Ethacilin® vet., Injektionsvätska, suspension 300 mg/ml

Innehåll

Varje ml innehåller:

Aktiva substanser:

Bensylpenicillinprocain 300 mg (motsvarande 300 000 IE)

Hjälpämnen: Methylparahydroxybenzoat 1,1 mg, lecitin, povidon K30, dinatriumedetat, kaliumdivätefosfat, natriumcitratdihydrat, natriumhydroxid (pH-justering), fosforsyra (pH-justering), vatten för injektionsvätskor.

Vit till benvit injektionsvätska, suspension.

Egenskaper

Farmakodynamiska egenskaper

Den aktiva substansen i läkemedlet är bensylpenicillinprokain. Penicillin utövar en baktericid effekt genom att ingripa i cellväggsyntesen. Bensylpenicillinprokain är aktivt mot grampositiva aeroba och anaeroba bakterier samt som regel mot vissa gramnegativa bakterier inom genus Pasteurella, Fusobacterium och Glaesserella. Betahemolyserande streptokocker och de mastitframkallande streptokockerna agalactie, dysgalactie och uberis är generellt känsliga.

Enterobacterales, Bacteroides fragilis, de flesta Campylobacter spp, Nocardia spp. och Pseudomonas spp. samt betalaktamasproducerande Staphylococcus spp. är resistenta.

Resistenta bakterier kan visa korsresistens till andra beta-laktamer.

Farmakokinetiska egenskaper

Genom prokaintillsatsen sker absorptionen från injektionsstället långsamt. Vid rekommenderad dos till nötkreatur erhålles maximal serumkoncentration på 2,9 mikrogram/ml efter ca 2 timmar. Halveringstiden är 6 timmar. Bensylpenicillinprokain binds till serumproteiner till ca 45%. Maximal koncentration i mjölk från friska juverdelar efter en dos av 20 mg/kg är ca 0,2 mikrogram/ml. Koncentrationen i mjölk från infekterade juverdelar är betydligt högre. Passage till CNS ökar vid meningit.

Bensylpenicillin utsöndras via njurarna i oförändrad form.

Indikationer

Infektioner orsakade av mikroorganismer känsliga för bensylpenicillinprokain, exempelvis mastit, pneumoni, rödsjuka, metrit och nefrit.

Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Sjukdomar orsakade av penicillinasproducerande stafylokocker skall ej behandlas med detta läkemedel.

Försiktighet

Efter absorption har bensylpenicillin låg förmåga att passera biologiska membran (t.ex. blod-hjärnbarriären) eftersom det är joniserat och har låg lipidlöslighet. Effekten kan utebli vid användning av produkten för behandling av meningit (hjärnhinneinflammation) eller CNS-infektioner till följd av t.ex. Streptococcus suis eller Listeria monocytogenes. Vidare har bensylpenicillin låg förmåga att penetrera däggdjursceller, varför denna produkt kan ha låg effekt vid behandling av intracellulära patogener, t.ex. Listeria monocytogenes.

Förhöjda MIC-värden eller bimodala distributionsprofiler som tyder på förvärvad resistens har rapporterats för följande bakterier:

Glaesserella parasuis, Staphylococcus spp. som orsakar MMA/PPDS, Streptococcus spp. och S. suis hos svin.

Fusobacterium necrophorum som orsakar metrit och Mannheimia haemolytica (endast i vissa medlemsstater) samt Bacteroides spp., Staphylococcus chromogenes, Actinobacillus lignieresii och Trueperella pyogenes hos nötkreatur.

S. aureus, koagulasnegativa Staphylococci och Enterococcus spp. hos hundar.

Dräktighet och laktation

Dräktighet och laktation:

Inga negativa effekter har noterats vid användning under dräktighet och laktation.

Biverkningar

Nötkreatur, häst, svin, får, hund och katt:

¹ Kan vara livshotande hos häst.

Systemiska toxiska effekter har observerats hos unga smågrisar, vilka är övergående men kan potentiellt vara dödliga, särskilt vid högre doser.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Dosering

Dos och administreringssätt

1 ml lösning innehåller 300 mg bensylpenicillinprokain.

Ethacilin vet. injiceras intramuskulärt eller subkutant (ej s.c. till häst) en gång dagligen.

Behandlingstiden är 3 till 7 dagar.

Lämplig behandlingstid ska väljas med hänsyn till de kliniska behoven och det behandlade djurets individuella återhämtning. Hänsyn bör tas till målvävnadens tillgänglighet och målpatogenens egenskaper.

Normaldosering: 20 mg/kg kroppsvikt, 7 ml/100 kg.

För att säkerställa att rätt dos ges bör kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt.

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning

Ej relevant.

Karenstider

Kött och slaktbiprodukter: Nötkreatur, häst, svin och får: 14 dygn. Mjölk: 6 dygn.

Interaktioner

Synergism med andra bakteriecida preparat har visats.

Överdosering

Inga kända.

Observera

Särskilda varningar för respektive djurslag

Upprepade injektioner bör ej ges på samma injektionsställe.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Personer med känd överkänslighet mot penicillin bör undvika kontakt med läkemedlet.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant.

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar vid 2 °C–8 °C (i kylskåp).

Förvaring

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 ^oC–8 ^oC). Får ej frysas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).