Tillgänglig läkemedelsinformation i Sverige
Om läkemedlet
Recept krävs
Ingår inte i högkostnadsskyddet
Läkemedel från Samsung Bioepis NL omfattas av Läkemedelsförsäkringen
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare.
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
VUXNA. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare.
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
Opuviz är en lösning som injiceras i ögat för att behandla ögonsjukdomar hos vuxna som kallas
neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (våt AMD)
nedsatt syn till följd av makulaödem sekundärt till retinal venocklusion (grenvensocklusion (BRVO) eller centralvensocklusion (CRVO))
nedsatt syn till följd av diabetiska makulaödem (DME)
nedsatt syn till följd av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV).
Aflibercept, den aktiva substansen i Opuviz, blockerar aktiviteten hos en grupp faktorer som kallas vaskulär endotel tillväxtfaktor A (VEGF‑A) och placentatillväxtfaktor (P1GF).
Hos patienter med våt AMD och myopisk CNV bidrar ett överskott av dessa faktorer till ett onormalt bildande av nya blodkärl i ögat. Dessa nya blodkärl kan leda till läckage av blodkomponenter i ögat och eventuellt orsaka skada på de vävnader som svarar för synen.
Hos patienter med CRVO sker en blockering i det stora blodkärl som transporterar blod från retina (näthinnan). VEGF‑nivåerna ökar som en reaktion på detta vilket leder till läckage av vätska till näthinnan och orsakar därmed svullnad av gula fläcken (den del av näthinnan som svarar för detaljseendet), vilket kallas makulaödem. När gula fläcken svullnar upp med vätska blir centralseendet suddigt.
Hos patienter med BRVO sker en blockering i en eller flera grenar av det stora blodkärl som transporterar blod från retina (näthinnan). VEGF‑nivåerna ökar som en reaktion på detta vilket leder till läckage av vätska till näthinnan och orsakar därmed makulaödem.
Diabetiska makulaödem är en svullnad av näthinnan som drabbar patienter med diabetes på grund av att vätska läcker ut från blodkärlen i makula (gula fläcken). Makula är den del av näthinnan som svarar för synskärpan. När makula svullnar upp med vätska, blir synen suddig.
Opuviz har visat sig stoppa tillväxten av nya onormala blodkärl i ögat som ofta läcker vätska eller blöder. Opuviz kan stabilisera och i många fall förbättra den syn som förlorats i samband med våt AMD, CRVO, BRVO, DME och myopisk CNV.
om du är allergisk mot aflibercept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har en aktiv eller misstänkt infektion i eller runt ögat (okulär eller periokulär infektion)
om du har en allvarlig inflammation i ögat (visar sig genom smärta eller rodnad).
Tala med din läkare innan du får Opuviz:
om du har grön starr (glaukom)
om du tidigare har sett ljusblixtar eller prickar/fläckar i synfältet och om du upplever en plötslig ökning i antalet och storleken på prickarna/fläckarna
om en operation av ögat har utförts de senaste fyra veckorna eller planeras inom de kommande fyra veckorna
om du har en allvarlig form av CRVO eller BRVO (ischemisk CRVO eller BRVO) rekommenderas inte Opuviz-behandling.
Dessutom är det viktigt att du vet att:
säkerheten och effekten för Opuviz inte har studerats när det administreras i båda ögonen samtidigt, och kan ge ökad risk för biverkningar om det används på det sättet
injektioner med Opuviz kan orsaka en ökning av trycket i ögat (intraokulärt tryck) hos vissa patienter inom 60 minuter efter injektionen. Din läkare kommer att kontrollera detta efter varje injektion
om du utvecklar en infektion eller inflammation i ögat (endoftalmit) eller får andra komplikationer, kan du få ögonsmärta eller ökat obehag, förvärring av ögonrodnad, suddig eller sämre syn samt ökad ljuskänslighet. Det är viktigt att alla symtom diagnostiseras och behandlas så fort som möjligt
din läkare kommer att kontrollera om du har andra riskfaktorer som kan öka risken för bristning eller avlossning av ett av skikten i de bakre delarna av ögat (näthinneavlossning/ -ruptur och ruptur/avlossning på det retinala pigmentepitelet), i så fall måste Opuviz ges med försiktighet
Opuviz ska inte användas vid graviditet om inte de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna för det ofödda barnet
fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och under minst 3 månader efter den sista injektionen av Opuviz.
Systemisk användning av VEGF-hämmare, substanser som liknar de som finns i Opuviz, är eventuellt förknippad med en ökad risk för blodproppar som blockerar blodkärl (arteriella tromboemboliska händelser) och det kan leda till hjärtinfarkt eller slaganfall (stroke). Det finns en teoretisk risk för sådana händelser efter injektion i ögat med Opuviz. Det finns begränsade data om säkerheten vid behandling av patienter med CRVO, BRVO, DME och myopisk CNV som har haft en stroke eller en ministroke (transitorisk ischemisk attack) eller en hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna. Om något av detta gäller dig, ska Opuviz ges med försiktighet.
Det finns endast begränsad erfarenhet vid behandling av:
patienter med DME på grund av typ I‑diabetes
diabetespatienter med mycket höga genomsnittliga blodsockervärden (HbA1c över 12 %)
diabetespatienter med en ögonsjukdom orsakad av diabetes som kallas proliferativ diabetesretinopati.
Det saknas erfarenhet av behandling av:
patienter med akuta infektioner
patienter med andra ögonsjukdomar, t.ex. näthinneavlossning eller makulahål
patienter med okontrollerat högt blodtryck
icke-asiatiska patienter med myopisk CNV
patienter som tidigare behandlats för myopisk CNV
myopisk CNV hos patienter med skada utanför den mittersta delen av gula fläcken (extrafoveala lesioner).
Om något av ovanstående gäller dig, kommer läkaren att överväga denna avsaknad av information när du behandlas med Opuviz.
Användning av Opuviz till barn och ungdomar under 18 år har inte studerats då våt AMD, CRVO, BRVO, DME och myopisk CNV främst drabbar vuxna. Därför är användning hos den här åldersgruppen inte relevant.
Tala om för läkaren om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och under minst 3 månader efter den sista injektionen av Opuviz.
Det finns ingen erfarenhet av att använda Opuviz till gravida kvinnor. Opuviz ska inte användas under graviditet om inte de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna för det ofödda barnet. Om du är gravid eller planerar att skaffa barn, diskutera detta med läkaren före behandling med Opuviz.
Små mängder av Opuviz kan gå över i bröstmjölk. Effekterna på ammade nyfödda barn/spädbarn är okända. Opuviz rekommenderas inte under amning. Om du är en ammande kvinna, ska du diskutera detta med din läkare innan du behandlas med Opuviz
Efter en injektion av Opuviz kan du uppleva tillfälliga synstörningar. Kör inte bil och använd inte maskiner så länge dessa kvarstår.
mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
0,015 mg polysorbat 20 per 0,05 ml dos, motsvarande 0,3 mg/ml. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.
En läkare med erfarenhet av att ge ögoninjektion kommer att injicera Opuviz i ögat under aseptiska (rena och sterila) förhållanden.
Den rekommenderade dosen är 2 mg aflibercept (0,05 ml).
Opuviz ges som en injektion i ögat (intravitreal injektion).
Före injektionen kommer läkaren att använda en desinficerande ögontvätt för att noggrant rengöra ögat för att förhindra infektion. Läkaren ger dig också lokalbedövning för att minska eller förhindra den smärta du kan uppleva i samband med injektionen.
Våt AMD
Patienter med våt AMD behandlas med en injektion i månaden under tre månader i följd och får därefter en till injektion efter ytterligare två månader.
Din läkare kommer sedan att besluta om behandlingsintervallet med en injektion varannan månad kan kvarstå eller om intervallet gradvis ska utökas med 2 eller 4 veckor, om ditt tillstånd har varit stabilt. Om ditt tillstånd försämras kan intervallet mellan injektionerna förkortas.
Om du inte upplever några problem, eller har fått ett annat råd av läkaren, behöver du inte besöka din läkare mellan injektionerna.
Makulaödem sekundärt till RVO (grenvensocklusion eller centralvensocklusion)
Din läkare kommer att avgöra vilket behandlingsschema som är lämpligast för dig. Din behandling kommer att starta med Opuviz-injektioner en gång i månaden.
Intervallet mellan två injektioner ska inte vara kortare än en månad.
Läkaren kan besluta att avsluta behandlingen med Opuviz om du inte har någon nytta av fortsatt behandling.
Behandlingen ska fortsätta med en injektion en gång i månaden tills tillståndet är stabilt. Det kan behövas tre eller flera injektioner.
Läkaren övervakar hur du svarar på behandling och kan fortsätta din behandling genom att gradvis öka intervallet mellan injektionerna för att bevara ett stabilt tillstånd. Om ditt tillstånd börjar försämras med längre behandlingsintervall, kan läkaren förkorta intervallet.
Baserat på hur du svarar på behandlingen beslutar läkaren om uppföljningsundersökningar och behandlingar.
Diabetiska makulaödem (DME)
Patienter med DME får behandling med en injektion en gång i månaden för de första fem doserna och därefter en injektion varannan månad.
Behandlingsintervallet kan hållas till varannan månad eller anpassas efter ditt tillstånd, utifrån läkarens bedömning. Behandlande läkare bestämmer hur ofta kontrollbesöken ska ske.
Om det fastställs att du inte har nytta av fortsatt behandling kan din läkare besluta att avsluta behandlingen med Opuviz.
Myopisk CNV
Patienter med myopisk CNV behandlas med en engångsinjektion. Du kommer endast att få ytterligare injektioner om läkarens undersökning visar att ditt tillstånd inte har förbättrats.
Intervallet mellan två injektioner ska inte vara kortare än en månad.
Om ditt tillstånd försvinner och sedan kommer tillbaka kan läkaren börja om med behandlingen. Behandlande läkare bestämmer hur ofta kontrollbesöken ska ske.
Detaljerade instruktioner för användning finns i slutet av bipacksedeln under ”Hur Opuviz förbereds och administreras till vuxna”.
Boka ett nytt besök för undersökning och injektion.
Kontakta läkare innan du slutar med behandlingen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allergiska reaktioner (överkänslighet) kan eventuellt förekomma. Dessa kan vara allvarliga och kräva att du omedelbart kontaktar läkaren.
Vid administrering av Opuviz kan det förekomma biverkningar som påverkar ögonen på grund av injektionsproceduren[MM1] [MM2] . Vissa av dessa kan vara allvarliga och omfatta blindhet, en allvarlig infektion eller inflammation i ögat (endoftalmit), avlossning, bristning eller blödning i det ljuskänsliga skiktet i bakre delen av ögat (näthinneavlossning eller -ruptur), grumling av ögonlinsen (katarakt), blödning i ögat (glaskroppsblödning), avlossning av den gelliknande substansen i ögat från näthinnan (glaskroppsavlossning) och ökning av trycket i ögat, se avsnitt 2. Dessa allvarliga biverkningar som påverkar ögonen inträffade vid färre än 1 av 1 900 injektioner i kliniska studier.
Om du upplever plötslig försämring av synen, eller en ökning av smärta och rodnad i ögat efter injektionen ska du omedelbart kontakta läkaren.
Lista över rapporterade biverkningar
Följande förteckning är en lista över biverkningar som rapporterats och som har ett eventuellt samband med injektionsproceduren eller läkemedlet. Bli inte rädd, du kanske inte drabbas av någon av dessa. Diskutera alltid misstänkta biverkningar med läkaren.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
försämring av syn
blödning i bakre delen av ögat (blödning i näthinnan)
röda ögon som en följd av blödning från små blodkärl i ögats yttre lager (konjunktival blödning)
ögonsmärta
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
avlossning eller bristning i ett av skikten i ögats bakre del vilket ger ljusblixtar med synfläckar och kan ibland utvecklas till förlust av synen (ruptur*/avlossning på det retinala pigmentepitelet, näthinneavlossning/ -ruptur)
*Tillstånd som förknippas med våt AMD, bara observerat hos patienter med våt AMD.
degenerering av näthinnan (som förorsakar synstörning)
blödning i ögat (glaskroppsblödning)
vissa typer av grumling av linsen (katarakt)
skada på det främre skiktet av ögongloben (hornhinnan)
ökat tryck i ögat
rörliga fläckar i synfältet (grumlingar)
avlossning av den gelliknande substansen i ögat från näthinnan (glaskroppsavlossning som förorsakar ljusblixtar med synfäckar)
känsla av att ha något främmande i ögat
ökat tårflöde
svullna ögonlock
blödning vid injektionsstället
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
allergiska reaktioner (överkänslighet)**
** Allergiska reaktioner såsom utslag, klåda (pruritus), nässelutslag (urtikaria) och några fall av allvarliga allergiska (anafylaktiska/anafylaktoida) reaktioner har rapporterats.
allvarlig inflammation eller infektion i ögat (endoftalmit)
inflammation i iris eller andra delar av ögat (irit, uveit, iridocyklit, ljusväg i främre kammaren)
onormal känsla i ögat
ögonlocksirritation
svullnad av det främre skiktet av ögongloben (hornhinneödem).
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
blindhet
grumling av linsen på grund av skada (traumatisk katarakt)
inflammation i gelliknande substansen i ögat
var i ögat.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
inflammation i den vita delen av ögat i samband med rodnad och smärta (sklerit).
I kliniska studier har det rapporterats ökad incidens av blödning från små blodkärl i ögats yttre vävnadslager (konjunktival blödning) hos patienter med våt AMD som får blodförtunnande medel. Den ökade incidensen var likartad mellan patienter behandlade med ranibizumab och aflibercept.
Systemisk användning av VEGF‑hämmare, substanser som liknar dem som finns i Opuviz, är eventuellt förknippad med en ökad risk för blodproppar som blockerar blodkärl (arteriella tromboemboliska händelser) och det kan leda till en hjärtinfarkt eller slaganfall (stroke). Det finns en teoretisk risk för sådana händelser efter injektion av Opuviz i ögat.
I likhet med alla terapeutiska proteiner finns en risk för en immunreaktion (bildande av antikroppar) med aflibercept.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.sePostadress: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C). Får ej frysas.
Det oöppnade blistret kan förvaras utanför kylskåp under 30°C i upp till 3 dagar.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är aflibercept. En förfylld spruta innehåller en extraherbar volym på minst 0,1 ml, motsvarande minst 4 mg aflibercept. En förfylld spruta ger en dos på 2 mg aflibercept i 0,05 ml.
Övriga innehållsämnen är: polysorbat 20 (E 432), natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumvätefosfatdihydrat, sackaros,vatten för injektionsvätskor.
Se ”Opuviz innehåller” i avsnitt 2 för mer information.
Opuviz är en injektionsvätska, lösning (injektion) i en förfylld spruta. Lösningen är färglös till blekt gul.
Förpackningsstorlek om 1 förfylld spruta.
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Nederländerna
Denna bipacksedel ändrades senast 2025-11-27.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.
Hur Opuviz bereds och administreras till vuxna
Den förfyllda sprutan ska endast användas för att behandla ett öga. Öppna inte det sterila blistret med den förfyllda sprutan utanför den rena miljön.
Den förfyllda sprutan innehåller mer än den rekommenderade dosen på 2 mg aflibercept (motsvarande 0,05 ml). Överskottsvolymen måste kasseras före administrering.
Lösningen ska inspekteras visuellt innan användning för att upptäcka främmande partiklar och/eller missfärgning eller någon annan form av avvikelse. Om någon avvikelse förekommer ska läkemedlet kasseras.
Det oöppnade blistret kan förvaras utanför kylskåpet under 30 °C i upp till tre dagar. Använd aseptisk teknik efter att blistret har öppnats. Använd en 30 G x ½ inch injektionsnål för den intravitreala injektionen.
Obs! Dosen måste ställas in på 0,05 ml.
Bruksanvisning för förfylld spruta
Den förfyllda sprutan innehåller mer än den rekommenderade dosen (0,05 ml). En del av volymen i sprutan måste kasseras före administrering.
Steg 1: Förbered
Kontrollera att förpackningen innehåller en steril förfylld spruta i ett förseglat tråg.
Låt sprutan ligga kvar i det sterila tråget tills du ska använda den.
Dra av locket på spruttråget och ta upp sprutan med aseptisk teknik.
Steg 2: Inspektera sprutan
Opuviz ska vara färglös till blekt gul.
Använd inte den förfyllda sprutan om
partiklar, grumlighet eller missfärgning syns
sprutan är skadad
sprutlocket inte sluter helt tätt
man kan se det grå gummit i sprutlockets genomskinliga del när sprutan hålls vertikalt i ögonhöjd, vilket visar att sprutan har manipulerats (se figur 2).
Figur 2
Steg 3: Ta bort sprutskyddet
Vrid av (dra eller bryt inte) sprutlocket genom att greppa sprutan i en hand och sprutlocket med tummen och pekfingret i den andra handen (se figur 3).
Figur 3
Steg 4: Sätt fast kanylen
Sätt fast en steril 30 G x ½ inch injektionskanyl på sprutan genom att skruva fast den ordentligt på luerlocket (se figur 4).
Ta försiktigt av nålskyddet genom att dra det rakt utåt när du är reda att administrera Opuviz.
Obs! Torka inte av kanylen vid något tillfälle.
Figur 4
Steg 5: Avlägsna luftbubblor
Håll sprutan upprätt med kanylen riktad uppåt.
Om det finns luftbubblor knackar du försiktigt på sprutan med fingret tills bubblorna stiger upp till ytan (se figur 5).
Obs! Dra inte tillbaka kolvstången vid något tillfälle. Detta för att undvika att läkemedlets sterilitet äventyras.
Figur 5
Steg 6: Tryck ut luft och justera läkemedelsdosen
Håll sprutan i ögonhöjd.
Titta noga och lokalisera den genomskinliga dosmarkeringen.
Tryck försiktigt in kolvstången tills den övre kanten nedanför gummiproppens välvda del ligger i linje med den genomskinliga dosmarkeringen för 0,5 ml (se figur 6).
Du kan känna ett motstånd när gummiproppen når dosmarkeringen. Motståndet anger att korrekt dos Opuviz har uppnåtts.
Figur 6
Steg 7: Injicera
Injektionsproceduren ska utföras under aseptiska förhållanden.
För in kanylen i injektionsstället.
Injicera långsamt tills gummiproppen når sprutans botten för att injicera injektionsvolymen på 0,05 ml.
Ett annat skleralt injektionsställe ska användas för påföljande injektioner.
Steg 8: Kassera
Obs! Efter genomförd injicering ska nålen inte på nytt förses med ett skyddslock eller kopplas bort från sprutan, då detta kan orsaka nålstickskador.
Den förfyllda sprutan är endast avsedd för engångsbruk. Extraktion av flera doser ur en förfylld spruta kan öka risken för kontaminering och efterföljande infektion.
Kassera allt överblivet läkemedel eller den använda sprutan tillsammans med kanylen i enlighet med lokala föreskrifter eller i tillämplig behållare för vassa föremål.
En bipacksedel är myndighetsgodkänd information om läkemedel till dig som patient.