, häst, svin och får: 14 dygn.

Mjölk: 6 dygn.

4.1ATCvet-kod:

QJ01CE09

4.2Farmakodynamik

Den aktiva substansen i läkemedlet är bensylpenicillinprokain. Penicillin utövar en baktericid effekt genom att ingripa i cellväggsyntesen. Bensylpenicillinprokain är aktivt mot grampositiva aeroba och anaeroba bakterier samt som regel mot vissa gramnegativa bakterier inom genus Pasteurella, Fusobacterium och Glaesserella. Betahemolyserande streptokocker och de mastitframkallande streptokockerna agalactie, dysgalactie och uberis är generellt känsliga.

Enterobacterales, Bacteroides fragilis, de flesta Campylobacter spp, Nocardia spp. och Pseudomonas spp. samt betalaktamasproducerande Staphylococcus spp. är resistenta.

Resistenta bakterier kan visa korsresistens till andra beta-laktamer.

4.3Farmakokinetik

Genom prokaintillsatsen sker absorptionen från injektionsstället långsamt. Vid rekommenderad dos till nötkreatur erhålles maximal serumkoncentration på 2,9 mikrogram/ml efter ca 2 timmar. Halveringstiden är 6 timmar. Bensylpenicillinprokain binds till serumproteiner till ca 45%. Maximal koncentration i mjölk från friska juverdelar efter en dos av 20 mg/kg är ca 0,2 mikrogram/ml. Koncentrationen i mjölk från infekterade juverdelar är betydligt högre. Passage till CNS ökar vid meningit.

Bensylpenicillin utsöndras via njurarna i oförändrad form.

5.1Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

5.2Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar vid 2 °C–8 °C (i kylskåp).

5.3Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 ^oC–8 ^oC).

Får ej frysas.

5.4Inre förpackning (förpackningstyp och material)

PET- (polyethylen terephthalat) injektionsflaskor om 100 ml och 250 ml. Gummipropp av halogenerad butyl, förseglad med en kodad aluminiumkapsyl.

Förpackningsstorlekar:

1x100 ml, 6x100 ml, 12x100 ml, 48x100 ml, 5x10x100 ml, 96x100 ml, 192x100 ml

1x250 ml, 10x250 ml, 12x250 ml, 24x250 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.